DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil _do1_extra_A
REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL • IMPRENSA NACIONAL
Ano CLXIII Nº 214-A
Brasília - DF, segunda-feira, 10 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
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Sumário
Ministério do Planejamento e Orçamento................................................................................................................................................................................................................................................. 1
Ministério da Saúde..................................................................................................................................................................................................................................................................................... 1
............................................................................................................. Esta edição é composta de 2 páginas.............................................................................................................
Ministério do Planejamento e Orçamento
GABINETE DA MINISTRA
PORTARIA GM/MPO Nº 428, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2025
Antecipa os limites de movimentação e empenho constantes do Anexo I do Decreto nº 12.448, de
30 de abril de 2025, e alterações posteriores, no que concerne aos Ministérios da Fazenda, da
Educação, das Comunicações, e das Cidades.
A MINISTRA DE ESTADO DO PLANEJAMENTO E ORÇAMENTO, tendo em vista o disposto no art. 12, inciso I, alínea "b", do Decreto nº 12.448, de 30 de abril de 2025, e alterações posteriores, resolve:
Art. 1º Antecipar os limites de movimentação e empenho constantes do Anexo I do Decreto nº 12.448, de 30 de abril de 2025, e alterações posteriores, na forma do Anexo desta Portaria.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
SIMONE TEBET
ANEXO
ANTECIPAÇÃO DOS LIMITES DE MOVIMENTAÇÃO E EMPENHO
(Anexo I do DECRETO Nº 12.448, DE 30 DE ABRIL DE 2025, e alterações posteriores)
R$ 1,00
. .
.
.Despesas Primárias Discricionárias
. .Órgãos/Unidades Orçamentárias
.Emendas
.Demais
.Total
. .I - LIMITES ATÉ NOVEMBRO
.RP 6
.RP 7
.RP 8
.RP 2
.RP 3
.
. .25000
.Ministério da Fazenda
.0
.0
.0
.100.000.000
.0
.100.000.000
. .26000
.Ministério da Educação
.0
.0
.0
.0
.520.000.000
.520.000.000
. .41000
.Ministério das Comunicações
.0
.0
.0
.26.239.103
.29.899.707
.56.138.810
. .56000
.Ministério das Cidades
.0
.0
.0
.0
.150.000.000
.150.000.000
.
.Total Geral
.0
.0
.0
.126.239.103
.699.899.707
.826.138.810
Ministério da Saúde
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 997, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025(*)
Dispõe sobre medidas excepcionais e temporárias
para a otimização da fila de análise de anuência
em pesquisa clínica e de pedidos de registro e
pós-registro
de
medicamentos
e
produtos
biológicos, com vistas à
redução do passivo
regulatório, e dá outras providências.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso
VI e §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de novembro de
2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução estabelece medidas excepcionais e temporárias para
a gestão da fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro
e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, com o objetivo de reduzir o
passivo regulatório e promover maior eficiência nos processos de avaliação.
Art. 2º Para fins desta Resolução, considera-se:
I- Agrupamento de processos: estratégia administrativa que reúne petições
com similaridade técnica, de titularidade ou de insumo, para análise conjunta ou
sequencial otimizada;
II- Fila específica: organização distinta
da fila ordinária, criada com
fundamento nesta Resolução ou em normas específicas, destinada à análise de petições
enquadradas em critérios técnicos objetivos, como prioridade, Reliance ou PGA
Excepcional;
III- Fila ordinária: sequência cronológica geral de petições submetidas à
avaliação técnica pela Anvisa, conforme a data de protocolo;
IV- Passivo regulatório: conjunto de petições pendentes de decisão técnica
com prazo legal expirado ou cuja tramitação ultrapasse parâmetros definidos de
razoável duração do processo;
V- Plano de Gerenciamento de Avaliações (PGA): instrumento de organização
e planejamento das análises técnicas, adotado para racionalizar o fluxo processual de
registro, pós-registro ou anuência em pesquisa clínica; e
VI- Plano de Gerenciamento de Avaliações Excepcional (PGA Excepcional):
modalidade
de PGA
de caráter
temporário,
instituída em
situação específica
e
fundamentada, que permite o agrupamento de processos e a definição de ordem
distinta da cronológica, com o objetivo de otimizar recursos e reduzir o passivo
regulatório.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Seção I
Das medidas excepcionais para a gestão da fila de análise de anuência em
pesquisa clínica
Art. 3º As petições primárias e
secundárias de pesquisa clínica de
medicamentos e produtos biológicos que se enquadrarem nos critérios para aplicação
do procedimento otimizado de análise por Reliance, nos termos da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 945, de 29 de novembro de 2024 e da Instrução
Normativa - IN nº 338, de 29 de novembro de 2024, e suas atualizações, serão
alocadas em fila específica.
§1º As petições descritas no caput serão analisadas na ordem de entrada do
pedido de enquadramento da petição em procedimento otimizado por Reliance, por
código de assunto específico.
§2º As petições priorizadas nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017 ou da RDC nº 205, de 28 de dezembro
de 2017, e suas atualizações, quando enquadradas também nos critérios para aplicação
do procedimento otimizado de análise por Reliance, terão prioridade sobre as demais
alocadas na fila específica.
Seção II
Das medidas excepcionais para a gestão da fila de análise de registro de
medicamentos sintéticos
Art. 4º As petições de registro, mudanças pós-registro e CADIFA associada
que se enquadrarem nos critérios para aplicação do procedimento otimizado de análise
por Reliance para medicamentos sintéticos, nos termos da Instrução Normativa - IN nº
289, de
20 de março
de 2024, e suas
atualizações, serão alocadas
em fila
específica.
§1º As petições descritas no caput serão analisadas na ordem de entrada do
aditamento de Reliance, nos termos da IN nº 289, de 20 de março de 2024, e suas
atualizações, se este aditamento for aprovado.
§2º A avaliação técnica nos termos deste Artigo poderá ser otimizada,
podendo ser do tipo:
I- triagem ou análise verificada, em que há a admissibilidade e verificação
de realização das provas sem análise de mérito; ou
II- análise abreviada, em que há a análise de conformidade exclusivamente
de aspectos críticos do dossiê técnico.
§3° A Gerência-Geral de Medicamentos definirá, no prazo de 60 (sessenta)
dias a partir da publicação desta norma, procedimento a ser publicizado para os níveis
de avaliação técnica previstos no parágrafo segundo.
Art. 5º A Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) poderá elaborar Planos
de Gerenciamento de Avaliações Excepcional (PGA Excepcional) de forma a otimizar
análise de processos de registro e pós-registro, aplicável aos seguintes casos:
I- processos de registro com mesmo relatório técnico e clínico, quando
aplicável, mas que não guardam entre si relação de petição matriz e petição
simplificada prevista na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 954/2024, e suas
atualizações;
II- pedidos de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo
(CADIFA) do mesmo Insumo Farmacêutico Ativo (IFA);
III- petições
de registro
contendo o
mesmo IFA
na mesma
forma
farmacêutica;
IV- petições de registro e mudanças pós-registro com otimização de análise
por aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira
Equivalente (AREE), nos termos da Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março
de 2024, e suas atualizações; e
V- petições de registro e mudanças pós-registro de empresas com processos
em fila de análise, por meio de Análise Otimizada Online em petições com prazo legal
expirado.
§1º O PGA Excepcional a que se refere o Caput poderá designar ordem de
análise diversa da ordem cronológica de entrada geral dos processos, desde que
devidamente justificado com base em ganho de tempo de análise ou redução do
passivo.
§2º A ordem de análise dos processos incluídos no PGA Excepcional descrito
no Caput deve ainda respeitar a ordem cronológica dos processos agrupados no PGA
Excepcional.
§3º A realização de PGA Excepcional de que trata o inciso I deverá ser
precedida de aprovação pela Diretoria Colegiada.
Art. 6º Será permitida a substituição de posição na fila de análise entre
processos de registro e inclusões de nova concentração de medicamentos, mediante
desistência formal de um requerente, desde que:
I-
as
petições
tenham
sido
protocoladas
até
a
publicação
desta
Resolução;
II- os processos que não tenham tido análise iniciada nos aspectos de
qualidade,
pela GQMED,
ou
nos seus
estudos
clínicos,
pela GESEF,
conforme
aditamentos específicos;
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