DOU 12/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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67
Nº 216, quarta-feira, 12 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
.
.GO
.520815
.GAMELEIRA DE GOIAS
.0049573
.
.MA
.210355
.CONCEICAO DO LAGO-ACU
.0946109
.
.MA
.211020
.SANTA RITA
.9478051
.
.MG
.315780
.SANTA LUZIA
.3729222
.
.MG
.316870
.T I M OT EO
.0850748
.
.MS
.500370
.DOURADOS
.9899006
.
.MS
.500730
.RIO NEGRO
.2938030
.
.MT
.510610
.NOSSA SENHORA DO LIVRAMENTO
.7790899
.
.PB
.250820
.LAGOA DE DENTRO
.9241116
.
.PB
.250830
.LAGOA SECA
.0108162
.
.PB
.251460
.SAO JOSE DO BONFIM
.9347771
.
.PE
.261390
.SERRA TALHADA
.7793391
.
.PE
.261390
.SERRA TALHADA
.2931257
.
.PE
.261390
.SERRA TALHADA
.2931249
.
.PE
.261390
.SERRA TALHADA
.7793367
.
.PR
.411810
.P A R A N AC I T Y
.9801995
.
.PR
.412402
.SANTA TEREZA DO OESTE
.7824319
.
.RN
.240090
.ANTONIO MARTINS
.6881777
.
.RN
.240490
.I T AU
.0761141
.
.RS
.430730
.ERVAL SECO
.4314433
.
.SP
.353390
.OLIMPIA
.4857550
.
.SP
.353460
.OSVALDO CRUZ
.0746282
.
.TO
.170770
.FILADELFIA
.2831031
.
.TO
.171700
.PINDORAMA DO TOCANTINS
.9450629
.
.Total
.37
PORTARIA GM/MS Nº 8.744, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2025
Habilita estabelecimento para prestação de serviços
especializados em saúde no âmbito do componente
créditos 
financeiros 
do 
Programa 
Agora 
Tem
Especialistas.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os
incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição Federal e o §1º do art. 2º, da
Lei nº 15.233, de 7 de outubro de 2025, resolve:
Art. 1º Fica habilitado, para prestação de serviços especializados em saúde no
âmbito do componente créditos financeiros do Programa Agora Tem Especialistas, o
estabelecimento de saúde a seguir descrito:
. .RAZÃO SOCIAL
. .CENTRO ESPECIALIZADO EM OLHOS LTDA,
nome 
fantasia
"HOF 
HOSPITAL
OFTALMOLÓGICO DRA CYNTHIA CHARONE"
.CNPJ: 07.774.211/0001-20
CNES: 5022517
Código de Habilitação do Serviço: 38.05
Art. 2º O limite anual para emissão de Certificado de Valor de Crédito
Financeiro do Centro Especializado em Olhos LTDA, nome fantasia HOF Hospital
Oftalmológico Dra Cynthia Charone habilitado no âmbito do componente créditos
financeiros do Programa Agora Tem Especialistas é de R$ R$ 5.366.042,64 (cinco milhões,
trezentos e sessenta e sei mil, quarenta e dois reais e sessenta e quatro centavos).
Art. 3º A habilitação concedida por meio desta Portaria terá validade de 12
(doze) meses, contados da data da assinatura dos Termos de Execução, qual seja, 24 de
outubro de 2025.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA
R E T I F I C AÇ ÃO
No Diário Oficial da União nº 215, de 11 de novembro de 2025, Seção 1, página
79, onde se lê: "PORTARIA GM/MS Nº 8.725, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025", leia-se:
"PORTARIA GM/MS Nº 8.725, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2025."
SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO
E DO COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE
R E T I F I C AÇ ÃO
No Diário Oficial da União nº 212, Seção 1, de 06 de novembro de 2025, página
173, ONDE SE LÊ:
"Ref.: Processo nº 25000.048183/36",
LEIA-SE:
"Ref.: Processo nº 25000.048183/2011-36".
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
SECRETARIA EXECUTIVA
COORDENADORIA DE RECURSOS E ASSESSORAMENTO
DA DIRETORIA COLEGIADA
DECISÃO DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
A Diretoria Colegiada da AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR -
ANS, no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no inciso VI do
artigo 10 da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000 em deliberação através da 630ª
Reunião de Diretoria Colegiada - DC Ordinária, realizada em 31 de outubro de 2025,
julgou o seguinte processo administrativo:
. .Processo ANS n.º
.Nome da Operadora .Relator .Decisão
. .33910.000827/2025-76
.CO O P E R AT I V A
CENTRAL UNIMED DE
COOPERATIVAS 
DE
ASSISTÊNCIA 
À
SAÚDE 
DO
RIO
GRANDE 
DO
SUL
LTDA .
.D I G ES
.Aprovado 
por
unanimidade
o
conhecimento e não provimento do
recurso,
mantendo-se a
decisão
da
Diretoria de Desenvolvimento Setorial
que ratificou os resultados de acordo
com
as 
regras
estabelecidas
no
Programa de Qualificação IDSS 2024
(ano-base 2023)
. .33910.000698/2025-16
.UNIMED NOROESTE
DO 
PARANÁ
COOP
DE 
TRABALHO
M É D I CO
.D I G ES
.Aprovado 
por
unanimidade
o
conhecimento e não provimento do
recurso,
mantendo-se a
decisão
da
Diretoria de Desenvolvimento Setorial
que ratificou os resultados de acordo
com
as 
regras
estabelecidas
no
Programa de Qualificação IDSS 2024
(ano-base 2023)
Os autos do processo em
epígrafe encontram-se à disposição dos
interessados na sede da ANS.
WADIH NEMER DAMOUS FILHO
Diretor-Presidente
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 122, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art.
39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada
em 7 de novembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.928808/2021-37
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para atualizar a
relação de Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE) designadas pela
Anvisa, publicada no Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de
2024.
Área responsável: GGMED/DIRE2 e GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de
Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 403, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2025
Altera a Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de
março de 2024, para inclusão e ampliação de escopo
de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente
(AREE).
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de
novembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º O Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024,
publicada no Diário Oficial da União nº 58, de 25 de março de 2024, Seção 1, pág. 79,
passa a vigorar conforme o Anexo desta Instrução Normativa, de modo a:
I - incluir como Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE), para fins
de análise de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA) e de
análise de petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos e
vacinas, no que compete exclusivamente às informações de qualidade do produto, a
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA); e
II - ampliar o escopo das AREEs European Medicines Agency e Health Canada
para fins de análise de CADIFA.
Art. 2° Fica revogado o §4º, do artigo 5º, da Instrução Normativa - IN nº 289,
de 20 de março de 2024.
Art. 3° Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
ANEXO
ANEXO I - Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE) designadas
pela Anvisa.
I - Agência Europeia de Medicamentos - European Medicines Agency (EMA),
aplicável a processos de análises centralizados para insumos farmacêuticos ativos (IFA),
medicamentos, vacinas e produtos biológicos;
II - Agência Canadense de Saúde - Health Canada, aplicável para IFA,
medicamentos, vacinas e produtos biológicos;
III - Organização Mundial da Saúde (OMS), aplicável para IFA, medicamentos,
vacinas e produtos biológicos;
IV - Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde -
European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), aplicável para
IFA. Dispensada a apresentação de documentação instrutória, nos termos do § 2º do art.
14 desta Instrução Normativa;
V - Agência Suíça de Produtos Terapêuticos- Swissmedic, aplicável para
medicamentos, vacinas e produtos biológicos;
VI - Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido
- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), aplicável para
medicamentos, vacinas e produtos biológicos;
VII - Agência Reguladora dos Estados Unidos - US Food and Drug Administration
(FDA), aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos;
VIII - Agência Reguladora da Austrália, Therapeutic Goods Administration (TGA),
aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos; e
IX - Agência Reguladora do Japão, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA), aplicável para IFA e para avaliação de medicamentos, produtos biológicos e
vacinas, no que compete exclusivamente às informações de qualidade do produto.
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
R E T I F I C AÇ ÃO
No inciso XVII do art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 716, de 1º
julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, seção 1,
página 189,
Onde se lê:
"XVII - tempero ou condimento preparado: produto obtido da mistura de
especiarias e de outros ingredientes, fermentados ou não, empregados para agregar sabor ou
aroma aos alimentos e bebidas."
Leia-se:
"XVII - tempero ou condimento preparado: produto obtido da mistura de
especiarias e de outros ingredientes, fermentado ou não, empregado para agregar sabor ou
aroma aos alimentos e bebidas."
No Parágrafo único do art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 716, de
1º julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, seção 1,
página 189,
Onde se lê:
"Parágrafo único. No caso dos incisos III, IV e V desse artigo, o ingrediente que
caracteriza o produto pode ser substituído por denominações consagradas pelo uso e as
denominações de venda podem ser acrescidas de expressões relativas ao processo de
obtenção, forma de apresentação ou característica específica."
Leia-se:
"Parágrafo único. No caso dos incisos III, IV e V desse artigo, a denominação de venda
do produto pode ser substituída por denominação consagrada pelo uso ou acrescida de expressões
relativas ao processo de obtenção, forma de apresentação ou característica específica."