DOU 17/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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96
Nº 219, segunda-feira, 17 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
- A Diretoria Colegiada decidiu,
por unanimidade, CONHECER E DAR
PROVIMENTO aos recursos, devendo ser considerada, em relação ao texto de bula, a
última versão protocolada pelas empresas em atendimento às exigências exaradas para
os expedientes
nos 1259341/23-2, 1270383/23-4, 1266703/23-0,
1286822/23-1 e
1245919/23-7, nos termos do voto do Relator - Voto nº 242/2025/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: Fresenius Kabi Brasil Ltda.
CNPJ: 49.324.221/0001-04
Processo: 25351.388313/2023-24
Expediente: 0002493/25-0
Área: CRES2/GGREC
Deliberação:
Em Circuito Deliberativo nº 1.168/2025, de 30 de outubro de 2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do 
voto
do
Relator
-
Voto
nº
247/2025/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: Sérgio Nunes dos Santos Ortopedia - ME
CNPJ: 14.325.040/0001-18
Processos: 25351.390731/2023-81 (1ª instância) e 25351.554406/2014-20 (2ª
instância)
Expediente: 0428176/24-1
Área: CRES2/GGREC
Deliberação:
Em Circuito Deliberativo nº 1.169/2025, de 30 de outubro de 2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E DAR PARCIAL
PROVIMENTO ao recurso, com o retorno dos processos para a área técnica, a fim de
que seja modulada a medida cautelar, para que seus efeitos sejam restritos aos lotes
de produtos fabricados no período compreendido entre 26 de setembro de 2023 e 1º
de 
novembro
de 
2024,
nos 
termos
do 
voto
do 
Relator
- 
Voto
nº
257/2025/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
CNPJ: 92.815.000/0001-68
Processo: 25757.551379/2017-56
Expediente: 0680204/25-3
Área: CRES2/GGREC
Deliberação:
Em Circuito Deliberativo nº 1.170/2025, de 30 de outubro de 2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do 
voto
do
Relator
-
Voto
nº
239/2025/SEI/DIRE2/Anvisa.
Recorrente: Baxter Hospitalar Ltda.
CNPJ: 49.351.786/0002-61
Processo: 25759.022299/2017-32
Expediente: 0930768/24-8
Área: CRES2/GGREC
Deliberação:
Em Circuito Deliberativo nº 1.186/2025, de 3 de novembro de 2025.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência,
acrescida da atualização monetária, nos termos do voto do Relator - Voto nº
3 3 7 / 2 0 2 5 / S E I / D I R E T O R P R ES I D E N T E / A n v i s a .
ARESTO Nº 1.741, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
em Reunião Ordinária Pública - ROP nº 17, realizada no dia 29 de outubro de 2025, com
fundamento no art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei
nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de
fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos, conforme anexo.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
ANEXO
Recorrente: Belfar Ltda.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processo: 25000.006736/90-05
Expediente: 0439079/25-0
Área: CRES1/GGREC
Deliberação:
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO 
ao
recurso, 
nos 
termos 
do
voto 
da 
Relatora 
-
Voto 
nº
168/2025/SEI/DIRE3/Anvisa.
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.540, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art.
203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 700325
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.528668/2009-03 / 665770044
4054 - Retificação de publicação de registro - Anvisa / 1424158/25-7
--------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. / 61.190.096/0001-92
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTASE EM COMPRIMIDOS
25351.344286/2015-68 / 660340013
438 - Cancelamento de Registro de Produto / 1334483/25-6
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTASE EM COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS
25351.263998/2024-88 / 660340019
438 - Cancelamento de Registro de Produto / 1334490/25-2
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.541, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA,, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art.
203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Declarar o cancelamento das notificações relacionadas à Gerência-Geral
de Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 701725
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
BASECOL MIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ALIMENTOS LTDA-ME / 10.549.481/0001-42
Suplemento Alimentar de Creatina Monoidratada em GEL
25351.110838/2025-18
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1465156/25-4
--------------------------------------
QUALINOVA SUPLEMENTOS NUTRICIONAIS LTDA / 10.302.869/0001-44
Suplemento alimentar líquido
25351.171087/2025-14
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1475375/25-8
Suplemento alimentar líquido
25351.120404/2025-26
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1474475/25-9
Suplemento alimentar líquido
25351.139511/2025-28
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1475022/25-8
Suplemento líquido de colágeno com magnésio, vitamina B6 e triptofano
25351.110859/2025-33
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1464421/25-5
Suplemento alimentar líquido
25351.170777/2025-48
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1475470/25-3
Suplemento líquido de aminoácidos, vitaminas e minerais
25351.112931/2025-67
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1466704/25-5
Suplemento alimentar líquido
25351.171260/2025-76
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1475318/25-9
Suplemento alimentar líquido
25351.136742/2025-80
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1474553/25-4
Suplemento alimentar líquido
25351.170850/2025-81
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1475393/25-6
Suplemento alimentar líquido
25351.170626/2025-90
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1475554/25-8
Suplemento alimentar líquido
25351.149623/2025-97
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1475135/25-6
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.542, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA,, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art.
203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 698325
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
-----------------------------------------------------------
SYLVESTRE INDUSTRIA E COMERCIO DE INSUMOS ALIMENTICIOS LTDA / 21.588.137/0001-
89
EXTRATO AQUOSO DE BETERRABA EM PO
25351.073685/2023-59
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS
/ 0118178/23-7
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE nº 3168 de 21/08/2025, publicada no Diário Oficial da União
nº160, de 25/08/2025, na Seção 1, página 96, referente ao processo 25351184215201517, da
empresa PRODIET NUTRIÇÃO CLINICA S.A..
Onde se lê:
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA / VIDRO
Leia-se:
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
Na Resolução-RE nº 3443 de 04/09/2025, publicada no Diário Oficial da União
nº170, de 08/09/2025, na Seção 1, página 113, referente ao processo 25351588798201604, da
empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
Onde se lê:
4165 - Inclusão de Apresentação / 0951995/25-1
04
Leia-se:
4165 - Inclusão de Apresentação / 0951995/25-1
Apresentação 4
4743203790041
Na Resolução-RE nº 4185 de 23/10/2025, publicada no Diário Oficial da União
nº204, de 24/10/2025, na Seção 1, página 310, referente ao processo 25351574156202025, da
empresa PRODIET NUTRIÇÃO CLINICA S.A..
Onde se lê:
APRESENTAÇÃO 2
PLASTICA
APRESENTAÇÃO 4
ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
Leia-se:
APRESENTAÇÃO 2
PLASTICA / METALICA
APRESENTAÇÃO 4
ELASTOMERICA / METALICA