DOU 17/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 219, segunda-feira, 17 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.616, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
PF-08046054 (SGN-PDL1V)
108/2025
25351.115767/2025-40 0900910/25-8
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.122886/2025-59 0934683/25-0
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Fitusiran (SAR439774)
120/2025
25351.132967/2025-67 0993989/25-0
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.137063/2025-28 1013441/25-7
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Remibrutinibe (LOU064)
6/2022
25351.128123/2025-11 0970774/25-3
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65
Acalabrutinibe (ACP-196)
35/2016
25351.833822/2020-72 0874349/25-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON Pesquisas Clinicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Aficamten (CK-274)
137/2023
25351.420695/2024-79 0991274/25-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Tozorakimabe
32/2022
25351.617479/2022-82 1003429/25-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
SAR443765 (Lunsekimig)
7/2024
25351.549617/2023-74 1004524/25-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
J N J - 7 7 2 4 2 1 1 3 - A AC
124/2023
25351.008689/2025-28 1013435/25-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Golcadomida (BMS-986369)
73/2023
25351.055368/2023-51 0939538/25-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
Iberdomida (CC-220 ou BMS-986382)
51/2018
25351.462241/2017-46 0966757/25-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74
Maribavir (TAK-620; SHP620)
90/2022
25351.200947/2022-83 0779352/25-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Pegozafermina (BIO89-100)
47/2025
25351.416487/2024-75 0960740/25-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Ranibizumabe (RO4893594)
1/2022
25351.618936/2020-94 0919763/25-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.565, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: CAMEL RED DUNE (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem
secundária caixa para 4 e 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.025734/2025-17
Expediente: 0242337/25-5
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: CAMEL RED DUNE X (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem
secundária caixa para 4 e 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.027539/2025-13
Expediente: 0257260/25-5
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
TABACOS CISNE BRANCO FINAMORE LTDA - ME
CNPJ: 12.389.368/0001-72
Marca: FINAMORE - GOLDEN VIRGINIA TOBACCO (fumo desfiado) - embalagens primárias
saco com 15g, 25g e 45g
Processo: 25351.147511/2025-00
Expediente: 1124522/25-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.566, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
CLAUDIO DA SILVA DIAS
CNPJ: 30.869.686/0001-12
Marca: JC PALHEIROS (cigarro de palha) - embalagens primárias caixa com 10 e 20
unidades, embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa com 10
unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa com 20
unidades
Processo: 25351.009981/2025-68
Expediente: 0092973/25-5
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SAN MARTIN FABRICAÇÃO DE TABACO LTDA
CNPJ: 15.006.574/0001-44
Marca: FUMO SUL (cigarro de palha) - embalagem primária saco para 30, 35 e 180 g
Processo: 25351.016640/2025-49
Expediente: 0153897/25-7
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.567, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Indeferir a renovação do registro de produto fumígeno derivado do
tabaco, conforme anexo.
Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do
produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
OTC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE FUMOS LTDA
CNPJ: 31.695.833/0001-48
Marca: ZGY BRASIL CHERRY (fumo para narguilé)
Processo: 25351.618107/2023-54
Expediente: 0341120/25-6
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.557, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 3.607, de 18 de setembro
de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 180, de 22 de setembro de 2025,
Seção 1, página 235, única e exclusivamente quanto ao deferimento do Cancelamento
de registro ou notificação - ANVISA, referente à empresa DME INDUSTRIA E COMERCIO
DE PRODUTOS
PARA DIAGNOSTICOS
LTDA -
65.013.120/0001-79, referente
ao
PROCESSO 25351.571928/2018-52.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA