DOU 17/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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98
Nº 219, segunda-feira, 17 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.560, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48
Camisa de Histeroscopia
25351.192576/2025-00 / 81784920019
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1403424250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
HB&L CARBAPENEMASE KIT
25351.161259/2025-33 / 81816720086
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1198189258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
Ankor u-Bond
25351.205380/2025-84 / 10349459024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1468765256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09
FACEMOLD AOMED
25351.209879/2025-61 / 82615909024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1491506253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARKADT PRODUTOS ODONTOLOGICOS E HOSPITALARES LTDA / 37.282.492/0001-65
SAFEBRUSH - Intensive Oral Care
25351.205356/2025-45 / 83136420001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1468684256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Sistema de Posicionamento de Braço ElbowLOC Arthrex
25351.183268/2025-85 / 80978563780
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1341352251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASCLEPIOS EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 33.068.320/0001-32
Fotóforo AS-Vison
25351.186546/2025-56 / 81941110004
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1373410256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Aria Comércio de Materiais Hospitalares LTDA ME / 33.735.949/0001-99
ARIA - SONDA DE ASPIRAÇÃO TRAQUEAL
25351.208286/2025-87 / 81955459019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1483269256
TUBO DE TRAQUEOSTOMIA
25351.208284/2025-98 / 81955459018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1483265251
ARIA MASCARA DE OXIGENIO
25351.208332/2025-48 / 81955459020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1483356256
ARIA - MASCARA VENTURI
25351.208409/2025-80 / 81955459021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1483478254
ARIA - MASCARA LARINGEA
25351.208169/2025-13 / 81955459017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1483037258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
MÁSCARA RCP
25351.203106/2025-71 / 80970010027
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456683250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUSCH IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 09.183.312/0001-52
Arti Ceram 100µm
25351.203885/2025-12 / 80456680015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1460735251
Arti Ceram 200µm
25351.203888/2025-48 / 80456680016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1460739256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
Halo One (Revestido)
25351.209246/2025-52 / 10033439122
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1487785259
Halo One
25351.206862/2025-51 / 10033439121
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1476776253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCELLTIS BIOTECNOLOGIA S/A / 11.116.124/0001-53
ARTSkin Hydro
25351.208418/2025-71 / 82266519002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1483487253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Sistema de Sutura Endoscópica OverStitch
25351.208206/2025-93 / 10341359027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1483108252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87
Kit Cânula b.ClinicPro
25351.169900/2025-88 / 80195529017
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1258312255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46
Cateter Balão dilatador Ureteral
25351.203661/2025-01 / 82523860035
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1460031253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BYPRO MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA /
45.142.465/0001-15
KIT RHINOSONIC
25351.181694/2025-84 / 82575179006
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1334288259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CALLE MED PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 45.691.434/0001-13
Calle Cut Cânula Microdebridadora Plus
25351.208806/2025-51 / 83182389003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1486192254
Cânula para Artroscopia Calle Med
25351.205491/2025-91 / 83182389002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1469738252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAVAGNA GROUP DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. /
24.248.952/0001-97
Regulador de Pressão com Fluxômetro para Oxigênio Medicinal - Gaslive
25351.205369/2025-14 / 81611320011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1468724258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02
FIO GUIA URETERAL DESCARTÁVEL VICARE
25351.208404/2025-57 / 80493669010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1483470253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Sistema de Fotobioestimulação
25351.182833/2025-97 / 81346509086
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1339261251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMPASS DIAGNÓSTICO, PLANEJAMENTO E PROTOTIPAGEM ODONTOLÓGICA LTDA - EPP
/ 12.850.427/0001-68
DigiLine Direct Print Resin
25351.204285/2025-63 / 81103659001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1463107251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
D AQUINO
INDUSTRIA E
COMERCIO DE
MOVEIS HOSPITALARES
LTDA -
EPP /
08.839.778/0001-09
POLTRONA HOSPITALAR MOTORIZADA
25351.189353/2025-57 / 80522110003
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1387255258
COLCHÃO HOSPITALAR
25351.205745/2025-71 / 80522110004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1471061256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DEALERMED MATERIAIS HOSPITALARES LTDA ME / 23.371.771/0001-90
KIT CANULA DE APLICAÇÃO NEPHROSPEC
25351.171772/2025-32 / 81472689018
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1267255251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARBOX DISTRIBUIDORA HOSPITALAR LTDA - ME / 10.692.852/0001-40
AVENTAL DESCARTÁVEL DESCARBOX
25351.205517/2025-09 / 81421970004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1469824256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMX COMERCIO EXTERIOR LTDA / 35.917.441/0001-37
COLCHÃO PARA SISTEMA DE HIPO-HIPERTERMIA
25351.116174/2025-09 / 81987990001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0904271251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRAGER DO BRASIL LTDA / 61.185.922/0001-05
Polaris
25351.192634/2025-97 / 10303940050
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1403686254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dental Prótese Comércio de Materiais Odontológicos LTDA-ME / 11.450.788/0001-54
Zirconia Dental Ceramics
25351.204316/2025-86 / 81728539014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1463183259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Telescópio
25351.191492/2025-41 / 81464759060
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1397936258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS
LIFESCIENCES COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA
/
05.944.604/0001-00
Conjunto de Calha Reutilizável Edwards
25351.204118/2025-12 / 80219050196
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1461939259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
37.927.322/0001-90
Bainha de Acesso Ureteral Hidrofílico
25351.204133/2025-61 / 82702709040
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1461977258
Sonda para incontinência StingerCath
25351.204163/2025-77 / 82702709041
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1462028250
URETERORENOSCÓPIO SEMI-RÍGIDO DIGITAL
25351.182782/2025-01 / 82702709042
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1339162253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02
KIT CÂNULA SIALOGLANDS
25351.208186/2025-51 / 81704069045
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1483075257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS
E ODONTOLOGICOS LTDA /
30.518.247/0001-65
Conector Valvulado Sistema Fechado ABL
25351.207214/2025-12 / 81788089050
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1478219254
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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
CompoGuard Advance