DOU 17/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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100
Nº 219, segunda-feira, 17 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1465692258
Dispositivo de sutura de parede abdominal descartável
25351.204765/2025-24 / 82195309073
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1465577254
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Lentes de Contato Gelatinosas
25351.204327/2025-66 / 81325999057
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1463215258
Lentes de Contato Gelatinosas
25351.203305/2025-89 / 81325999056
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1457895251
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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES
LTDA / 31.047.312/0001-84
Kit Cânula Dynamical Impact
25351.180762/2025-98 / 81747779111
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1330014251
Endoscópio Dynamical ClearPort
25351.182751/2025-42 / 81747770039
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1339094258
Fresa Spineedle Zyrcoped
25351.180776/2025-10 / 81747779112
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1330052251
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RIGEL FABRICANTE DE MATERIAIS PARA MEDICINA E ODONTOLOGIA LTDA /
33.162.573/0001-70
OPTA CORPUS MALHAS COMPRESSIVAS
25351.203251/2025-51 / 82375280015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1457830256
MALHAS COMPRESSIVAS 4D RIGEL
25351.203242/2025-61 / 82375280014
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1457818256
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SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33
PONTEIRA DE SUCÇÃO AMIVAC
25351.204667/2025-97 / 10188539013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1465237259
PONTEIRA DE SUCÇÃO AMIVAC
25351.204678/2025-77 / 10188539014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1465252258
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SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60
Fios de Sutura de Nylon (Poliamida) Uniqmed
25351.203416/2025-95 / 10098719034
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1458595251
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SILTECH MEDICAL INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 50.975.286/0001-07
Circuito CPAP Nasal Neonatal
25351.204975/2025-12 / 82978339003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1466461250
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SINAPSE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
54.179.300/0001-09
Instrumentais Cirúrgicos para Trauma em Inox- DM
25351.204988/2025-91 / 82958150006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1466529253
Instrumentais Cirúrgicos para Placas de Trauma em Polímero - DM
25351.204987/2025-47 / 82958150005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1466520256
Instrumentais Cirúrgicos para Trauma em Alumínio - DM
25351.204967/2025-76 / 82958150004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1466434252
Sistema para Cifoplastia PKP 3.0 - DM
25351.204951/2025-63 / 82958159002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1466394251
Sistema para Vertebroplastia PVP 4.0 - DM
25351.204972/2025-89 / 82958159007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1466454253
Sistema para Cifoplastia PKP 3.5 - DM
25351.204952/2025-16 / 82958159003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1466395257
Sistema para Vertebroplastia PVP 3.0 - DM
25351.204966/2025-21 / 82958159004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1466433256
Sistema para Cifoplastia PKP 4.0 - DM
25351.204970/2025-90 / 82958159005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1466452251
Sistema para Vertebroplastia PVP 3.5 - DM
25351.204971/2025-34 / 82958159006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1466453257
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STARKEY DO BRASIL LTDA / 04.216.059/0001-72
Aparelho Auditivo Receptor no Canal
25351.182962/2025-85 / 80179159013
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1340195259
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Solab Equipamentos para Laboratórios Ltda-EPP / 05.869.012/0001-70
Câmara de Sorocoagulação
25351.181176/2025-61 / 82287749001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1331413257
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TATTOO SUPPLY COMERCIO LTDA / 43.271.830/0001-66
Filme Adesivo Transparente para Tatuagem Dragoart
25351.204806/2025-82 / 82726039005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1465737251
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TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60
Sistema de Matrizes Odontológicas TDV
25351.204720/2025-50 / 10291220105
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1465379258
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
INSTRUMENTAL EM POLIPROPILENO SEM CONEXÃO - NÃO ESTERIL
25351.205366/2025-81 / 81118469034
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1468712250
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TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69
J e t Fa l l
25351.205315/2025-59 / 80202910113
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1468508253
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TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99
Cânula de Traqueostomia Ultra Tracheoflex com balão
25351.180590/2025-52 / 80312279074
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1328888258
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TTACK MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 17.953.048/0001-
17
Videolaringoscópio MedSniper
25351.180596/2025-20 / 81027719013
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1328904253
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ULTRA TÊXTIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
40.357.820/0001-50
TOUCAS E GORROS MEDTÊXTIL
25351.203619/2025-81 / 82373630006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1459877250
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UP SURGICAL COMERCIO ATACADISTA DE MAQUINAS, APARELHOS E EQUIPAMENTOS
PARA USO ODONTO-MEDICO-HOSPITALAR LTDA / 36.719.989/0001-35
Kit Instrumentais JUMP Titânio SYSTEM
25351.205482/2025-08 / 82136010004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1469683253
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VENTCARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 11.011.753/0001-19
Tubos de Amostra de Gases Para Capnografia - Estéreis ETO
25351.204466/2025-90 / 80677049018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1464133255
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VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78
KIT CÂNULA DEBRIDAÇÃO CORTANTE OVAL
25351.205353/2025-10 / 82426669030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1468673254
KIT CÂNULA DEBRIDAÇÃO DIAMANTADA OVAL
25351.206980/2025-60 / 82426669031
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1477474251
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VITTAE - REABILITAÇÃO E PREVENÇÃO A SAUDE LTDA - ME / 07.930.229/0001-74
Regulador de Pressão com Fluxômetro para Oxigênio Medicinal - YR-86-4
25351.186402/2025-08 / 81562410001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1372852255
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VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
GrandioSO Unlimited
25351.208103/2025-23 / 80230409022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1482918251
VOCO Profluorid Varnish+BioMin
25351.200031/2025-76 / 80230409021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1442145251
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
nanoTymp
25351.182347/2025-79 / 80102519381
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1336999250
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premium care imports ltda / 51.533.673/0001-48
Agulha para Aspiração Ponta Romba
25351.203260/2025-42 / 82944399002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1457841258
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primho- paracambi industria de moveis hospitalares ltda / 11.988.930/0001-11
CAMA HOSPITALAR MANUAL PR 530
25351.183935/2025-20 / 81247580013
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1344927254
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surgical devices - comercio importacao e exportação de produtos medicos ltda /
45.153.536/0001-85
Introdutor Canulado para Radiofrequência
25351.181045/2025-83 / 82510399003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1331197252
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ÉRVORA DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA LTDA / 54.651.442/0001-27
CATETER PARA INFUSÃO INTRAVENOSA DE USO PERIFÉRICO SOBRE AGULHA COM
DISPOSITIVO DE SEGURANÇA BIO-MED
25351.208105/2025-12 / 82961059008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1482922258
CATETER PARA INFUSÃO INTRAVENOSA DE USO PERIFÉRICO SOBRE AGULHA BIO-MED
25351.208279/2025-85 / 82961059009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1483254259
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Nº de Processos : 138
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Total de Empresas : 89
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.561, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação
está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à
ANVISA .
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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