DOU 17/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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107
Nº 219, segunda-feira, 17 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.460750/2024-63 / 80689090252
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1749790246
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Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-04
Truemix COVID-19
25351.050013/2025-37 / 82807480010
8433 - IVD - Registro de produto / 0457058251
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HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30
Hyaluriv®
25351.432306/2024-58 / 80225200034
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1483273245
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INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34
Prudence Lub Lubrificante Íntimo
25351.427529/2024-01 / 82316200017
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1441884246
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JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A / 55.972.087/0001-50
BOLSA PARA TRANSFERÊNCIA
25351.155795/2024-19 / 80146150072
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0413251241
BOLSA PARA COLETA DE SANGUE DEHP CPDA-1
25351.180955/2024-68 / 80146150071
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0459594249
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KORAL 
PRODUTOS 
MÉDICOS 
CORRELATOS 
E 
DESCARTÁVEIS 
LTDA 
- 
EPP 
/
02.005.077/0001-80
Pharmapad Carbon Silver
25351.025891/2024-33 / 80327910017
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0175130248
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Cateter de Dilatação por Balão PTCA SC HONKYTONK TM
25351.006356/2025-64 / 80047300917
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0057775257
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MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20
Cateter de Litotripsia Intravascular Coronariana LiqMagic C14
25351.149556/2025-19 / 80299570047
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1135416257
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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Procalcitonina (Imunofluorescência)
25351.127398/2025-38 / 82533950128
8433 - IVD - Registro de produto / 0967231256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
D-Dímero FIA Assure Test
25351.162328/2025-26 / 80885650103
8433 - IVD - Registro de produto / 1203989253
cTnI/Myo/CK-MB FIA Assure Test
25351.162836/2025-12 / 80885650104
8433 - IVD - Registro de produto / 1206856254
NT-ProBNP FIA Assure Test
25351.158504/2025-25 / 80885650102
8433 - IVD - Registro de produto / 1180550251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Sistema de Raio X Móvel
25351.152815/2025-81 / 81504790525
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1151566250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROSURGERY- IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA ME /
13.179.728/0001-74
Alça de Polipectomia
25351.155816/2025-87 / 81040530092
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1166961257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50
NC Loach
25351.373342/2024-72 / 82036520037
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0966647246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
14.697.578/0001-53
FULL SPINE
25351.149196/2025-47 / 80989250036
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1133736254
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SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60
Automatic Blood Gas Analyzer Solution Pack
25351.158240/2025-18 / 10098710110
8433 - IVD - Registro de produto / 1179238257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES
LTDA / 18.747.319/0001-40
Cateter para Hemodiálise de Longa Permanência
25351.381916/2024-86 / 81158510050
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1042717249
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
SOLUÇÃO OFTÁLMICA MONODOSE 0,2%
25351.411437/2024-00 / 80102513550
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1295396246
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Nº de Processos : 27
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Total de Empresas : 19
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.563, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Quantia Ferritin / Myoglobin / IgE Control
25351.442664/2009-94 / 80146501616
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0286282259
ARCHITECT HIV Ag/Ab COMBO CONTROLS / ARCHITECT HIV Ag/Ac COMBO CONTROLES
25351.273662/2004-80 / 80146501295
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0480814252
Multichem S Plus Assayed
25351.116390/2018-17 / 80146502165
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0285932250
PHENYTOIN
25351.713519/2014-31 / 80146501914
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0704277255
Alinity c Phenytoin Reagent Kit
25351.606905/2018-76 / 80146502172
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0544085256
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Reutilizáveis V Arthrex
25351.717251/2019-96 / 80978563747
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1466084251
LÂMINAS SHAVER PARA CIRÚRGIA ARTROSCÓPICA
25351.111238/2017-08 / 80978560071
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1459461258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2
25351.376875/2020-82 / 10349000916
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software
(novas indicações e funcionalidades) / 1378239253
Sistema de Stent Auto Expansível Protégé Everflex 200mm
25351.848776/2021-97 / 10349001291
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão
ou alteração de unidade fabril / 1655715241
STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL PROTEGE EVERFLEX
25351.479953/2014-88 / 10349000484
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão
ou alteração de unidade fabril / 1656281244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88
ARCTIC SUN - EQUIPAMENTO PARA CONTROLE DE TEMPERATURA
25351.644893/2013-71 / 80689090025
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software
(novas indicações e funcionalidades) / 1425854257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
KIT SPINESET
25351.628310/2022-58 / 80951050005
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1396859250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73
Cages Intersomáticos em PEEK - BM
25351.566741/2015-48 / 80128580157
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 1433315254
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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Injetor Ulrich CTmotion
25351.244205/2017-38 / 10355870313
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software
(novas indicações e funcionalidades) / 1397812257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família VMA, HVA, 5-HIAA in urine
25351.030150/2025-55 / 10350840481
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1416302255
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BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
OPTIFLEX XTENSE COMFORT PLUS
25351.084053/2023-11 / 81478170031
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1720240248
OPTIFLEX XTENSE COMFORT PLUS
25351.111605/2023-71 / 81478170032
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1705862241
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