DOU 17/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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109
Nº 219, segunda-feira, 17 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Atellica CH Fenitoína (Phny)
25351.529463/2017-56 / 10345162144
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0376374250
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Microcateter Excelsior XT - 17 Pré-moldado
25351.568104/2016-02 / 80005430451
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0793352240
Microcateter Excelsior XT - 17 Pré-moldado
25351.568104/2016-02 / 80005430451
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do
dossiê técnico / 0713777257
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SURGICAL GROUP IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 10.686.648/0001-17
TALA NASAL EM TERMOPLÁSTICO
25351.076947/2022-56 / 80709150009
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1463046251
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
ANCORA MINITAC
25351.254219/2014-61 / 80804050073
80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia
/ 1442522259
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VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
Kit Curativo Plus com Cureta (E)
25351.127750/2025-35 / 82441209043
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1480672250
Kit Curativo Simples Plus (E)
25351.125616/2025-08 / 82441209037
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1480759259
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
CARBOSTENT INPERIA ADVANCE
25351.313240/2018-50 / 80102512066
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1426844255
CAGE GLENOIDE EQUINOXE
25351.563072/2020-66 / 80102512505
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 1454806257
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS PERSONA
25351.536869/2017-95 / 80044680337
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1462387250
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Nº de Processos : 70
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Total de Empresas : 52
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.564, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema
Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48
Endoscópio Rígido
25351.188923/2025-91 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1385388251
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AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61
Máscara Nasal
25351.746408/2023-77 / 80886569011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1387975251
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AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 20.438.465/0001-36
Ucla Provisória
25351.528523/2020-19 / 81654550013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1328646254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO
LTDA / 42.160.812/0001-44
FAMÍLIA DE MARCADORES DE CÉLULAS MIELÓIDE POR CITOMETRIA DE FLUXO.
25351.149849/2013-30 / 10033120784
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1270538250
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BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
HYPER CUT PRO
25351.179836/2025-43 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1324292253
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BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09
Endoprótese Stent Vascular Linus Safety Release
25351.720847/2010-04 / 10159030096
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1472263251
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BSI INDUSTRIAL LTDA / 54.458.486/0001-35
Base de Titânio - TiBase
25351.198088/2025-06 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1433664259
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BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03
R - L EA D
25351.180211/2025-24 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1326056255
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CELLYBRI COMERCIAL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 13.304.467/0001-77
Z E R OV E N O
25351.201263/2025-41 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1448093252
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CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
Dispositivo de Terapia de Moxabustão com Luz Infravermelha
25351.154605/2025-27 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1160634254
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CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60
Eletrocardiografo Neo ECG
25351.101520/2025-46 / 80901119019
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1480345253
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CX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 49.052.454/0001-03
TIPOIA ORTOPEDICA- TEXBOM
25351.203298/2025-15 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1457888254
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Dortler do Brasil produtos ortopédicos ltda / 07.913.533/0001-03
Tipóias
25351.889063/2016-66 / 80391610017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1365808254
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E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
Kit fístula regenerativo
25351.031175/2025-76 /
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0285324250
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EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29
CURATIVO HIDROCOLOIDE SOFT+AID
25351.203287/2025-35 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1457874253
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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
ENDOSCÓPIO RÍGIDO ENDOMASTER
25351.698481/2020-82 / 80533420083
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1295442256
ENDOSCÓPIO PARA ENDOSCOPIA RÍGIDA ENDOMASTER
25351.631692/2019-00 / 80533420074
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1364442256
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FACON
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO DE
INSTRUMENTOS
CIRÚRGICOS LTDA
- ME
/
05.773.943/0001-70
INSTRUMENTO CIRURGICOS COM CONEXÃO FAKOM
25351.295595/2021-55 / 80826710012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1303747251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Lâmina Na-K-Cl DRI-CHEM FUJI
25351.472360/2014-64 / 80022060057
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1281188255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45
Endoscópios Novatech
25351.233606/2024-56 / 82240539014
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1324794259
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GENTELL LTDA / 44.253.776/0001-99
Xtrasorb Curativo Superabsorvente
25351.076856/2024-82 / 82425310012
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1437250254
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GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA / 03.905.063/0001-85
BURN FREE HIDROGEL
25351.415951/2024-14 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1341735249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALFIRST SOLUCOES MEDICAS LTDA / 48.953.163/0001-15
NATROX ® Oxygen Generator Kit (OG)
25351.182178/2025-77 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1336525258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
I2MEDI COMERCIAL MÉDICA LTDA / 58.941.808/0001-53
Ultrassom para diagnóstico de osteoporose
25351.176042/2025-28 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1303265257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
COPA DUAL CBI
25351.602012/2017-71 / 10108770131
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1612926240
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LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46
SuperCross
25351.280847/2015-55 / 10350530169
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1227611251
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LION IMPORT COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 42.900.397/0001-18
WSX-AD-2 - Cama Elétrica de Transporte
25351.181880/2025-13 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1335285253
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MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
05.343.029/0001-90
Balança de Bioimpedância MedLevensohn
25351.181061/2025-76 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1331238251
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MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
13.315.214/0001-07
ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS RZ
25351.237976/2023-81 / 80857109010
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1274063256
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