DOU 17/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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108
Nº 219, segunda-feira, 17 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS - ORSIRO MISSION
25351.108672/2020-65 / 80224390293
80239
- MATERIAL
- Alteração
de registro
- Aprovação
requerida -
Composição
química/matéria-prima / 0105103250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Alignment Software Cranial
25351.464930/2023-33 / 80042070075
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software
(novas indicações e funcionalidades) / 1386108251
SOFTWARE DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA PARA COLUNA E TRAUMA
25351.010474/2014-21 / 80042070030
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
partes e acessórios / 1206741252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
KIT PARA MAQUINA DE RECUPERACAO DE SANGUE INTRAOPERATORIA
25351.022793/00-79 / 10234400040
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE -
(DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1453921257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHEMYUNION LTDA / 58.309.709/0001-53
DermoDevices
25351.395038/2024-86 / 82443500001
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1464766254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
STENT URETERAL UROPRIME TAIMIN
25351.375563/2024-85 / 80082919033
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1432849255
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CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
HANAROSTENT - STENT COLO/RETAL TTS (CCC) CCBA - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA
25351.535716/2013-12 / 80065320236
80239
- MATERIAL
- Alteração
de registro
- Aprovação
requerida -
Composição
química/matéria-prima / 1534097244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
BIATAIN IBU
25351.186711/2006-15 / 10430310038
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do
dossiê técnico / 1643112244
BIATAIN IBU
25351.186711/2006-15 / 10430310038
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1636111246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
CATETER DE DIAGNÓSTICO CORDIS INFINITI
25351.103379/2023-54 / 81576620022
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0860389251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60
FAMÍLIA DE COMPONENTES DE PRÓTESE EXTERNA DE MEMBROS SUPERIORES WONDERFU
25351.149399/2024-52 / 80018110105
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1472760259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS
LIFESCIENCES
COMÉRCIO
DE 
PRODUTOS
MÉDICO-CIRÚRGICOS
LTDA
/
05.944.604/0001-00
ANEL DE ANULOPLASTIA CARPENTIER EDWARDS PHYSIO II 5200
25351.337471/2010-11 / 80219050134
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1461959250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06
COMPONENTES PARA PRÓTESES EXTENA DE MEMBRO SUPERIOR
25351.041277/2019-51 / 80542910025
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0779591252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
FDR nano (DR-XD1000)
25351.057915/2019-56 / 80022060096
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software
(novas indicações e funcionalidades) / 1416249257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00
Família de Papilotomo Descartável
25351.105431/2025-79 / 10334780070
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1447117255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50
Implantes Mamários Microtexturizados Anatômicos Luna XT
25351.180150/2024-14 / 80674930019
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1462295258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel
25351.370335/2017-51 / 80071260383
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
partes e acessórios / 1428163255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
EXCELSIUS GPS - Plataforma de Navegação Robótica
25351.356588/2024-80 / 80263050121
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da
indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização /
1300336251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
Petit Nail - Sistema de Haste Bloqueada de Fêmur Pediátrica
25351.631345/2015-22 / 10247700100
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 1471980251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39
Fio Guia Teflonado - UroEssence
25351.048250/2025-38 / 10330719036
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1470334253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
54.516.661/0001-01
RECARGAS DE GRAMPEADORES LINEARES ENDOSCOPICOS
25351.458594/2005-16 / 80145900883
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1430702257
Gerador Eletrocirúrgico
25351.398225/2022-50 / 80145901946
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software
(novas indicações e funcionalidades) / 1382452250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIBERA BIOPHARMA LTDA / 43.447.783/0001-69
LIBERA SORB Curativo de CMC
25351.417435/2024-16 / 82456289004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1473840252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
09.117.476/0001-81
BI-RELEEZ - PCN with Needle & Locking Kit (Nephrostomy) - Hydrophilic Coating
25351.183344/2025-52 / 80686369132
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1463307250
BI-RELEEZ - PCN with Needle Kit (Nephrostomy) - Hydrophilic Coating
25351.183356/2025-87 / 80686369133
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1463077254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDCORP SAUDE TECNOLOGIA LTDA / 67.630.541/0001-74
PORTES PARA INFUSÃO E INJEÇÃO CT POWER
25351.344046/2010-51 / 10312210021
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0831845252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIC DISTRIBUIDORA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 08.049.999/0001-75
Monitor Série 4k
25351.061224/2024-14 / 81420890048
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1472836252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIMED VALINHOS ORTOPEDIA LTDA / 33.537.633/0001-92
Sistema de Fixação de Placas Especiais Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio
25351.241513/2023-14 / 82526010007
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 1454936258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
SISTEMA DE PLACAS PEDIPLATE ORTHOPEDIATRICS
25351.716559/2017-52 / 80047300674
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 1436373255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEGALABS FARMACEUTICA S.A. / 33.026.055/0001-20
DERSANI ORIGINAL
25351.716875/2010-15 / 80219190002
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1461953251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICRODENT APARELHOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 58.061.557/0001-12
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA MICRO LOCK 2.4MM
25351.019369/2016-62 / 10309310036
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 1398196258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Prótese de Joelho
25351.821285/2023-61 / 80943610235
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1472696255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47
Analisador de Imunoensaio por Quimioluminescência
25351.168039/2025-31 / 10230730208
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1468149253
Teste Rápido Combinado Rotavírus/Adeno
25351.163893/2025-19 / 10230730206
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1440766258
Teste Rápido VSR
25351.163930/2025-81 / 10230730207
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1440685258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00
fios guia orthofix - não estéril
25351.110066/2021-91 / 10392069012
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1470187256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
SISTEMA DE PLACA SPIN E PARAFUSOS PARA FIXACAO RIGIDA
25351.335229/2007-98 / 10223710082
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1199655252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOSINTESE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 48.240.709/0003-52
Sistema de Placas e Parafusos Micro e Mini Fragmentos para Extremidades Ortosintese
25351.223273/2016-67 / 81202190003
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 1442347252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. /
08.832.121/0001-01
KIT INSTRUMENTAL Sistema MUTARS Tumores Ósseos
25351.155678/2017-01 / 80454380084
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1475888252
PRÓTESE NÃO CONVENCIONAL PARA MEMBROS SUPERIORES MUTARS
25351.570682/2015-26 / 80454380076
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 1440131252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
Gerador de Cirurgia AF 400 kHz
25351.138798/2025-79 / 81037940156
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1442499257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
C.f.a.s. Myoglobin
25351.657533/2007-93 / 10287410713
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0543911250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROSS USINAGEM LTDA / 33.281.634/0001-19
PONTA MICRODISSECTORA ROSS MEDICAL
25351.424725/2024-16 / 82449269008
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1474547250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _