DOU 17/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 219, segunda-feira, 17 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Selenium Packaging
Endereço: 40 rue de Chef de Baie, Zone Industrielle de Chef de Baie, La Rochelle, 17000
- França
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0899006/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.544, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o
descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos
procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente,
resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Coulot Decolletage S.A.S.
Endereço: 1 Rue Nungesser Et Coli - Z.A. Dês Varennes, Chatellerault, 86100 - França
Solicitante: Ortospine Comércio Importação e Exportação de Material Hospitalar Ltda.
CNPJ: 08.832.121/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8045438 Expediente: 0702951/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.545, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o
cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação
vigente, resolve:
Art. 1º Renovar às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Empresa: MTB Tecnologia Ltda CNPJ: 01.405.834/0001-40
Endereço: Rua José Carvalho Vieira, 215 - Jardim Santa Bárbara, Cachoeira de Minas - MG
CEP: 37545-000
Autorização de Funcionamento: 8034925 Expediente: 0963252/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Validade: 05/02/2028
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.546, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o
cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC
nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar automaticamente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação
de Produtos para Saúde, das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
SOLÓTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 61.406.203/0001-77
25351.030767/2017-95 / 0700961/25-9
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
Validade: 20/11/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.547, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da
sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de
20 de março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: APT Medical Inc.
Endereço: Room 1904-1905, 1908-1909, 19F, Building 20, No.487 Tianlin Road, Xuhui
District, Shanghai, 200233, China
Solicitante: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LT DA
CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1396538/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Bioxin Medical Co., Ltd.
Endereço: No. 300-4 Huoju Road, Torch Hi-tech Science Park, Weihai, Shandong
Province, 264209, China
Solicitante: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LT DA
CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente:1606353/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
-------------------------------------------------------
Fabricante: NG Biotech SAS
Endereço: Atelier Relais Le Tremplin Parc D'Act. De Courbouton, Sect 1, 35480, Guipry,
França
Solicitante: Laborclin Produtos para Laboratórios LTDA. CNPJ: 76.619.113/0001-31
Autorização de Funcionamento: 1.00.970-1 Expediente: 0734406/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
-------------------------------------------------------
Fabricante: Southern Medical (Pty) Ltd
Endereço: 55 Regency Drive, Route 21 Corporate Park, Irene, Centurion, Pretoria, 0062,
África do Sul
Solicitante: Medcosta Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 10.801.805/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.05900-7 Expediente: 1406004/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.548, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Leica Biosystems Newcastle Ltd
Endereço: Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle Upon Tyne, NE12 8EW,
Reino Unido
Solicitante: Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda CNPJ: 52.201.456/0001-13
Autorização de Funcionamento: 1.03.379-9 Expediente: 0951479/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Validade: 05/02/2030
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Fabricante: Septodont SAS
Endereço: 58 Rue Du Pont De Créteil - Saint Maur Des Fosses - Cedex - 94107, França
Solicitante: TDV DENTAL LTDA CNPJ: 81.591.786/0001-60
Autorização de Funcionamento: 1.02.912-2 Expediente: 0909480/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Validade: 15/01/2030
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.549, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o
descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação
vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa
Biosafe S.A., publicada pela Resolução - RE n° 113, de 11 de janeiro de 2024, no Diário
Oficial da União nº. 10, de 15 de janeiro de 2024 Seção 1, págs. 72 e 73, conforme
expedientes nº 0614271/23-1 e 0992188/25-3
Art. 2º Cancelar a pedido da solicitante a Certificação de Boas Práticas de
Fabricação da empresa Systagenix Wound Management Ltd., publicada pela Resolução - RE
n° 3.209, de 21 de agosto de 2025, no Diário Oficial da União nº. 160, de 25 de agosto de
2025 Seção 1, págs. 126-131, conforme expedientes nº 0384141/25-1 e 1339540/25-8.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.550, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade
de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa Brainlab Ltda, CNPJ nº 02.981.566/0001-77, publicada pela Resolução - RE nº
3.334, de 11 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº. 179, de 16 de setembro
de 2024, Seção 1, pág. 107, de Brainlab AG, para Brainlab SE, conforme expedientes nº
0213381/24-9 e 1327383/25-0.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.551, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o
cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO