DOU 17/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 219, segunda-feira, 17 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.578, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: GOLIATH GLOBAL LABS INC.
ENDEREÇO: 6021 BANDURE AVE, SUITE 120, LAS VEGAS, NEVADA (NV) 89118 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001875
EMPRESA SOLICITANTE: AMAZON MEDICINAL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 08.827.934/0001-03
AUTORIZ/MS: 1336107 - EXPEDIENTE(s): 1209636/25-5
ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição: não
preenchimento completo e integral do formulário de petição, notadamente em função da
ausência das informações relativas aos campos do "Anexo II" e da seção "Informe o fluxo
de fabricação dos medicamentos" (desacordo com item 1 do checklist do código de
assunto 7324); não foram protocolados relatórios de RPP dos produtos, tampouco, em
substituição dos relatórios de RPP, foram apresentadas documentações relacionadas às
validações de processo dos medicamentos e de limpeza que demonstre avaliação do
produto nos procedimentos de limpeza (em desacordo com a observação nº 9 do item 4
do checklist do código de assunto 7324).
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MEDREICH LIMITED - UNIT 7
ENDEREÇO: SY. NO. 11,12,13,14 AND 15, POOJARAMANAHALLI VILLAGE, BANGALORE
DSTRICT - 562114 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001374
EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. -
CNPJ: 61.082.426/0002-07
AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 0938385/23-2
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de
SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº
497/2021: após agendamento de inspeção, a empresa confirmou que não seria possível
realizar a inspeção na data agendada, constituindo cancelamento unilateral por parte do
estabelecimento de inspeções acordadas entre as partes.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.579, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 20 de novembro de 2025.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Human Bioplazma LLC.
Endereço: Táncsics Mihály út 80, Godollo.
País: Hungria Código Único: A.000308
Solicitante:
Kedrion 
Brasil
Distribuidora
de
Produtos 
Hospitalares
Ltda. 
CNPJ:
09.284.952/0001-59
Expediente(s): 0701277/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: criopasta, fração II e fração V (fracionamento e
inativação viral).
Data de Vencimento: 20/11/2027
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Octapharma AB
Endereço: Lars Forssells Gata 23, Stockholm, 11275
País: Suécia Código Único: A.000454
Solicitante: Octapharma Brasil Ltda. CNPJ: 02.552.927/0001-60
Expediente(s): 0643213/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, alfasimoctocogue, fator VIII de
coagulação, fibrinogênio, imunoglobulina humana, mistura de plasma humano vírus
inativado.
Data de Vencimento: 20/11/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.580, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 20 de novembro de 2025.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: IBSA Institut Biochimique S.A.
Endereço: Via Industria 17, CH-6814, Cadempino
País: Suíça Código Único: A.000311
Solicitante: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 11.082.598/0003-93
Expediente(s): 0543600/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos
farmacêuticos ativos
biológicos:
gonadotropina
coriônica, menotropina e
urofolitropina (etapa de purificação).
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.581, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Biologics
Endereço: Survey N° 47 & 44 (Part) Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal
Malkajgiri District, Telangana
País: Índia Código único: A.001684
Solicitante: Dr. Reddys Farmacêutica do Brasil Ltda CNPJ: 03.978.166/0001-75
Expediente(s): 0733860/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: rituximabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.582, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No.18 Wangfen Road, Fuchi Town, Yangxin County, Huangshi City, Hubei
Province
País: República Popular da China Cadastro Único: B.000739
Expediente(s): 1592178/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: hemitartarato de norepinefrina
monoidratada.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.609, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
EA TRANSPORTES LTDA / 33.297.410/0001-03
25351.179119/2025-11 / 1417078
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70807 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE CLASSE / 1482161257
--------------------------------------
BAXT ENTERPRISE LTDA / 59.860.649/0001-25
25351.053658/2025-21 / 1405738
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1475219253
--------------------------------------
Biocare Ltda - Me / 40.802.303/0001-42
25351.293919/2024-63 / 1312008
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1487622252
--------------------------------------
PLENITUDE LOGISTICA LTDA / 27.271.938/0001-00
25351.704059/2017-78 / 1172964
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1488583251
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.610, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Cancelar as Autorizações de Funcionamento e Autorizações Especiais
constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO