DOU 17/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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125
Nº 219, segunda-feira, 17 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
DROGARIA AMAFARMA LTDA EPP / 07.202.340/0001-44
25351.225080/2013-88 / 0925054
7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 1456674251
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando
o art. 11 da RDC nº 275/2019.
--------------------------------------
Biocare Ltda - Me / 40.802.303/0001-42
25351.156018/2024-91 / 8290224
70933 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES /
1487803257
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não
atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas,
conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
--------------------------------------
HIGIDENT DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 51.609.238/0001-50
25991.000592/80 / 2004989
70937 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
AMPLIAÇÃO DE CLASSE / 1487814259
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de documento vigente, emitido pela autoridade sanitária local
competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e
classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.615, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
FARMACIA DE MANIPULACAO GIRARDINI LTDA / 09.416.978/0002-94
25351.196568/2025-24 / 1420119
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 1427108251
--------------------------------------
TNT MERCURIO CARGAS E ENCOMENDAS EXPRESSAS LTDA / 95.591.723/0097-60
25351.204114/2025-34 / 1420184
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
7176
- AE
- CONCESSÃO
-
MEDICAMENTOS E
INSUMOS FARMACÊUTICOS
-
TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1461921252
GERÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.568, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art.
203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 928, de 25 de setembro de 2024, resolve:
Art. 1º Habilitar na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde
(REBLAS) o(s) laboratório(s) constante(s) no anexo.
Art. 2º A presente habilitação terá validade de 4 (quatro) anos, a contar da data
de sua publicação.
Art. 3º O(s) escopo(s) habilitado(s) são(erão) publicado(s) no portal eletrônico
da ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/laboratorios.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GRAZIELA COSTA ARAÚJO
ANEXO
NÚMERO PROCESSO
ASSUNTO PETIÇÃO EXPEDIENTE
RAZÃO SOCIAL CNPJ
CÓD. REBLAS
ENDEREÇO CIDADE UF
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
25351.198908/2025-51
70675- REBLAS - Habilitação Inicial de Laboratório Analítico. 1437435/25-4
LS Analyses Laboratório de Pesquisas e Análises químicas, físico-químicas e microbiológicas
ltda. 08.588.199/0001-22
63
R Silva Jardim, Santa Terezinha. Santo André/SP
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
25351.184963/2025-64
70675- REBLAS - Habilitação Inicial de Laboratório Analítico. 1364210/25-8
BIOPROLAB LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE LTDA. 26.245.370/0001-82
226
Rua Tamboril, 50. Belo Horizonte/MG
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.569, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art. 203, I,
§1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
928, de 25 de setembro de 2024, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de alteração de escopo da habilitação, na Rede Brasileira
de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS), do(s) laboratório(s) constante(s) no anexo.
Art. 2º Esta Resolução não altera o período de vigência do laboratório, estabelecida
por sua Resolução de habilitação inicial.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GRAZIELA COSTA ARAÚJO
ANEXO
NÚMERO PROCESSO
ASSUNTO PETIÇÃO EXPEDIENTE
LABORATÓRIO CNPJ
ENDEREÇO CIDADE UF
A LT E R AÇ ÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
25351.406883/2020-61
70682 - REBLAS - Alteração de Escopo da Habilitação. 0792091/25-6
EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA. 36.130.126/0001-28
Rua Professor Valdecir Campestre, 233, Jardim Olímpia. Vargem Grande Paulista/SP
Descumprimento do art. 7º, II da RDC nº 928/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.570, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art. 203, I,
§1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
928, de 25 de setembro de 2024, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de renovação de habilitação na Rede Brasileira de
Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) do(s) laboratório(s) constante(s) no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GRAZIELA COSTA ARAÚJO
ANEXO
NÚMERO PROCESSO
ASSUNTO PETIÇÃO EXPEDIENTE
LABORATÓRIO CNPJ
ENDEREÇO CIDADE UF
MOTIVAÇÃO INDEFERIMENTO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
25351.419348/2021-51
70678 - REBLAS - Renovação da Habilitação de Laboratório Analítico. 0652863/25-6
ALS PHARMA LTDA. 04.425.347/0002-18
Avenida Professor Benedicto Montenegro, 240, Betel . Paulínia/SP
Descumprimento do art. 1º; art. 4º, inciso III e art. 7º, inciso II da RDC nº 928/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.571, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art. 203, I,
§1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
928, de 25 de setembro de 2024, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de alteração, na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos
em Saúde (REBLAS), da razão social do(s) laboratório(s) constante(s) no anexo.
Art. 2º Esta Resolução não altera o período de vigência do laboratório, estabelecida
por sua Resolução de habilitação inicial.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GRAZIELA COSTA ARAÚJO
ANEXO
NÚMERO PROCESSO
ASSUNTO PETIÇÃO EXPEDIENTE
LABORATÓRIO CNPJ
ENDEREÇO CIDADE UF
A LT E R AÇ ÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
25351.500620/2022-17
70821 - LABORATÓRIOS ANALÍTICOS - Alteração de razão social de empresa - Reblas ou
credenciamento. 1463475/25-0.
Biocontrol ltda. 16.785.746/0001-98
Av. Senador Salgado Filho, 7000 - 231. Viamão/RS
Descumprimento do art. 32, IV da RDC 928/2024
5ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.559, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
O DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art.160 aliado ao art. 203,
inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, e o artigo 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida constante do ANEXO.
Art. 2º Revogar a Resolução - RE Nº 4.712, de 17 de dezembro de 2024,
publicada no Diário Oficial da União de 24 de dezembro de 2024, seção 1, página 309.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
THIAGO LOPES CARDOSO CAMPOS
Empresas: BARRA DO RIO TERMINAL PORTUARIO S.A - CNPJ 06.989.608/0001-77
Atividade: Recinto Alfandegado
Processo SEI: 25351.809829/2024-05
Ações de fiscalização: Desinterdição do estabelecimento, com retorno da atividade
de recebimento e armazenagem em Recinto Alfandegado, de medicamentos, matérias primas,
insumos farmacêuticos, dispositivos médicos, materiais e equipamentos médico hospitalares e
produtos para diagnóstico de uso in vitro, bem como matérias-primas que os integram.
Motivação: A empresa efetuou ações de mitigação de riscos e cumpre plano de
ação para o saneamento das irregularidades anteriormente verificadas.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.572, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
O DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art.160 aliado ao art. 203,
inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, e o artigo 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante do ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
THIAGO LOPES CARDOSO CAMPOS
ANEXO
Empresa: Itapoá Terminais Portuários S/A - CNPJ 01.317.277/0001-05
Atividade: Armazém alfandegado
Processo SEI 25351.828943/2024-26
Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão das atividades de
recebimento e armazenagem de medicamentos, insumos farmacêuticos e dispositivos médicos.
Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada no período de 18 e
19/03/2025 e documentado no Relatório de Inspeção SEI nº 3547722 e Termo de interdição de
estabelecimento - Recinto Alfandegado nº 41/2025 SEI nº 3908106, o armazém alfandegado
não atende às Boas Práticas de Armazenagem: não é realizado o monitoramento de
temperatura e umidade na área não climatizada (armazém), o que contraria o Art. 20 da RDC
938/2024; não possui uma área dedicada para armazenagem de bens e produtos sujeitos à
vigilância sanitária, o que contraria o inciso II do Art. 18 da RDC 938/2024; as áreas e
equipamentos com controle de temperatura não são qualificados antes do seu uso ou depois
de qualquer mudança considerada significativa, o que contraria o Art. 27 da RDC 938/2024; não
é realizado o monitoramento de temperatura e umidade nas áreas de armazenagem de acordo
com os estudos de mapeamento e qualificação térmica, o que contraria a RDC 938/2024, Art.
20, § 1º; não possui instalações que mantenham os medicamentos que não necessitem de
condições especiais de armazenagem à temperatura máxima de 30°C em todas as etapas do
armazenamento, o que contraria a RDC 938/2024, Art. 18, § 1º; considerando o estabelecido
no Art. 7º, inciso XIV, da Lei 9782/99 e Art. 10, inciso XXXIII da Lei nº 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.573, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2025
O DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art.160 aliado ao art. 203,
inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, e o artigo 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante do ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
THIAGO LOPES CARDOSO CAMPOS
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