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DOU 18/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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131
Nº 220, terça-feira, 18 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
VALERATO DE ESTRADIOL + VALERATO DE ESTRADIOL + DIENOGESTe + VALERATO DE
ESTRADIOL + DIENOGESTe + VALERATO DE ESTRADIOL
AISLA 25351.024939/2025-77 11/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0235484/25-5
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1778031/24-4 - 25351.463091/2024-17)
3 MG + (2 + 2) MG + (2 + 3) MG + 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 26
+ 2 PLACEBOS
VALERATO DE ESTRADIOL + VALERATO DE ESTRADIOL + DIENOGESTe + VALERATO DE
ESTRADIOL + DIENOGESTe + VALERATO DE ESTRADIOL
valerato de estradiol + dienogeste 25351.463091/2024-17 11/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1778031/24-4
3 MG + (2 + 2) MG + (2 + 3) MG + 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 26
+ 2 PLACEBOS
--------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
ATORVASTATINA CÁLCICA TRI-HIDRATADA
atorvastatina calcica 25351.055787/2024-73 11/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0228499/24-5
10 MG COM REV CT BL AL AL X 10
10 MG COM REV CT BL AL AL X 60
20 MG COM REV CT BL AL AL X 10
20 MG COM REV CT BL AL AL X 60
40 MG COM REV CT BL AL AL X 10
40 MG COM REV CT BL AL AL X 30
--------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO
LISTO 25351.164824/2025-14 11/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1218563/25-9
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1355855/24-2 - 25351.417536/2024-97)
0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 25 ML + COP
0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + COP
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
cloridrato de sertralina 25351.176148/2025-21 11/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1303790/25-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4882845/22-9 - 25351.483103/2022-68)
25 MG COM REV CT BL AL AL X 7
25 MG COM REV CT BL AL AL X 15
25 MG COM REV CT BL AL AL X 21
25 MG COM REV CT BL AL AL X 30
75 MG COM REV CT BL AL AL X 15
75 MG COM REV CT BL AL AL X 21
75 MG COM REV CT BL AL AL X 30
--------------------------------------------------
MULTILAB 
INDUSTRIA
E 
COMERCIO
DE 
PRODUTOS
FARMACEUTICOS 
LTDA
92265552000905
succinato de sumatriptana 25351.175186/2025-67 11/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1296775/25-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1736351/24-9 - 25351.459195/2024-27)
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 2
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 2
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.595, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
LEVOFLOXACINO HEMIIDRATADO
levofloxacino 25351.730802/2011-43 07/2027
11067 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM
PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1021637/25-5
1.2568.0260.015-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 3
1.2568.0260.016-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 5
1.2568.0260.017-8 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7
1.2568.0260.018-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10
1.2568.0260.019-4 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 14
1.2568.0260.020-8 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 70 (EMB FRAC)
1.2568.0260.021-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 140 (EMB FRAC)
1.2568.0260.022-4 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 210 (EMB FRAC)
1.2568.0260.023-2 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 100
1.2568.0260.024-0 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200
1.2568.0260.025-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 280
1.2568.0260.026-7 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 300
1.2568.0260.027-5 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 350
1.2568.0260.028-3 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 500
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
METRONIDAZOL 25351.534952/2011-81 11/2035
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0368425/25-8
1.5584.0097.001-4 24 Meses
100 MG/G GELE VAG CT BG AL X 55 G + 10 APLIC
1.5584.0097.002-2 24 Meses
100 MG/G GELE VAG CX 6 BG AL X 55 G + 60 APLIC
1.5584.0097.003-0 24 Meses
100 MG/G GELE VAG CX 25 BG AL X 55 G + 250 APLIC
1.5584.0097.004-9 24 Meses
100 MG/G GELE VAG CX 50 BG AL X 55 G + 500 APLIC
1.5584.0097.005-7 24 Meses
100 MG/G GELE VAG CX 10 BG AL X 55 G + 100 APLIC
1.5584.0097.006-5 24 Meses
100 MG/G GELE VAG CX 12 BG AL X 55 G + 120 APLIC
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
CARISOPRODOL + DICLOFENACO SÓDICO + PARACETAMOL + CAFEÍNA
MIOFLEX A 25351.614292/2015-06 11/2035
10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0368532/25-9
1.7817.0813.001-8 24 Meses
(125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.7817.0813.003-4 24 Meses
(125 + 50 + 300 + 30) MG COM CX BL AL PLAS PVC TRANS X 500
1.7817.0813.004-2 24 Meses
(125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12
1.7817.0813.005-0 24 Meses
(125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 6
1.7817.0813.006-9 24 Meses
(125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8
1.7817.0813.007-7 24 Meses
(125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.7817.0813.008-5 24 Meses
(125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 (EMB FRAC)
1.7817.0813.009-3 24 Meses
(125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 (EMB FRAC)
1.7817.0813.010-7 24 Meses
(125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 300 (EMB FRAC)
1.7817.0813.011-5 24 Meses
(125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 400 (EMB FRAC)
1.7817.0813.012-3 24 Meses
(125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 (EMB FRAC)
1.7817.0813.013-1 24 Meses
(125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
CLORIDRATO DE METADONA
MYTEDOM 25000.001992/95-94 11/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0499890/25-6
1.0298.0138.001-8 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ CX 10 AMP VD AMB X 1 ML
1.0298.0138.008-5 24 Meses
5 MG COM CT BL AL AL X 20
1.0298.0138.009-3 24 Meses
5 MG COM CX BL AL AL X 60
1.0298.0138.010-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 20
1.0298.0138.011-5 24 Meses
10 MG COM CX BL AL AL X 60
1.0298.0138.012-3 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD AMB X 1 ML
1.0298.0138.013-1 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ CX 36 AMP VD AMB X 1 ML
1.0298.0138.014-1 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ CX 25 AMP VD AMB X 1 ML
--------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
AZITROMICINA DI-hIDRATADA
AZITROMICINA DIIDRATADA 25351.255288/2010-16 11/2035
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0486491/25-1
1.5423.0167.001-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 2
1.5423.0167.002-4 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 3
1.5423.0167.003-2 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 50
1.5423.0167.004-0 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 100
1.5423.0167.005-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 2
1.5423.0167.006-7 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 3
1.5423.0167.007-5 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 50
1.5423.0167.008-3 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 100
1.5423.0167.009-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 150
1.5423.0167.010-5 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 300
1.5423.0167.011-3 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 150
1.5423.0167.012-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 300
1.5423.0167.013-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 5
1.5423.0167.014-8 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PVDC TRANS X 5
--------------------------------------------------
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.
07768134000104
mirabegrona
MYRBETRIC 25351.007707/2012-94 11/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0713488/25-5

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