DOU 18/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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134
Nº 220, terça-feira, 18 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0573.0167.005-5 24 Meses
320 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0573.0167.006-3 24 Meses
320 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
--------------------------------------------------
BELFAR LTDA 18324343000177
mebendazol 25351.441031/2024-43 11/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1562476/24-5
(150 
SIMILAR 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
SIMILAR 
- 
999027/72-5 
-
25001.007352/76)
1.0571.0192.001-5 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 6
1.0571.0192.002-3 24 Meses
20 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 30 ML
1.0571.0192.003-1 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 300
1.0571.0192.004-1 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 600
1.0571.0192.005-8 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 1200
1.0571.0192.006-6 24 Meses
20 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS AMB X 30 ML
1.0571.0192.007-4 24 Meses
20 MG/ML SUS OR CT 100 FR PLAS AMB X 30 ML
--------------------------------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132
eszopiclona 25351.004256/2025-01 11/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0037260/25-9
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1486767/23-2 - 25351.885113/2023-15)
1.0525.0135.001-0 24 Meses
2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 20
1.0525.0135.002-9 24 Meses
2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.0525.0135.003-7 24 Meses
3 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 20
1.0525.0135.004-5 24 Meses
3 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.596, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
Laboratórios Bagó do Brasil S/A 04748181000947
CLORIDRATO DE GRANISETRONA
KYTRIL 25351.364448/2017-74 10/2027
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1297784/25-1
1.5626.0029.001-5 36 Meses
1 MG/ML SOL INJ CT AMP VD TRANS X 3 ML
1.5626.0029.002-3 36 Meses
1 MG/ML SOL INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.597, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
canabidiol
CANABIDIOL PRATI-DONADUZZI 25351.165774/2020-88 04/2030
11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE
ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO
ACABADO 0738946/25-7
1.2568.0313.001-9 24 Meses
200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
200 MG/ML
1.2568.0313.002-7 24 Meses
20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
20 MG/ML
1.2568.0313.003-5 18 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
50 MG/ML
1.2568.0313.004-3 24 Meses
20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 2 SER DOS
20 MG/ML
1.2568.0313.005-1 24 Meses
20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 3 SER DOS
20 MG/ML
1.2568.0313.006-1 18 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 2 SER DOS
50 MG/ML
1.2568.0313.007-8 18 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 3 SER DOS
50 MG/ML
1.2568.0313.009-4 24 Meses
200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 2 SER DOS
200 MG/ML
1.2568.0313.010-8 24 Meses
200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 3 SER DOS
200 MG/ML
--------------------------------------------------
PROMEDIOL DO BRASIL LTDA 36984046000130
canabidiol
CANABIDIOL PROMEDIOL 25351.844894/2021-26 06/2027
11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE
ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO
ACABADO 1601164/24-6
1.4313.0002.001-6 24 Meses
200 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 30 ML
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.598, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou
de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116
T EO F I L I N A
TEOLONG 25351.065485/2003-89 10/2035
10084 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
1401783/25-1
1.0553.0305.003-1 36 Meses
300 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0553.0305.006-6 36 Meses
300 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0553.0305.009-0 36 Meses
300 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0553.0305.012-0 36 Meses
300 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS AMB X 30
1.0553.0305.013-9 36 Meses
6,66 MG/ML XPE CT/FR VD AMB X 120 ML
1.0553.0305.014-7 24 Meses
100MG/5ML SUS RETARD CT FR TRANS POLIET X 100 ML
1.0553.0305.015-5 24 Meses
200 MG/5ML SUS RETARD CT FR TRANS POLIET X 100ML
1.0553.0305.016-3 24 Meses
300MG/5ML SUS RETARD CT FR TRANS POLIET X 100ML
1.0553.0305.017-1 36 Meses
6,66MG/ML XPE CT FR VD AMB X 210ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.599, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
Mawdsleys Pharmaceuticals do Brasil Ltda 19501429000190
CLORIDRATO DE GRANISETRONA
KYTRIL 25351.176517/2025-86 10/2027
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1306007/25-9
1.5832.0006.001-5 36 Meses
1 MG/ML SOL INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML
1.5832.0006.002-3 36 Meses
1 MG/ML SOL INJ CT AMP VD TRANS X 3 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.600, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI