DOU 18/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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135
Nº 220, terça-feira, 18 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.
cloridrato de sertralina 25351.386639/2011-02
0562750/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0562756/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA
0562712/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
0562786/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0562788/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0562767/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
azitromicina 25351.074565/2008-30
0488680/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0488692/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
--------------------------------------------------
DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A
MEPISV 25351.164305/2002-60
0548830/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
cloridrato de valganciclovir 25351.102909/2018-80
0657836/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
0681338/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0706401/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
--------------------------------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
carbonato de lítio 25351.695995/2008-90
0581124/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
BIPOLIT 25351.448515/2021-71
0712974/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0581124/23-4 - 25351.695995/2008-90)
--------------------------------------------------
PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA
XAROPE 44 E 25000.008072/94-43
0483449/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA
fulvestranto 25351.174705/2017-78
0548828/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
MYLVESTON 25351.861450/2018-50
0571743/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0548828/23-1 - 25351.174705/2017-78)
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.601, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
RAZÃO
SOCIAL DA
EMPRESA SOLICITANTE/
CNPJ: SANDOZ
DO BRASIL
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Pharma Medica Research Inc.
EXPEDIENTE: 1022146/25-4 de 08/08/2025
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica (Endereço: 4770 Sheppard Avenue East, Toronto. Ontario, Canadá) / Bioanalítica
(Endereço: 6100 Belgrave Road, Mississauga. Ontario, Canadá.)
VALIDADE: 23/11/2027
----------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: VITA CONSULTORIA TECNICO REGULAT O R I A
LTDA - 5.153.864/0001-10
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: KYMOS S.L.
EXPEDIENTE: 0591129/25-6 de 01/05/2025
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS:
Bioanalítica (Ronda de Can Fatjó 5D, Cerdanyola del Valles, Barcelona, Espanha)
VALIDADE: 20/11/2027
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
R E T I F I C AÇ ÃO
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 4.433, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025, publicada no
Diário Oficial da União n° 214, de 10 de novembro de 2025, Seção 1, página 110.
Onde se lê:
CROPCHEM LTDA - 03.625.679/0001-00
KOLEOS 250 EC 250,0 g i.a./L
25351.905952/2025-29
5065 - Produto Formulado com base em Produto Técnico Equivalente,
1119708/18-1
Categoria 4 - Produto Pouco Tóxico
Leia-se:
CROPCHEM LTDA - 03.625.679/0001-00
KOLEOS 250 EC
25351.798175/2018-21
5065 - Produto Formulado com base em Produto Técnico Equivalente,
1119708/18-1
Categoria 4 - Produto Pouco Tóxico
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 3.870, de 02 de outubro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 190, de 06 de outubro de 2025, Seção 1, pág. 211, referente ao
processo 25351310604201840,
Onde se lê:
MERCK S/A 33069212000184 EZ E T I M I BA ZIMIEX 25351.310604/2018-40
07/2035
10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE
3201011/19-7
1.0089.0406.001-3 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0089.0406.002-1 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0089.0406.003-1 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0089.0406.004-8 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0089.0406.005-6 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0089.0406.006-4 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.0089.0406.007-2 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120
1.0089.0406.008-0 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 150
1.0089.0406.009-9 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.0089.0406.010-2 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500
Leia-se:
MERCK S/A 33069212000184 EZ E T I M I BA ZIMIEX 25351.310604/2018-40
07/2030
10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE
3201011/19-7
1.0089.0406.001-3 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0089.0406.002-1 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0089.0406.003-1 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0089.0406.004-8 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0089.0406.005-6 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0089.0406.006-4 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.0089.0406.007-2 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120
1.0089.0406.008-0 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 150
1.0089.0406.009-9 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.0089.0406.010-2 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.618, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203,I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,de 10 de dezembro de 2021;
considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em
Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program);
considerando o art. 7° da Lei n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;
considerando o artigo 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 maio de 2021
considerando a Resolução - RE n° 392, de 20 de fevereiro de 2018, resolve:
Art. 1º Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para
saúde, o seguinte Organismo Auditor:
Nome do Organismo Auditor: DNV MEDCERT GmbH
Endereço: Pilatuspool 2 - D-20355 Hamburg - Alemanha
Nº do Processo SEI: 25351.946081/2025-01
Art. 2° O Organismo Auditor reconhecido deve assegurar livre acesso aos técnicos da Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de avaliações,
quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação.
Art. 3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 11 de fevereiro de 2029, podendo
ser revogado ou renovado a critério da Anvisa.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos retroativos a contar de 13 de fevereiro de 2025.
FERNANDA MACIEL REBELO