DOU 18/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 220, terça-feira, 18 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.619, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art.
203,I,§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos
para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program);
considerando o art. 7° da Lei n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;
considerando o artigo 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 maio de 2021
considerando a Resolução - RE n° 392, de 20 de fevereiro de 2018, resolve:
Art. 1º Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o
seguinte Organismo Auditor:
Nome do Organismo Auditor: Intertek Testing Services NA, Inc.
Endereço:
4700 Broadmoor Ave. SE, Kentwood, MI 49512 - Estados Unidos da América
Nº do Processo SEI: 25351.942637/2025-82
Art. 2° O Organismo Auditor reconhecido deve assegurar livre acesso aos técnicos da Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de avaliações, quando
assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação.
Art. 3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 09 de outubro de 2029, podendo ser revogado
ou renovado a critério da Anvisa.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos retroativos a contar de 13 de outubro de 2025.
FERNANDA MACIEL REBELO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.620, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. Empresa: LIRIUS SUPLEMENTOS LTDA. - CNPJ: 41971738000183
Produto - (Lote): MISTURA P PREPARO DE ALIMENTOS A BASE DE ORA PRO NÓBIS+MIX
VITAM.E MINERAIS+MAGNÉSIO+CÚRCUMA, EM PÓ(TODOS);LIRIUS FLORA - SUPLEMENTO
ALIMENTAR LÍQUIDO - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS); POWER PULSE EM PASTILHAS
MASTIGÁVEIS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS); URO REDUX, EM CÁPSULAS - LIRIUS
SUPLEMENTOS(TODOS);
RENOVA
LIRIUS
GOLD,
EM
CÁPSULAS
-
LIRIUS
SUPLEMENTOS(TODOS);
DUO
FOR
WOMAN,
EM
CÁPSULAS
-
LIRIUS
SUPLEMENTOS(TODOS);DUO
FOR
MEN,
,
EM
CÁPSULAS
-
LIRIUS
SUPLEMENTOS(TODOS);CARTI
PREMIUM,
EM
CÁPSULAS
-
LIRIUS
SUPLEMENTOS(TODOS);LIRIUS
VITAL
CORPUS,
EM
CÁPSULAS
-
LIRIUS
SUPLEMENTOS(TODOS);LIRIUS
LUMINA
EM
CÁPSULAS
-
LIRIUS
SUPLEMENTOS(TODOS);ACTION 300, EM CÁPSULAS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS); LIRIUS
ÔMEGA 3, EM CÁPSULAS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1456733/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda,
Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização e divulgação na internet dos produtos citados,
fabricados por LIV HEALTH Importação e Exportação LTDA. - CNPJ: 42.840.883/0001-98 e
distribuídos por LIRIUS SUPLEMENTOS LTDA. CNPJ: 41.971.738/0001-83; e o resultado da
inspeção realizada na fabricante em 11 a 13/08/2025, com resultado insatisfatório e
interdição total por falhas nas Boas Práticas de Fabricação e a denúncia recebida da Polícia
Civil do Estado de São Paulo em 01/10/2025 relacionada a produtos da empresa. Além
disso, foi identificado o uso de constituintes não autorizados para uso em suplementos
alimentares, como: ora-pro-nóbis, berinjela, boldo, figo, carqueja, camomila, amaranto,
pimenta caiena etc. E, apresentação de denominação e propaganda irregulares, com a
veiculação de alegações terapêuticas e/ou de saúde não autorizadas, como: redução da
inflamação, contribuição para a saúde das articulações e sistema cardiovascular, função
cerebral e ocular, emagrecimento, promoção da saciedade, auxílio na regulação dos níveis
de açúcar no sangue, alivío de dores crônicas, regulação do trânsito intestinal, prevenção
de infecções urinárias, combate a infecções e inflamações etc. Infringindo: art. 21, c/c art.
23, e incisos II, III, IV do art. 48 e 56 do Decreto-Lei 986, de 1969; arts. 4º, 16, inciso I do
art. 17 da RDC nº 243, de 2018, Instrução Normativa nº 28, de 2018 e incisos VI, VII e VIII
do art. 4º da RDC 727/2022; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de
março de 2022.
.........................................
2. Empresa: SENHORA PIPOCA LTDA - CNPJ: 23786900000101
Produto - (Lote):
DOCE DE AMENDOIM COM CREATINA
DA MARCA SENHORA
P AÇO C A ( T O D O S ) ;
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1497064/25-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que não foi realizada avaliação de segurança para uso da
creatina em alimento convencional, estando somente autorizada para uso em suplementos
alimentares e apenas para a população adulta (igual ou maior que 19 anos). Infringindo:
art. 10 e incisos I e IV do art. 48 do Decreto-Lei 986/1969; art. 5º da Resolução - RDC nº
839/2023; Incisos I e II do art. 5 e §3º do art. 26 da Resolução - RDC nº 843, de 22 de
fevereiro de 2024, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782/1999; e art. 9º da
Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
.........................................
3. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): TODOS OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES DA MARCA NATUFAB PRODUTOS
N AT U R A I S ( T O D O S ) ;
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1497067/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização dos suplementos alimentares sob a marca
NATUFAB
PRODUTOS NATURAIS,
de origem
desconhecida,
com constituintes
não
autorizados para suplementos alimentares (ora pró nobis e maca peruana) e a realização
de propaganda irregular com alegações não aprovadas, indicando o produto para uso por
pessoas que sofrem com diabetes, colesterol e triglicerídeos elevados. Foram infringidos os
seguintes dispositivos legais: arts. 4º, 16 e inciso I do art. 17 da RDC nº 243/2018, art. 2º
da IN nº 28/2018; arts. 12, 21, 22, 23, 41, 45, 46 e incisos II e IV do art. 48 do Decreto-
Lei nº 986/1969, incisos I, II, VI e VII do art. 4º da RDC nº 727/2022, tendo em vista os
incisos XV e XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
4. Empresa: BYHEART - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto
- (Lote):
FÓRMULA
INFANTIL BYHEART
WHOLE
MILK
0-12 MESES
720
ML(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1498532/25-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a ausência de registro sanitário no país, considerando o alerta do
FDA sobre recolhimento voluntário motivado por surto de botulismo em investigação e
considerando a veiculação de anúncios em plataformas de comércio eletrônico no Brasil.
Foram infringidos os dispositivos legais: art. 3º, 10, 41 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21
de outubro de 1969, art. 4ª, 5º, 12 e 13 da RESOLUÇÃO - RDC Nº 724, DE 1º DE JULHO DE
2022, inciso I do art. 3º da RESOLUÇÃO - RDC Nº 843, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024, Anexo
I da INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 281, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024, tendo em vista
o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 4.617, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025 publicada no DOU
de 17/11/2025, Seção 1, pág. 95, aponham-se por terem sido omitidos, os títulos:
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
4ª Diretoria
Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
(p/Codou)
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.621, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos
Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12
de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
ZOE MED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 53.188.966/0001-60
25351.114633/2024-21 / 1309000
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1470668254
--------------------------------------
D M VITAL LTDA / 08.731.209/0001-37
25351.601383/2020-31 / 1240654
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1502841258
--------------------------------------
TRANSPORTES TRANSLOVATO LTDA / 89.823.918/0020-07
25351.146850/2015-34 / 1137481
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1498004253
--------------------------------------
Dipha Distribuidora Pharmaceutica Ltda / 44.672.062/0001-15
25351.301355/2022-88 / 1273308
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1497945259
--------------------------------------
Maranata farma comercio de medicamentos ltda / 52.551.005/0001-06
25351.181734/2025-98 / 1418060
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1496680251
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.622, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o Pedido de
Autorização Especial para Empresa de
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constante no anexo desta Resolução, de acordo
com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
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