DOU 21/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 222, sexta-feira, 21 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.647, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de
2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em
Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program);
considerando o art. 7° da Lei n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo
art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;
considerando o artigo 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de
20 maio de 2021
considerando a Resolução - RE n° 392, de 20 de fevereiro de 2018, resolve:
Art. 1º Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),
para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para
saúde, o seguinte Organismo Auditor:
Nome do Organismo Auditor: UL Medical and Regulatory Services of UL, LLC
Endereço:
333 Pfingsten Road
Northbrook IL 60062-2096
Estados Unidos da América
Operando de:
12 Laboratory Drive
Durham, NC 27709
Estados Unidos da América
Nº do Processo SEI: 25351.946535/2025-36
Art. 2° O Organismo Auditor reconhecido deve assegurar livre acesso aos
técnicos da Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de
avaliações, quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos
regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação.
Art. 3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos
estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 25 de agosto de 2029, podendo ser
revogado ou renovado a critério da Anvisa.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos
retroativos a contar de 26 de agosto de 2025.
FERNANDA MACIEL REBELO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.656, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução -RE nº 2.251, de 16 de junho de 2025, publicada
no DOU nº 113, de 17 de junho de 2025, Seção 1, pág. 189, conforme consta no
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. Empresa: CASEX INDUSTRIA DE PLÁSTICO E PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA -
CNPJ: 78746773000109
Produto - (Lote): LOÇÃO OLEOSA À BASE DE AGE E TCM AGESANI (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1503981/25-1
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação,
Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: As empresas CASEX e AGE comprovaram que não fabricaram o produto. Os
anúncios nos quais as empresas figuram como fabricantes foram realizados por empresas
revendedoras que utilizaram fotos de divulgação antigas. Portanto, não há lotes a serem
recolhidos.
.........................................
2. Empresa: AGE HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 13038445000102
Produto - (Lote): LOÇÃO OLEOSA À BASE DE AGE E TCM AGESANI (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1509720/25-0
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação,
Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando que a empresa AGE HOSPITALAR LTDA comprovou que não
fabrica o produto LOÇÃO OLEOSA À BASE DE AGE E TCM AGESANI e que os anúncios onde
a empresa figurava como fabricante possuíam fotos desatualizadas.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução- RE nº 4.580, de 13 de novembro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União n° 219 de 17 de novembro de 2025, Seção 1, pág. 119,
Onde se lê:
Fabricante: IBSA Institut Biochimique S.A.
Endereço: Via Industria 17, CH-6814, Cadempino
País: Suíça Código Único: A.000311
Solicitante: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de
Medicamentos Ltda. CNPJ: 11.082.598/0003-93
Expediente(s): 0543600/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos
At i v o s :
Insumos
farmacêuticos
ativos biológicos:
gonadotropina
coriônica,
menotropina e urofolitropina (etapa de purificação).
Leia-se:
Fabricante: IBSA Institut Biochimique S.A.
Endereço: Via Industria 17, CH-6814, Cadempino
País: Suíça Código Único: A.000311
Solicitante: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de
Medicamentos Ltda. CNPJ: 11.082.598/0003-93
Expediente(s): 0543600/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos
At i v o s :
Insumos
farmacêuticos
ativos biológicos:
gonadotropina
coriônica,
menotropina e urofolitropina (etapa de purificação).
Data de Vencimento: 20/11/2027
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.660, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
BIG LOG LTDA / 56.635.263/0001-21
25351.209215/2025-00 / 8332622
TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 1487714254
--------------------------------------
JOGG DISTRIBUIDORA LTDA / 61.536.844/0001-46
25351.210366/2025-01 / 3149101
ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.
DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.
EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.
740
-
AFE -
CONCESSÃO
-
SANEANTES
-
DISTRIBUIR (SOMENTE
MATRIZ)
/
1493042254
--------------------------------------
M. NATALIA RODRIGUES / 61.895.721/0001-00
25351.214547/2025-06 / 5228095
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS
E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1512545252
--------------------------------------
FIXAORTO IMPLANTES LTDA / 51.934.089/0001-02
25351.209173/2025-07 / 8331903
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1487601255
--------------------------------------
IMBUIRA COMERCIO E REPRESENTACOES DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA /
19.793.303/0001-37
25351.208821/2025-08 / 8331888
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1486300251
--------------------------------------
VITANABIS INTERMEDIACAO E SERVICOS LTDA / 48.253.283/0001-00
25351.210567/2025-08 / 1420080
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR
(SOMENTE MATRIZ) / 1493386255
--------------------------------------
DF TRANSPORTADORA E CARGAS LTDA / 52.977.599/0001-11
25351.210278/2025-09 / 3149072
TRANSPORTAR: SANEANTE DOMIS.
737
- AFE
-
CONCESSÃO -
SANEANTES -
TRANSPORTAR
(SOMENTE MATRIZ)
/
1492921254
--------------------------------------
ALM DROGARIA E PERFUMARIA LTDA / 49.553.037/0001-36
25351.214699/2025-09 / 5228172
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS
E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1512904252
--------------------------------------
TRANSPORTADORA ASTRA LTDA / 00.859.963/0001-45
25351.209331/2025-11 / 8331982
TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 1488015252
--------------------------------------
CIA LATINO AMERICANA DE MEDICAMENTOS / 84.683.481/0815-84
25351.214721/2025-11 / 5228186
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS
E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1513015257
--------------------------------------
HAS APARELHOS AUDITIVOS LTDA / 48.422.900/0001-53
25351.210491/2025-11 / 8332120
COMÉRCIO VAREJISTA: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - COMÉRCIO VAREJISTA /
1493261258
--------------------------------------
CARLOS E ISADORA LTDA / 29.181.022/0001-87
25351.210482/2025-11 / 8332116
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1493243250
--------------------------------------
ANA CRISTINA BARROS DROGARIA / 62.074.440/0001-40
25351.214577/2025-12 / 5228107
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS
E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1512587257
--------------------------------------