DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 223, segunda-feira, 24 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Ministério da Saúde
GABINETE DO MINISTRO
PORTARIA GM/MS Nº 8.817, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025
Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28
de setembro de 2017, para dispor sobre o fluxo de
solicitação de incorporação de tecnologias em saúde
no Sistema Único de Saúde - SUS.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os
incisos I e Il do parágrafo único do art. 87 da Constituição e o Decreto nº 7.646, de 21 de
dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º O Anexo XVI da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de
setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 2º ...........................................................................
.........................................................................................
XIII - monitoramento do horizonte tecnológico: etapa específica no processo de
avaliação de tecnologias em saúde, cujos objetivos são identificar tecnologias novas e
emergentes e prever os impactos que essas tecnologias possam causar no sistema de
saúde;
XIV - acesso gerenciado: modalidade de implementação de tecnologia em saúde
no SUS, condicionada ao monitoramento de
desempenho, bem como a fatores
econômicos, com prazo estabelecido para a reavaliação da sua incorporação; e
XV - acordo de acesso gerenciado: instrumento complementar ao processo de
implementação de nova tecnologia incorporada, que pode ser proposto durante o processo
de análise ou no período de implementação, a partir de contrato entre o ente público e a
empresa fornecedora da tecnologia em saúde com o objetivo de reduzir incertezas e
otimizar o uso de recursos públicos." (NR)
"Art. 6º ...........................................................................
.........................................................................................
Parágrafo único. ................................................................
I - .......................................................................................
c) informações sobre valores de aquisição e dados de utilização de tecnologias
em saúde;
d) .......................................................................................
e) informação sobre previsão orçamentária para a demanda em análise; e
f) informação sobre investimentos nas políticas de saúde que podem ser
impactadas com a demanda em análise;
................................................................................." (NR)
"Art. 10. Cada Comitê da Conitec será composto por 17 (dezessete) membros,
com direito a voto, sendo um representante dos seguintes órgãos e entidades:
I - .......................................................................................
a) Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, que os presidirá;
b) ......................................................................................;
c) Secretaria de Saúde Indígena;
d) ......................................................................................;
e) Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente;
f) Secretaria de Atenção Primária à Saúde;
g) Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde; e
h) Secretaria de Informação e Saúde Digital;
.......................................................................................
VII - Conselho Federal de Medicina, especialista na área;
VIII - Associação Médica Brasileira, especialista na área;
IX - Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde; e
X - Organização da Sociedade Civil, constituída há mais de 2 (dois) anos e
atuante na área da respectiva especialidade ou patologia.
.......................................................................................
§ 6º Excetuam-se do disposto no § 5º os membros da Organização da
Sociedade Civil de que trata o inciso X do caput.
§ 7º A Organização da Sociedade Civil de que trata o inciso X do caput
deverá:
I - estar com inscrição ativa no Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica - CNPJ da
Secretaria da Receita Federal do Brasil como Organização da Sociedade Civil;
II - apresentar o estatuto comprovando a atuação na área da respectiva
especialidade ou patologia há mais de 2 (dois) anos;
III - apresentar ata de assembleia mais recente realizada, no máximo, nos
últimos 4 (quatro) anos;
IV - apresentar ata da última assembleia de eleição do quadro dirigente;
V - estar inscrita na seleção referente à tecnologia demandada à Conitec,
conforme atuação na área da respectiva especialidade ou patologia; e
VI - indicar um representante titular e dois suplentes conforme atuação na área
da respectiva especialidade ou patologia.
§ 8º Na hipótese de ausência de inscrições de Organização da Sociedade Civil
específica para a especialidade da condição clínica avaliada, a cadeira restará vaga.
§ 9º Os representantes indicados pela Organização da Sociedade Civil de que
trata o inciso X do caput deverão:
I - apresentar inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Físicas - CPF;
II - ter idade mínima de 18 (dezoito) anos completos;
III - ser representante legal da Organização da Sociedade Civil, na qualidade de
membro dirigente, nos termos do disposto no inciso IV do art. 2° da Lei nº 13.019, de 31
de julho de 2014;
IV - comprovar o disposto no inciso III do §7º por meio do estatuto da
Organização da Sociedade Civil e da ata de assembleia realizada, no máximo, nos últimos
4 (quatros) anos; e
V - apresentar declaração de conflitos de interesse, conforme o documento a
ser elaborado pela Secretaria-Executiva da Conitec.
§ 10. É vedada:
I - a indicação de um mesmo representante por mais de uma Organização da
Sociedade Civil no processo de seleção; e
II - a participação de representante de Organização da Sociedade Civil na
hipótese de a entidade ser proponente da tecnologia em saúde objeto de avaliação.
§ 11. Os representantes de que trata o inciso X constarão em documento a ser
publicado pelo sítio eletrônico da Conitec.
§ 12. A Secretaria-Executiva da Conitec disponibilizará orientações sobre as
etapas do processo de seleção em seu sítio eletrônico.
§ 13. A Organização da Sociedade Civil selecionada para o tema será a
representante durante todo o processo de análise da tecnologia em saúde." (NR)
"Art. 13. A Secretaria-Executiva, responsável pela gestão e pelo suporte técnico
e administrativo da Conitec, será exercida pelo Departamento de Gestão e Incorporação de
Tecnologias em Saúde da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do
Ministério da Saúde." (NR)
"Art. 14 .............................................................................
...........................................................................................
IV - coordenar a realização de audiências públicas, quando convocadas pelo
Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde;
................................................................................ " (NR)
"Art. 20. ............................................................................
I - Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde;
...........................................................................................
III - Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente;
IV - Secretaria de Saúde Indígena; e
................................................................................." (NR)
"Art. 22. .............................................................................
...........................................................................................
IV - Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde." (NR)
"Art. 24. .............................................................................
I - Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde:
a) ......................................................................................;
b) Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde;
II - ......................................................................................
a) ......................................................................................;
b) Departamento de Economia e Investimentos em Saúde;
...........................................................................................
IV - Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente; e
................................................................................." (NR)
"Art. 26. .............................................................................
I - Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde:
...........................................................................................
II - ......................................................................................
a) ......................................................................................
b) Departamento de Economia e Investimentos em Saúde;
...........................................................................................
V - Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente." (NR)
"Art. 28. ............................................................................
...........................................................................................
VI - realização de audiência pública, quando convocada pelo Secretário de
Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde;
VII - decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do
Ministério da Saúde; e
...........................................................................................
§ 3º A tecnologia em saúde cuja estimativa anual de aquisição ultrapasse o
valor de referência orçamentário, a ser estabelecido pelo Ministério da Saúde em diretrizes
metodológicas, deverá ser objeto de trâmites adicionais na área responsável pela política,
programa ou ação, incluindo:
I - consulta sobre adequação orçamentária;
II - consulta sobre desconto em relação ao preço em Comitê do Ministério da
Saúde, caso tenha manifestação motivada da área responsável;
III - consulta quanto à proposição de acordo de acesso gerenciado ou formas de
implementação gradual da tecnologia;
IV - retorno à Conitec com as informações requeridas para deliberação final.
§ 4º Caso sejam verificadas, no curso do processo, inconsistências quanto aos
estudos econômicos, condição clínica, população-alvo ou outras congêneres, a Secretaria-
Executiva da Conitec notificará o proponente para saneamento em até 15 (quinze) dias
sem possibilidade de prorrogação.
§ 5º Não havendo resposta do proponente no prazo constante do § 4º, o
processo será arquivado e o proponente notificado.
§ 6º Na hipótese do § 4º, o proponente poderá submeter novo requerimento
com saneamento das inconsistências que ensejaram o arquivamento." (NR)
"Art. 29. ..........................................................................
...........................................................................................
§ 2º Considera-se a decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em
Saúde do Ministério da Saúde sobre o pedido formulado no processo administrativo como
o termo final para fins de contagem do prazo previsto no caput.
§ 3º ...................................................................................
...........................................................................................
II - se o processo estiver em fase de decisão pelo Secretário de Ciência,
Tecnologia em Saúde do Ministério da Saúde, ficam sobrestados todos os demais processos
aptos para decisão até a prática do ato sobre o processo pendente." (NR)
"Art. 29-A. As solicitações para avaliação de possibilidade de incorporação de
novas tecnologias em saúde apresentadas pelos órgãos de coordenação nacional em
matéria de saúde do Ministério Público Federal, da Defensoria Pública da União e do Poder
Judiciário poderão ser encaminhadas ao Departamento de Gestão e Incorporação de
Tecnologias em Saúde da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do
Ministério da Saúde.
§ 1º As solicitações apresentadas pelo Ministério Público Federal e pela
Defensoria Pública da União deverão obedecer a, ao menos, um dos seguintes critérios:
I - comprovação de existência de demandas reiteradas ou com potencial efeito
repetidor, salvo no caso de doenças raras ou ultrarraras; ou
II - evidências científicas, nos termos do Tema 6 de Repercussão Geral
estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal.
§ 2º As solicitações apresentadas pelo Poder Judiciário deverão estar instruídas
com, no mínimo, cópia da petição inicial e laudo médico para verificação da condição
clínica da parte autora
§ 3º As
solicitações de que trata o caput
serão encaminhadas pelo
Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde da Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde à área responsável pelo
programa, política ou ação, que analisará a relevância da tecnologia para a saúde
pública.
§ 4º Na hipótese de a área entender pertinente a submissão à Conitec deverá
seguir o estabelecido no art.33 " (NR)
"Art. 31.............................................................................
...........................................................................................
V - concluída a deliberação final pelo Comitê, nos termos do inciso V do art. 28,
o registro de deliberação com a recomendação será encaminhado pela Secretaria-Executiva
da Conitec ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da
Saúde para conhecimento, que enviará a demanda ao Ministro de Estado da Saúde para
decisão e publicação no Diário Oficial da União." (NR)
"Art. 34 .............................................................................
...........................................................................................
c) ...................................................................................
...........................................................................................
21. estimativa anual do número de pacientes que poderão utilizar a tecnologia
em saúde nos primeiros cinco anos, incluindo, quando couber, descrição de grupos
populacionais mais vulneráveis;
22. estimativa de impacto orçamentário da tecnologia em saúde no SUS, na
abordagem epidemiológica e por demanda aferida, quando couber, para os primeiros cinco
anos de utilização; e
23. na hipótese em que o proponente for detentor do registro na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, necessário termo de compromisso de manutenção do
desconto sobre o preço proposto Conitec, caso sobrevenha recomendação de
incorporação, e declaração de capacidade de entrega da tecnologia em saúde;
................................................................................" (NR)
"Art. 36. ............................................................................
§1º Constatada a ausência de conformidade da documentação com os
requisitos previstos no art. 34, a Secretaria-Executiva da Conitec remeterá o processo, de
forma motivada, com identificação do requisito formal descumprido pelo interessado, para
avaliação da matéria pelo Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do
Ministério da Saúde, que poderá:
................................................................................." (NR)
"Art. 37. ............................................................................
.........................................................................................
§ 1º No caso de avaliação de tecnologias para doenças ultrarraras, as
metodologias de avaliação da eficácia, acurácia, efetividade, segurança e de avaliação
econômica e de impacto orçamentário, seguirão o disposto em diretrizes metodológicas a
serem publicadas pelo Ministério da Saúde e divulgadas no sítio eletrônico da Conitec.
.................................................................................." (NR)
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