DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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240
Nº 223, segunda-feira, 24 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.560278/2012-56 / 06/2028
456 - Alteração de Rotulagem / 1334588/25-2
***
6657701040011
12 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.527816/2009-71 / 01/2030
456 - Alteração de Rotulagem / 1334575/25-8
MORANGO
6657700710013
12 Meses
P L A S T I CO
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.907048/2024-77 / 09/2029
4172 - Adequação de produto registrado à RDC 843/2024 / 1331179/25-4
APRESENTAÇÃO 1
6204799960010
15 Meses
ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
APRESENTAÇÃO 2
6204799960029
15 Meses
ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA / garrafa
APRESENTAÇÃO 3
6204799960037
15 Meses
ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA / garrafa
APRESENTAÇÃO 4
6204799960045
15 Meses
ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA / garrafa
APRESENTAÇÃO 5
6204799960053
15 Meses
ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA / garrafa
APRESENTAÇÃO 6
6204799960061
15 Meses
ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA / garrafa
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52
FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO E/OU DE ALTO RISCO
25351.308159/2020-72 / 11/2025
4172 - Adequação de produto registrado à RDC 843/2024 / 0982378/25-4
Apresentação 1
6596501320015
24 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52
FÓRMULA INFANTIL PARA RECÉM-NASCIDOS PRÉ-TERMO E/OU DE ALTO RISCO
25351.308159/2020-72 / 11/2025
4124 - Cancelamento de Registro de Apresentação / 1304138/25-0
M É X I CO
6596501320023
24 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
ESTADOS UNIDOS
6596501320031
24 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
ALEMANHA
6596501320041
24 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRODIET NUTRIÇÃO CLINICA S.A. / 08.183.359/0001-53
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
APROVADA: TROPHIC 1.5 FIBER SOY/TROPHIC 1.5 FIBER SOYA/TROPHIC 1.5 SOY DF/TROPHIC
1.5 SOY FIBER/TROPHIC 1.5 SOY MF/TROPHIC 1.5 SOY MULTI/TROPHIC 1.5 SOYA DF/TROPHIC
1.5 SOYA FIBER/TROPHIC 1.5 SOYA MF/TROPHIC 1.5 SOYA MULTI/TROPHIC FIBER 1.5
SOY/TROPHIC FIBER 1.5 SOYA/TROPHIC FIBER SOY 1.5/TROPHIC FIBER SOYA 1.5/TROPHIC SOY
1.5 DF/TROPHIC SOY 1.5 FIBER/TROPHIC SOY 1.5 MF/TROPHIC SOY 1.5 MULTI/TROPHIC SOY
FIBER 1.5/TROPHIC SOYA 1.5 DF/TROPHIC SOYA 1.5 FIBER/TROPHIC SOYA 1.5 MF/TROPHIC
SOYA 1.5 MULTI/TROPHIC SOYA FIBER 1.5
25351.043755/2025-14 / 10/2030
4054 - Retificação de publicação de registro - Anvisa / 1505037/25-8
APRESENTAÇÃO 1
6632000360014
12 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA / caixa
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRODIET NUTRIÇÃO CLINICA S.A. / 08.183.359/0001-53
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.184215/2015-17 / 11/2030
4095 - Revalidação de registro de fórmulas padrão para nutrição enteral / 1061065/25-1
APRESENTAÇÃO 1
6632000150011
12 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA / caixa
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRODIET NUTRIÇÃO CLINICA S.A. / 08.183.359/0001-53
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.184306/2015-22 / 02/2026
456 - Alteração de Rotulagem / 0900646/25-0
APRESENTAÇÃO 1
6632000160015
12 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA / caixa
APRESENTAÇÃO 2
6632000160023
12 Meses
CELULOSICA / ELASTOMERICA / METALICA / PLASTICA / caixa
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.695, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Declarar o cancelamento das notificações relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 725325
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 01.858.973/0001-29
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM XAROPE
25351.001704/2025-15
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1489841/25-1
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM XAROPE
25351.001695/2025-54
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1489846/25-2
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PÓ
25351.164143/2025-56
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1489816/25-1
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
25351.072169/2025-79
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1489794/25-6
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PÓ
25351.164097/2025-95
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1489827/25-6
--------------------------------------
ASTONFARMA DO BRASIL NUTRACÊUTICOS LTDA / 50.845.558/0001-46
Suplemento alimentar em comprimidos
25351.146885/2025-08
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1495395/25-1
Suplemento alimentar em comprimidos
25351.148474/2025-49
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1494742/25-1
Suplemento alimentar em comprimidos
25351.145520/2025-58
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1495632/25-2
--------------------------------------
BASECOL MIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ALIMENTOS LTDA-ME / 10.549.481/0001-42
Suplemento Alimentar de Creatina Monoidratada em Pastilha de Goma
25351.111686/2025-71
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1500917/25-3
--------------------------------------
LHS INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA / 26.726.809/0001-99
NUTRASENIOR DIABETICS CARE
25351.153252/2025-48
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1509106/25-6
--------------------------------------
PROMEL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA-ME / 03.603.516/0001-19
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.462190/2024-81
4193 - Cancelamento de notificação - Anvisa / 1510596/25-2
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.669, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: Accord Farmacêutica Ltda. -
64.171.697/0001-46
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Lambda Therapeutic Research
Lt d
EXPEDIENTE: 0731148/25-8 de 29/05/2025
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica (Endereço1: Plot n° 38, Near Silver OaK Club, S.G. Highway, Gota, Ahmedabad,
Gujarat - India); (Endereço 2: Shiv Ganga 2, Oppositive D- Mart, Panchot circle, Mehsana,
Gujarat - India) /Bioanalítica (Endereço: Rua Plot n° 38, Near Silver OaK Club, S.G. Highway,
Gota, Ahmedabad, Gujarat - India)
VALIDADE: 30/11/2027
-----------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: Cipla Brasil Importadora e Distribuidora
de Medicamentos Ltda. - 18.268.051/0001-64
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Sitec Labs Pvt Ltd.
EXPEDIENTE: 0670627/25-9 de 19/05/2025
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica (Endereço 1: Pee Dee Info Tech, Plot No. Gen 40, TTC, MIDC, Behind Millenium
Business Park, Near Nelco, Mahape, Navi Mumbai, Índia; Endereço 2: Jayashree Plaza, 1st
Floor, LBS Marg, Above ICICI Bank, Opposite R.R. Paints, Bhandup, Mumbai, India; Endereço
3: PAP-A/417, TTC Industrial Area MIDC, Ground floor and 1st floor, Mahape, Navi
Mumbai, Índia) / Bioanalítica (Endereço: Pee Dee Info Tech, Plot No. Gen 40, TTC, MIDC,
Behind Millenium Business Park, Near Nelco, Mahape, Navi Mumbai, Índia)
VALIDADE: 25/11/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.670, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
LEVONORGESTREL + ETINILESTRADIOL
NOCICLIN 25991.002921/78 10/2026
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 3573541/19-4