DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 223, segunda-feira, 24 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.705, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
-------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
dapagliflozina 25351.363708/2024-03 11/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0886477/24-2
1.0235.1455.001-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0235.1455.002-8 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0235.1455.003-6 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0235.1455.004-4 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.0235.1455.005-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0235.1455.006-0 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0235.1455.007-9 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0235.1455.008-7 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 90
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 3.353, de 29 de agosto de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 165, de 01 de setembro de 2025, Seção 1, pág. 145, referente ao
processo 25351497971201415,
Onde se lê:
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
FOSFATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO
NIMEGON 25351.497971/2014-15 08/2035
10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE
1699125/24-4
1.0171.0205.004-1 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 15
1.0171.0205.005-8 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 30
1.0171.0205.006-6 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 28
1.0171.0205.007-4 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 7
1.0171.0205.008-2 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 10
1.0171.0205.009-0 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 14
1.0171.0205.010-4 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 28
1.0171.0205.011-2 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 30
1.0171.0205.015-5 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 15
1.0171.0205.016-3 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0171.0205.017-1 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.0171.0205.018-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.0171.0205.019-8 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0171.0205.020-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0171.0205.021-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.0171.0205.022-8 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 30
Leia-se:
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
FOSFATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO
NIMEGON 25351.497971/2014-15 08/2035
10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE
1699125/24-4
1.0171.0205.004-1 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 15
1.0171.0205.005-8 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 30
1.0171.0205.006-6 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 28
1.0171.0205.007-4 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 7
1.0171.0205.008-2 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 10
1.0171.0205.009-0 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 14
1.0171.0205.010-4 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 28
1.0171.0205.011-2 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 30
1.0171.0205.015-5 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 15
1.0171.0205.016-3 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0171.0205.017-1 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.0171.0205.018-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.0171.0205.019-8 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0171.0205.020-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0171.0205.021-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.0171.0205.022-8 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0171.0205.024-4 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 7
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.706, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
POLIOVÍRUS TIPO 1 + POLIOVÍRUS TIPO 3
VACINA POLIOMIELITE 1 E 3 (ATENUADA) 25351.494593/2015-69 03/2026
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 3561525/21-7
1.1063.0146.002-8 24 Meses
SOL OR CT 10 BG PLAS X 2,5 ML
POLIOVÍRUS TIPO 1 + POLIOVÍRUS TIPO 3
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
PEMBROLIZUMABE
KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026
11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO
BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0721267/25-4
11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR
1719808/24-9
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MAIOR 0721253/25-4
11894
PRODUTOS BIOLÓGICOS
-
9. ALTERAÇÃO
NA
ESCALA
DO PROCESSO
DE
FABRICAÇÃO - MAIOR 0721261/25-5
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA
0734132/25-6
1.0171.0209.001-7 24 Meses
100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML
1.0171.0209.002-5 24 Meses
100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML
PEMBROLIZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
VACINA COVID-19
COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 0247738/24-6
1.2110.0481.002-7 18 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML
1.2110.0481.003-5 18 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML
1.2110.0481.004-3 18 Meses
10 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3ML
1.2110.0481.005-1 18 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML
1.2110.0481.006-1 18 Meses
3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML
1.2110.0481.007-8 18 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML
1.2110.0481.008-6 18 Meses
10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML
1.2110.0481.009-4 18 Meses
10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML
1.2110.0481.010-8 8 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 SER PREENC X 0,418 ML
1.2110.0481.011-6 18 Meses
3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML
VACINA COVID-19
VACINA COVID-19
COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 0797209/25-1
1.2110.0481.010-8 12 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 SER PREENC X 0,418 ML
VACINA COVID-19
ALFAMOROC TOCOGUE
XYNTHA 25351.422504/2019-46 09/2035
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1353055/23-1
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
1353059/23-3
1.2110.0469.001-3 36 Meses
250 UI PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4ML + ADAP + CONJ
INFUS + 2 LENÇOS + CURATIVO + GAZE
1.2110.0469.002-1 36 Meses
500 UI PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4ML + ADAP + CONJ
INFUS + 2 LENÇOS + CURATIVO + GAZE
1.2110.0469.003-1 36 Meses
1000 UI PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4ML + ADAP + CONJ
INFUS + 2 LENÇOS + CURATIVO + GAZE
1.2110.0469.004-8 36 Meses
2000 UI PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4ML + ADAP + CONJ
INFUS + 2 LENÇOS + CURATIVO + GAZE
ALFAMOROC TOCOGUE