DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 223, segunda-feira, 24 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.707, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos
biológicos sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º
do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976.
Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de
qualquer manifestação por parte da Anvisa.
Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes
protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976.
Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da
petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso,
indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente
revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação.
Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas
apresentações válidas no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/
Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do
final da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na
regularidade do registro.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO PRODUTO VALIDADE DO REGISTRO
NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE
--------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10588595001092
LANTUS 11/2035
25351190462201979 0191088254
TETRAXIM 11/2035
25351411872201969 0435826251
----------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. - 60397775000174
VPRIV 11/2035
25351778961202026 0281336250
----------------------------
OCTAPHARMA BRASIL LTDA. - 02552927000160
OCTAVI SDOPTIMUM 11/2035
250000169329576 0598324250
----------------------------
INSTITUTO BUTANTAN - 61821344000156
SORO ANTIBOTULINICO E 11/2035
25351223651200530 0666673256
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.666, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Indeferir a renovação do registro de produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo.
Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do
produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
CLEAN INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS LTDA
CNPJ: 18.804581/0001-80
Marca: CLEAN CLK (cigarro com filtro)
Processo: 25351.156649/2023-20
Expediente: 0488388/25-8
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
OTC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE FUMOS LTDA
CNPJ: 31.695833/0001-48
Marca: ZGY BRASIL FRUTTI (fumo para narguilé)
Processo: 25351.618103/2023-76
Expediente: 0861791/25-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ZGY BRASIL GRAPE (fumo para narguilé)
Processo: 25351.618104/2023-11
Expediente: 0861789/25-9
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ZGY BRASIL WATERMELON BOMB (fumo para narguilé)
Processo: 25351.618105/2023-65
Expediente: 0861798/25-8
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.667, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto
de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
TONABE ARTIGOS DE HEADSHOP LTDA
CNPJ: 49.59335/00001-06
Marca: TA NA MÃO (fumo desfiado) - embalagens primária saco com 25g e embalagem
secundária caixa para 10 embalagens primárias saco com 25g
Processo: 25351.136108/2025-47
Expediente: 1008710/25-9
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.648, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Publicar a desistência a pedido dos expedientes de produtos para saúde
sob o número de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51
da Lei nº 9.784, de 1999.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i HAVAb IgG
25351.443816/2017-21 / 80146502038
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 1456464256
ARCHITECT HAVAB IgG CALIBRATOR - ARCHITECT HAVAB IgG CALIBRADOR
25351.187838/2004-81 / 80146501197
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 1456433253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Sistema Híbrido para Artroplastia de Quadril - Amplitude
25351.420309/2014-41 / 80726260031
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1475436254
Sistema Híbrido para Artroplastia de Quadril - Amplitude
25351.420309/2014-41 / 80726260031
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1475499256
Sistema Híbrido para Artroplastia de Quadril - Amplitude
25351.420309/2014-41 / 80726260031
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1479328251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
PRISMAFLEX TPE 1000/2000
25351.130109/2015-31 / 80145240418
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1442754257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INEOS FABRICAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO LTDA / 36.391.047/0001-70
PARAFUSO DE BLOQUEIO PARA HASTE INTRAMEDULAR
25351.018164/2025-09 / 82704790004
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1423204255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
T C I LABORATORIO BIOTECNOLOGICO LTDA / 86.520.178/0001-89
-
25351.165820/2025-53 /
80307 - ENSAIOS CLÍNICOS - Desistência de processo/petição a pedido / 1416195254
-
25351.165549/2025-56/
80307 - ENSAIOS CLÍNICOS - Desistência de processo/petição a pedido / 1416744258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Kit Introdutor Total Life
25351.481963/2016-09 / 81231550006
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1426477252
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 10
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 6
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.649, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para
saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do
anexo desta Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Teste hCG de Gravidez
25351.003587/2015-11 / 10071770818
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1510075259
TESTE Ultra hCG de Gravidez
25351.003582/2015-70 / 10071770819
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1509958258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Kit Instrumental para Cerclagem - AR-7800S
25351.399534/2019-41 / 80978563733
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1476306257
KIT INSTRUMENTAL PARA TORNOZELO CHONDRAL PICK - AR-8655SP
25351.111343/2017-01 / 80978560057
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1470350254
Kit Instrumental de Fratura de Patela
25351.768826/2018-58 / 80978563726
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1476239258
KIT INSTRUMENTAL WEDEGE OSTEOTOMY - AR - 13305S
25351.113513/2017-03 / 80978560075