DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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252
Nº 223, segunda-feira, 24 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1469269252
Test Cartridge BG10
25351.461156/2019-22 / 10009010352
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1472506251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47
ENDOSCÓPIO FLEXÍVEL DIGITAL DESCARTÁVEL UROLLINE
25351.164431/2024-20 / 80421079047
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 1481036254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01
B R O N CO F I B R O S CO P I O
25351.012337/2003-61 / 80124630018
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 1485806259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
Accu-Chek FastClix Lancetador
25351.369215/2017-19 / 81414021670
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1467585254
Accu-Chek FlexLink
25351.372057/2017-14 / 81414021679
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1467568252
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Elecsys FSH
25351.151213/2017-03 / 10287411239
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1500349259
Família Elecsys AMH Plus
25351.355133/2017-07 / 10287411268
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1499850255
Elecsys GDF-15
25351.355084/2017-11 / 10287411267
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1500341258
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SEBOLD COMERCIAL ATACADO DE PRODUTOS, ALIMENTOS E EQUIPAMENTOS LTDA /
09.196.745/0001-42
LUVA PLÁSTICA DESCARTÁVEL ESTÉRIL - SEBOLD
25351.158649/2023-64 / 81388810010
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1475279256
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SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32
Sistema de Laser para Terapia
25351.157111/2022-51 / 81312380005
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 1479006254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA G
25351.042203/2017-02 / 80005430464
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 1490424253
SONDAS GAYMAR DESCARTÁVEIS
25351.377261/2014-09 / 80005430340
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 1490427252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56
SISTEMA PARA BRAQUITERAPIA BRAVOS
25351.063729/2019-56 / 10405410037
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 1475187254
AFTERLOADER PARA BRAQUITERAPIA HDR GAMMAMED IX
25351.102678/2008-32 / 10405410015
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 1475164254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
SOFTWARE ONEPACS
25351.420507/2014-18 / 80102519047
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 1470127253
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 73
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 23
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.650, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 4.300, de 30 de outubro de
2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 209, de 03 de novembro de 2025, Seção 1,
página 109, única e exclusivamente quanto ao deferimento da Notificação de produtos em
família Classe II, referente à empresa ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP -
03.098.281/0001-55, referente ao PROCESSO 25351.175672/2025-85.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.651, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80
Sistema de Templates Trauma 2.4 | 2.7 mm - SVM 11
25351.210459/2025-27 / 80335529031
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493208250
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ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59
Human coenzyme Q10 (CoQ10) ELISA Kit
25351.178527/2025-56 / 80836930141
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1317169255
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ATTIS MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA. / 09.217.325/0001-03
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS DUALIS SYSTEM
25351.209494/2025-01 / 80537060022
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1488309256
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS SAPHIR
25351.209302/2025-59 / 80537060018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1487903251
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS KORUS SYSTEM
25351.209437/2025-14 / 80537060019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1488217254
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS JANUS CUP
25351.209448/2025-02 / 80537060020
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1488233250
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS FIN SHORT
25351.209477/2025-66 / 80537060021
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1488278253
KIT INSTRUMENTAL PARA OMBRO EASYTECH
25351.208317/2025-08 / 80537060016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1483324257
KIT INSTRUMENTAL PARA OMBRO FX V135
25351.208302/2025-31 / 80537060015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1483297250
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS FIN CUPS SYSTEM
25351.209166/2025-05 / 80537060017
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1487582251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO 
SUPPLY 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MEDICOS 
S/A 
/
73.297.509/0002-00
Bainha de Acesso Ureteral com Sucção Bhio Supply
25351.210487/2025-44 / 82074729004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493254251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIMOVE EQUIPAMENTOS LTDA / 07.337.644/0001-19
Elevador de Trasferência
25351.186084/2025-77 / 82082030004
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1371797251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBELA MALHAS COMPRESSIVAS LTDA / 17.830.557/0001-52
Modeladores Pós-Cirúrgicos Biobela
25351.208075/2025-44 / 81878740004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1482840251
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BIOSANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA /
06.143.681/0001-23
ADAPTADOR CONECTOR
25351.210213/2025-55 / 80286009021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1492827258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
C&G COMERCIO ATACADISTA HOSPITALAR LTDA / 53.437.969/0001-90
Família SELADORA DE TUBOS - C&G
25351.196291/2025-30 / 83060930002
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1425794254
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CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001-08
TROCARTER LAPAROSCÓPICO ENDO + BRASIL
25351.210398/2025-06 / 82191599016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493092251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73
INSTRUMENTAL CIRURGICO INOX FENTEX
25351.209384/2025-31 / 81897719006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1488129258
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DEALERMED MATERIAIS HOSPITALARES LTDA ME / 23.371.771/0001-90
EXACT CAP
25351.212516/2025-11 / 81472689019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1502766256
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DOCTUS EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 06.696.246/0001-26
HAIR IMPLANTER SHOMEA
25351.198401/2025-06 / 80690349016
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1435103254
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Diagnóstica Indústria e Comércio LTDA / 11.462.456/0002-70
Testosterona FIA Analyzer Test
25351.178673/2025-81 / 82102680006
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1317922255
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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
MUNAI - INTI
25351.178790/2025-45 / 81464750200
80272 - EQUIPAMENTO
- Notificação de Software
Médico Classe I ou
II /
1318244251
Equipamento de Telemedicina
25351.197776/2025-41 / 81464759061
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1432350251
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