DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025112400254
254
Nº 223, segunda-feira, 24 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.206311/2025-98 / 10301950089
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1473482259
Kit Clínico Tangerina
25351.206305/2025-31 / 10301950087
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1473445256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS
PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86
Kit para isoeletrofocalização do LCR
25351.179581/2025-19 / 80416660157
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1323134255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. /
12.483.930/0001-22
FAMÍLIA DE PINOS ENDODÔNTICOS DE FIBRAS RTD
25351.210293/2025-49 / 80745409030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1492942251
FAMÍLIA DE PINOS ENDODÔNTICOS DE FIBRAS ILLUSION X-RO
25351.210559/2025-53 / 80745409032
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493374257
CORECEM MINIMIX
25351.210554/2025-21 / 80745409031
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493362259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPREMO INDUSTRIA DE INSTRUMENTOS CIRURGICOS E ODONTOLOGICOS LTDA /
26.161.820/0001-59
Power Extractor
25351.208270/2025-74 / 81608420066
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1483229254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69
Cateter Balão de Dilatação para PTA All'InCath 035M
25351.210292/2025-02 / 80202919025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1492941255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TOCARE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS S/A / 17.513.528/0001-67
NEBULIZADOR MESH
25351.183431/2025-18 / 80975219007
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1341908259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TY CARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 12.711.015/0001-47
KIT CATETER DUPLO J
25351.210440/2025-81 / 82219009011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493168258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Dispositivo para Inflar Balões (tipo semi-pistola)
25351.200043/2025-09 / 80102519382
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1442211253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
famivita comércio de produtos para saúde ltda. / 23.583.042/0002-89
Teste de FSH Famivita
25351.180170/2025-76 / 82948680005
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1325795259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
safe suporte a vida e comercio internacional ltda / 08.675.394/0001-90
Maca de Transporte 7Lives
25351.195569/2025-51 / 80624030003
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1422325253
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 87
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 57
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.652, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação
está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à
ANVISA .
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
Multi-Cure Ionômero de Vidro 3M Unitek para cimentação de bandas ortodônticas
25351.017323/01-47 / 10002070133
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1380433258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes
25351.232672/2021-66 / 81563630068
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1401508251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT iPhenobarbital Calibrators / ARCHITECT iFenobarbital Calibradores
25351.244803/2010-90 / 80146501676
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1310002258
RX VIATRAC 14 PLUS PERIPHERAL DILATATION CATHETER
25351.691539/2008-71 / 80146501595
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1235167259
ARCHITECT iPhenobarbital Reagents/ ARCHITECT iFenobarbital Reagentes
25351.244791/2010-93 / 80146501675
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1309963258
Família Alinity i EBV EBNA-1 IgG
25351.652037/2018-04 / 80146502181
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1364464250
ARCHITECT EBV EBNA-1 IgG
25351.275961/2013-19 / 80146501854
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1367113253
SUPERA PERIPHERAL STENT (OD)
25351.043626/2018-99 / 80146502090
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1487739257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50
Família de Instrumental Cirúrgico ABC BLUE
25351.127167/2025-24 / 10304850087
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1383903255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
ELÁSTICOS ORTODÔNTICOS ADITEK
25351.446602/2024-36 / 10331439011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1205082255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61
Respireo Soft Facial
25351.485194/2022-76 / 80886569006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1387970259
Máscara MC1
25351.954770/2024-09 / 80886569013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1388127253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03
INSTRUMENTAIS DENTFIX
25351.068609/2024-11 / 80254350037
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1263812252
INSTRUMENTOS CIRURGICOS PARA IMPLANTE DENTÁRIO
25351.444769/2011-84 / 80254350005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1265402256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHARAD
INDUSTRIA,
COMÉRCIO,
IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO
DE
PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30
AGULHA AUTOMATICA PARA BIOPSIA MEDONE
25351.513831/2017-44 / 80634880047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1263780253
Agulha para Localização de Nódulo Mamário
25351.538250/2016-06 / 80634880041
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1208482254
Agulha de Aspiração para Biopsia
25351.538348/2016-09 / 80634880038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1268109258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLAMED INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 37.910.277/0001-61
AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL - AMPLAMED
25351.337382/2022-99 / 82189770015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337867250
CAMPO CIRÚRGICO ESTÉRIL - AMPLAMED
25351.337371/2022-17 / 82189770014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337905259
CAMPO CIRÚRGICO - AMPLAMED
25351.337366/2022-04 / 82189770013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337952257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Instrumental para Joelho SCORE® II
25351.754306/2023-25 / 80726260079
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1265597251
Instrumental de corte tibial score ptg
25351.398232/2022-51 / 80726260062
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1265547254
Instrumental Joelho - Base Comum Tíbia/Fêmur (SCORE® Primário) - Versão
Mecânica/Navegada
25351.616224/2014-10 / 80726260020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1263826253
Instrumental para Corte Tibial SCORE PTG 4T
25351.343359/2023-14 / 80726260078
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1265646252
Instrumental 
Joelho 
-
SCORE 
Revisão 
para 
primeira
intenção 
(Versão
Mecânica/Navegada)
25351.135747/2015-11 / 80726260027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1265410259
Instrumental 
Joelho 
-
Revisão 
Tíbia/Fêmur 
(SCORE® 
Revisão)
- 
Versão
Mecânica/Navegada
25351.693686/2014-39 / 80726260022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1265390258
Instrumental Quadril - SATURNE II® - Versão Mecânica - Curvo
25351.328678/2019-13 / 80726260052
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1231815256
Instrumental Quadril - SATURNE® II - Versão Mecânica - Reto
25351.057889/2019-66 / 80726260053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1231934255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais para Cirurgia de Coluna
25351.083093/2025-15 / 80978563772
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1234028255
Instrumentais Reutilizáveis não estéreis sem conexão a equipamento Arthrex
25351.109722/2017-02 / 80978563698
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1333841256
Instrumentais descartáveis II Arthrex
25351.109691/2017-01 / 80978560127
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1365898253
Instrumentais Reutilizáveis III Arthrex
25351.056762/2018-49 / 80978563706
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1364154251
Instrumentais Reutilizáveis Arthrex XII
25351.322994/2024-49 / 80978563768
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1364175258
Instrumentais Reutilizáveis Arthrex X
25351.177205/2019-41 / 80978563722