DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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259
Nº 223, segunda-feira, 24 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1246054256
MiniGrip Percutaneous Surgical Handles
25351.498744/2015-17 / 80312270025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1245863258
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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA /
23.119.193/0001-08
Optilite® IgA CSF Kit
25351.073662/2020-00 / 81357320120
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1372499253
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TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA /
07.415.627/0001-52
Seringas de Insulina
25351.724492/2018-19 / 80288090100
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1345019254
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TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.648.426/0002-04
Kit Premier Hemoglobina Affinity Plus
25351.050847/2025-42 / 81733730022
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1337716251
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UNNO FARMACÊUTICA LTDA / 08.415.839/0001-00
INFUSOR ELASTOMÉRICO UNNOFLOW
25351.403372/2024-11 / 80993379001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1338565257
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VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL TENCYL OVER PARTO NORMAL
25351.533686/2015-74 / 10366900060
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337973254
CAMPO CIRÚRGICO ADESIVO E REFORÇO TENCYL OVER
25351.396938/2024-41 / 10366900089
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1338000250
KIT CIRÚRGICO GUP/PARTO NORMAL TENCYL BASIC
25351.559392/2008-25 / 10366900028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337938254
CAMPO CIRÚRGICO ADESIVO TENCYL OVER
25351.396964/2024-79 / 10366900090
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1338060252
KIT CIRÚRGICO CRÂNIO TENCYL OVER
25351.618062/2008-89 / 10366900033
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337770256
Kit Cirúrgico Cesárea Tencyl Over
25351.428001/2015-61 / 10366900061
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1263285252
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VENTCARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 11.011.753/0001-19
Traqueia em PVC Atóxico
25351.152495/2025-69 / 80677049013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1206476257
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VISIONTECH MEDICAL OPTICS LTDA / 64.345.010/0001-41
ENLITE
25351.107764/2006-70 / 10220640018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1197479252
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VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78
KIT CÂNULA CRANIOTOMIA
25351.457788/2024-59 / 82426669019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1230176250
Kit Karpós
25351.260258/2023-17 / 82426669004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1328027252
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VITROLIFE
BRASIL 
COMERCIO
DE 
EQUIPAMENTOS
LABORATORIAIS 
LTDA
/
54.416.180/0001-16
Conjunto de Aspiração Folicular - Lúmen Único com Luer
25351.140608/2025-83 / 83085839007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1268236250
Conjunto para Aspiração Folicular - Lúmen Único
25351.140512/2025-15 / 83085839005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1268223255
Conjunto para Aspiração Folicular - Lúmen Duplo
25351.140611/2025-05 / 83085839008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1268207250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
FRASCOS DE ASPIRAÇÃO REUTILIZÁVEL MEDELA
25351.420498/2014-92 / 80102511396
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1203605251
NICOLET EDX
25351.401718/2014-99 / 80102511374
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1406717258
KEYPOINT
25351.307348/2016-53 / 80102511719
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1407105256
INSTRUMENTAIS NÃO-ESTÉREIS NOVASTEP
25351.033993/2024-22 / 80102513200
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1421200252
INSTRUMENTAIS NÃO-ESTÉREIS NOVASTEP
25351.033993/2024-22 / 80102513200
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1235648257
Campos Cirúrgicos de SMS com Reforço
25351.591701/2019-12 / 80102512341
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1338573250
SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO SIROS
25351.688154/2020-12 / 80102519086
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1329265254
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YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52
Fo s f o G e l
25351.045508/2025-44 / 81009350032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1196643253
YPROV BISACRYL
25351.218170/2015-13 / 81009350009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1330327250
CO S M O S
25351.378416/2018-19 / 81009350022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1263360254
neodent bis-acryl
25351.764535/2021-96 / 81009359002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1345119259
Cosmos Plus Splint
25351.089587/2025-03 / 81009359005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1384043250
YZAP
25351.236335/2015-86 / 81009350007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1329518250
YCEM VENEER
25351.236345/2015-04 / 81009350003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1330529251
Neodent vps impression
25351.764503/2021-91 / 81009350025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1210009251
Adex Ortho
25351.098866/2025-50 / 81009359007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1197285253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA / 30.450.803/0001-09
Sistema coletor de secreções Multizamm MAX - Estéril
25351.395519/2018-43 / 10216350109
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1244996254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumentais Estéreis Persona
25351.872552/2023-68 / 80044689038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1238644252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
siso indústria e comercio ltda - epp / 12.048.406/0001-23
CARRO DE EMERGÊNCIA E PARADA - CEP-01
25351.112403/2023-46 / 82583310001
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1423704258
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Nº de Processos : 276
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 141
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RESOLUÇÃO-RE Nº 4.653, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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AUREUM 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
MEDICOS 
E 
DIAGNOSTICOS 
LTDA 
/
45.682.834/0001-62
HSV 1&2 IgG
25351.097761/2025-83 / 82532910057
8433 - IVD - Registro de produto / 0791046257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
PARA
A SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
SenoMark UltraCor MRI Titanium
25351.002310/2024-95 / 80689090253
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0136692249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
AccessPlus BBT
25351.159171/2025-51 / 81469200047
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1183802251
Easy Flex Pro
25351.159191/2025-22 / 81469200048
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1183868251
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SYNERGY SHIELD MONORAIL - Sistema de Stent Coronário de Platina-Cromo com
Eluição de Everolimus
25351.015030/2025-28 / 10341351061
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0139111255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Anti-Rubella virus ELISA 2.0 (IgG)
25351.167282/2025-31 / 10338930338
8433 - IVD - Registro de produto / 1234144255
Anti-Toxoplasma gondii ELISA 2.0 (IgG)
25351.167335/2025-14 / 10338930339
8433 - IVD - Registro de produto / 1234232251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
HTLV Antibodies Diagnostic ELISA Kit
25351.058384/2025-67 / 82149920144
8433 - IVD - Registro de produto / 0520909259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
42.313.325/0001-74