DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025112400260
260
Nº 223, segunda-feira, 24 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Kit de Discectomia Endoscópica EndoPulse System
25351.158842/2025-67 / 82603640007
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1181780250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Sistema Pedifrag Tubular
25351.451204/2024-31 / 80047300918
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1656096242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
EasyPGX® ready ALK/ROS1/RET/MET
25351.139938/2025-26 / 80502070139
8433 - IVD - Registro de produto / 1026988250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOTRAUMA INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP /
27.499.917/0001-39
Kit Cânula Dirigível para Bloqueio Bidirecional ORTHOGUIDE
25351.430551/2024-21 / 81740580005
80088 -
MATERIAL -
Registro de
Conjunto de
Materiais de
Uso Médico
/
1470472244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
BIOCLIN POCT FIA BNP
25351.166695/2025-07 / 10269360482
8433 - IVD - Registro de produto / 1231096250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS
PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86
(GAM. K. L) ANTISERA AND FIXATIVE SOLUTION BOX (SM)
25351.154229/2025-71 / 80416660154
8433 - IVD - Registro de produto / 1158808259
HYDRAGEL 9 BENCE JONES (SM) MAXI-KIT
25351.154233/2025-39 / 80416660155
8433 - IVD - Registro de produto / 1158814259
K & L FREE LIGHT CHAINS ANTISERA BOX (SM)
25351.154251/2025-11 / 80416660156
8433 - IVD - Registro de produto / 1158849257
HYDRAGEL BENCE JONES (STANDARD MASK)
25351.154208/2025-55 / 80416660153
8433 - IVD - Registro de produto / 1158765258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA -
ME / 24.684.423/0001-36
4Pol RF
25351.108628/2025-60 / 81469780090
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0855462256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Sistema Total de Joelho JOURNEY II CR
25351.004170/2025-71 / 80804050386
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0036489255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.648.426/0002-04
FAMÍLIA A2+F CONTROLE E CALIBRADOR
25351.137963/2025-75 / 81733730025
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1017911258
PREMIER RESOLUTION REAGENT KIT
25351.137962/2025-21 / 81733730024
8433 - IVD - Registro de produto / 1017910251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
IMPLANTES INTRAMEDULARES LYNC®
25351.376482/2024-01 / 80102513552
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0994464240
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS CENTROLOCK®
25351.373372/2024-89 / 80102513551
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0966880242
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 23
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 16
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.654, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity c Myoglobin
25351.185582/2020-98 / 80146502299
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família /
0442281251
CK-MB Reagent / CK-MB Reagente
25351.362412/2009-25 / 80146501627
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1407041258
Alinity c HBDH Reagent Kit
25351.454938/2019-13 / 80146502232
80305
- IVD
-
Reenquadramento
de Notificação
para
Registro
de produto
/
0574380256
Família Alinity c CK-MB
25351.576740/2019-81 / 80146502230
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1406798258
Família ARCHITECT HCV Ag
25351.378410/2017-95 / 80146502093
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1376499258
Família Alinity i Anti-HBe
25351.383965/2017-56 / 80146502060
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1376714256
Família Alinity i HAVAb IgM
25351.428832/2017-48 / 80146502032
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1406903256
Alinity c Ferritin/Myoglobin/IgE Control Kit
25351.297979/2020-21 / 80146502272
80305
- IVD
-
Reenquadramento
de Notificação
para
Registro
de produto
/
0340229250
X.ACT CAROTID STENT SYSTEM
25351.070675/2006-61 / 80146501339
80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de
acessórios de uso exclusivo em registro de família / 0628217251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
OPTI-FREE REPLENISH
25351.592510/2020-01 / 81869420091
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1460135253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
ACCESS DIGOXIN CALIBRATORS
25351.396531/2007-12 / 10033120570
80305
- IVD
-
Reenquadramento
de Notificação
para
Registro
de produto
/
0562406255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03
Teste Rápido OnSite Chikungunya IgM
25351.569439/2015-17 / 80524900031
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1510471251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39
FAMÍLIA DE BEADS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II
LOCOS DR E DQ - LABTYPE - BIOMETRIX
25351.569789/2015-30 / 80298490136
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1483090256
FAMÍLIA DE PRIMERS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II
LOCOS DR E DQ - LABTYPE - BIOMETRIX
25351.569401/2015-49 / 80298490135
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1483091252
FAMÍLIA DE PRIMERS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II
LOCOS DR E DQ - LABTYPE - BIOMETRIX
25351.569401/2015-49 / 80298490135
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1510702257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Tricyclic Antidepressants plasma controls - Bi-Level (I+II)
25351.659866/2014-58 / 10350840262
80305
- IVD
-
Reenquadramento
de Notificação
para
Registro
de produto
/
0339625252
Família AFIAS PCT Plus
25351.297990/2020-91 / 10350840374
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família /
0278055257
Família de Controles - Endocrine Control
25351.328656/2014-08 / 10350840252
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família /
0219280258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA /
08.282.077/0001-03
CALIBRADOR CK-MB
25351.194616/2023-88 / 80367750179
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1200212258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
OPTIFLEX TRIO PLUS TÓRICA