DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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261
Nº 223, segunda-feira, 24 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.114497/2023-98 / 81478170033
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1714411249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Protrombina (TP)
25351.518876/2017-13 / 80027310265
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1366214251
TROMBOPLASTINA PARCIAL ATIVADA (TTPa)
25351.646042/2017-99 / 80027310266
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1370975252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 9FR
25351.086451/2014-44 / 10341350798
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1068868244
ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 9FR
25351.086451/2014-44 / 10341350798
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1069017248
SISTEMA OBTRYX TRANSOBTURADOR MEDIO-URETRAL
25351.266526/2004-33 / 10341350393
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0543622258
SISTEMA OBTRYX TRANSOBTURADOR MEDIO-URETRAL
25351.266526/2004-33 / 10341350393
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0566834251
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CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Monitoração digital remota da PIC - Kit Para Monitoração Da PIC e Temperatura
Parenquimal Pressio PSO-PTT
25351.284156/2010-64 / 80003890091
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1483332250
Monitoração digital remota da PIC - Kit Para Monitoração Da PIC e Temperatura
Parenquimal Pressio PSO-PBT
25351.284619/2010-17 / 80003890092
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1483137252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07
Milimetric Pro Moderado
25351.659186/2022-72 / 81313630010
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0606400257
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CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60
Eletrocardiografo
25351.113450/2025-79 / 80901119020
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1505877253
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CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51
IMPLANTE MASTER
25351.058391/2005-15 / 80010290008
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1444322257
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CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
CATETER DE DIAGNÓSTICO TEMPO
25351.102624/2023-14 / 81576620007
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0662668251
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EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE
PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
Dispositivo de oclusão intra-aortico intraclude
25351.465356/2012-92 / 80219050151
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1483583244
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ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
MICROPLEX COIL (MCS)
25351.594712/2018-65 / 80583400025
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1457901251
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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Epstein-barr antígeno precoce IgG
25351.377545/2014-05 / 10338930123
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1505511256
Epstein-Barr antígeno precoce IgM
25351.377608/2014-13 / 10338930127
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1505518253
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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Dengue NS1 Ag Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)
25351.125776/2024-68 / 82444370240
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0823422259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
CATETER BALÃO INTRA-AÓRTICO
25351.377698/2020-51 / 80259110176
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1488322252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30
DEBRIGEL
25351.183485/2011-09 / 80225200017
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1706072244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S/A IQUEGO / 01.541.283/0003-03
Medidor de Glicose sanguínea GlucoLeader Enhace
25351.571100/2015-88 / 81218879001
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0721488251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
FAMILIA DE IMPLANTES CRANIOFACIAL - OMINIPORE®
25351.553568/2015-64 / 80094170096
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1482819252
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Kit Instrumental Pinnacle
25351.188626/2012-01 / 80145901422
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1510793251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Jotec
do
Brasil
importação
e comercio
de
equipamentos
hospitalares
ltda
/
21.996.505/0001-28
ADESIVO CIRURGICO BIOLOGICO BIOGLUE
25351.661771/2019-37 / 81398250012
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1275951252
ADESIVO CIRURGICO BIOLOGICO BIOGLUE
25351.661771/2019-37 / 81398250012
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0319488250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13
Família Sonda para Análise Cromossômica
25351.093017/2018-81 / 10337990030
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1510477250
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA
/ 09.117.476/0001-81
FAMÍLIA HHV8 ELITe MGB® Kit
25351.071923/2023-91 / 80686360384
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1405989254
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
SISTEMA PARA ESCOLIOSE RESPONSE SPINE ORTHOPEDIATRICS
25351.716560/2017-87 / 80047300675
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de registro
de sistema
de material
implantável em ortopedia / 1396817255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEGALABS FARMACEUTICA S.A. / 33.026.055/0001-20
DERSANI BABY
25351.716899/2010-59 / 80219190001
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1461937256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
EMBOSPHERE® MICROESFERAS EM SERINGA
25351.182685/2018-81 / 80740950104
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1527335241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MRP PRODUTOS MEDICOS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. - EPP / 28.210.947/0001-
46
BROCA CORTANTE TRAUMAFIX
25351.391571/2024-79 / 82945209001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1485133254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS
LTDA / 06.172.459/0001-59
Gel Clínico Condutor Nutriex
25351.462877/2020-93 / 80451960224
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1500231258
Família Teste Rápido Antígeno Swab Covid-19
25351.525265/2020-19 / 80451960237
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0699828252
Gel Clínico de Contato
25351.462850/2020-09 / 80451960223
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1506965253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90
INSTRUMENTAIS PARA CIRURGIA GINECOLÓGICA ONE SURG
25351.185025/2025-81 / 82747889018
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1492989258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95
SISTEMA DE FIXAÇÃO DE PEQUENOS FRAGMENTOS EM AÇO INOX -MARQUARDT
25351.333041/2010-28 / 10314800114
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de registro
de sistema
de material
implantável em ortopedia / 1463144253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
SISTEMA DE FIXAÇÃO POSTERIOR CERVICAL PARA COLUNA ORTOSINTESE
25351.014905/2016-02 / 10223710129
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1479847259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20
SISTEMA DE FIXACAO PEDICULAR DPZ
25351.483375/2005-67 / 80071910014
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de registro
de sistema
de material
implantável em ortopedia / 1487537255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
ÂNCORA DE TITÂNIO KNOTIX TI
25351.419449/2023-93 / 10306840205
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1346075247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA
/ 31.047.312/0001-84
SPINEEDLE SafeHand Shield
25351.127074/2025-08 / 81747770034
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1498942255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Cobas CHIKV/DENV