DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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262
Nº 223, segunda-feira, 24 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.373251/2019-70 / 10287411447
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1209378256
MYO2 (Tina-quant Myoglobin Gen.2)_cobas c
25351.444782/2020-98 / 10287411529
80305
- IVD
-
Reenquadramento
de Notificação
para
Registro
de produto
/
0543898253
Família Elecsys Myoglobin
25351.144286/2017-05 / 10287411228
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família /
0425110257
COAGUCHEK XS PT TESTSTRIPS
25351.066009/2006-28 / 10287410553
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0544167252
COAGUCHEK XS PT TESTSTRIPS
25351.066009/2006-28 / 10287410553
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1471344258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
Endoprótese SOLARIS - Stent Vascular
25351.342370/2011-39 / 10413960173
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1469507251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35
KY® Liquid
25351.629866/2022-61 / 80128619003
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
0259859249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
ADVIA CHEMISTRY CONDICIONADOR DE CUBETAS
25351.519267/2006-11 / 10345160554
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1503730254
Atellica CH Ácido Valpróico (VPA)
25351.531199/2017-11 / 10345162146
80305
- IVD
-
Reenquadramento
de Notificação
para
Registro
de produto
/
0285394258
IMMULITE 2000 Triagem para Sífilis
25351.336686/2010-90 / 10345161808
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1334243255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
RESTORATION MODULAR REVISÃO DE QUADRIL NÃO CIMENTADA
25351.060365/2003-95 / 80005430072
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1498967256
INSTRUMENTAIS INFINITY
25351.770823/2021-80 / 80005430707
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1480878251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48
PARAFUSO CANULADO
25351.808761/2010-63 / 80084420013
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1483450252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56
Gating Respiratório para Scanners - RGSC
25351.568459/2016-08 / 10405410031
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1493826250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
STENT CORONÁRIO DE ELUIÇÃO DE SIROLIMUS
25351.037987/2010-08 / 80102510978
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1464108251
PRÓTESE VALVULAR MITRAL CARBOMEDICS
25351.328901/2010-48 / 80102510924
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1727469241
PRÓTESE VALVULAR AÓRTICA CARBOMEDICS
25351.332448/2010-52 / 80102510935
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1727470249
PRÓTESE VALVULAR AÓRTICA CARBOMEDICS
25351.332448/2010-52 / 80102510935
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1643635247
PRÓTESE VALVULAR MITRAL CARBOMEDICS
25351.328901/2010-48 / 80102510924
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1628739240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
SISTEMA NÃO CIMENTADO PARA SUBSTITUIÇÃO TOTAL DE QUADRIL ARCOS G7
25351.295030/2012-75 / 80044680220
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de registro
de sistema
de material
implantável em ortopedia / 0425291251
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 79
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 47
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.655, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
Nexis i-Triple
25351.103195/2025-56 / 10349459020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1414609256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Aria Comércio de Materiais Hospitalares LTDA ME / 33.735.949/0001-99
ARIA - Circuito Respiratório para Anestesia
25351.210409/2025-40 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493114255
ARIA - Ressuscitador Manual
25351.210265/2025-21 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1492906255
ARIA - KIT DE DRENAGEM CIRÚRGICA
25351.210485/2025-55 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493249258
Aria CNO2 - Cânula Nasal de Oxigênio
25351.210617/2025-49 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493452258
ARIA - TUBO ENDOTRAQUEAL
25351.210626/2025-30 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493464256
ARIA - Tubo de Aspiração Traqueal
25351.210452/2025-13 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493190253
ARIA - Filtro Bacteriano
25351.210603/2025-25 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493434250
ARIA - Máscara de Anestesia Descartável
25351.210439/2025-56 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493167251
Aria CNG - Cânula de Guedel
25351.210264/2025-87 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1492905259
ARIA - Cânula Nasofaríngea
25351.210484/2025-19 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493248251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bracco Imaging
do Brasil
Importação e Distribuição
de Medicamentos
Ltda /
10.742.412/0004-01
ACESSÓRIOS PARA INJETORAS ACIST
25351.565402/2023-09 / 80580329002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0701586257
ACESSÓRIOS PARA INJETORAS ACIST
25351.565402/2023-09 / 80580329002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0702992259
ACIST BT2000
25351.571432/2023-46 / 80580329003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0697305252
ACIST AT-P
25351.564789/2023-78 / 80580329001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0703924257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICAS MULLET IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E
ODONTOLOGICOS LTDA / 34.055.837/0001-50
V E N O S CO P I O
25351.192056/2025-99 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1400882257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLAY IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 10.354.313/0001-00
Sistema Horus Scope
25351.191638/2025-58 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1398608254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DEFAMA 
INDUSTRIA
E 
COMERCIO 
DE
PRODUTOS 
ODONTOLOGICOS
LTDA 
/
05.146.250/0001-58
Resinas para Base de Prótese Dentária
25351.210428/2025-76 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493149253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 66.818.360/0001-03
PONTAS DE ULTRASSOM ODONTOLÓGICO
25351.049039/2020-28 / 10427100024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1399292251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON MUMPS IgM
25351.653553/2012-01 / 10339840361
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1408245256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Cilindros Provisórios
25351.377639/2024-15 / 80117589111
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1231306254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO RJ DISTRIBUIDORA LTDA / 24.962.752/0001-00
CATETER BALÃO DILATADOR LOGUS MEDICAL
25351.380719/2024-40 / 81554769002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1411495250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ETHNOS INDÚSTRIA E
COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA
- EPP /
08.198.611/0001-06
COMPONENTES PARA PRÓTESES EXTENA DE MEMBRO SUPERIOR
25351.041277/2019-51 / 80542910025
80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1376131251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Epstein-barr antígeno precoce IgG
25351.377545/2014-05 / 10338930123
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0015747255
Epstein-Barr antígeno precoce IgM
25351.377608/2014-13 / 10338930127
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0713444258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
F & A LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA-ME / 01.953.085/0001-95
HIPOCLORITO DE SÓDIO - FÓRMULA & AÇÃO