DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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271
Nº 223, segunda-feira, 24 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.713, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Biocon Limited - Site 1
Endereço: 20th Km Hosur Road, Electronics City, Bengaluru, Karnataka, 560100
País: Índia Código Único: B.000324
Expediente(s): 1380502/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos
farmacêuticos ativos
obtidos
por
semissíntese: micofenolato
mofetila e
micofenolato sódico.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Chemische Fabrik Berg GmbH
Endereço: Mainthalstrasse 3 06749 Bitterfeld-Wolfen
País: Alemanha Código Único: B.000282
Expediente(s): 1021282/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: isometepteno.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lewens Labs PVT Ltd.
Endereço: Plot No. D2/CH/ 376-377, G.I.D.C., Dahej, Dist. Baruch, Gujarat, 392 130
País: Índia Código Único: B001260
Expediente(s): 0004092/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: mirabegrona e rosuvastatina
cálcica.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lupin Manufacturing Solutions Limited
Endereço: Block 21, Dabhasa, Taluka Padra, Vadodara, Gujarat - 391440
País: Índia Código Único: B.000251
Expediente(s): 0794160/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: levetiracetam.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: PolyPeptide Laboratories, Inc.
Endereço: 365 Maple Avenue, Torrance, California (CA) 90503
País: Estados Unidos da América Código único: B.001093
Expediente(s): 1435664/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: acetato de teriparatida.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: SMS Lifesciences India Limited - UNIT I
Endereço: SY No. 180/2, Kazipalli (V), Jinnaram (M), Sangareddy, Telangana - 502 319
País: Índia Código único: B.000474
Expediente(s): 1386760/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: citrato de sildenafila.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No.18 Wangfen Road, Fuchi Town, Yangxin County, Huangshi City, Hubei
Province - 435229
País: República Popular da China Cadastro Único: B.000739
Expediente(s): 1607026/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona sódica monoidratada.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Xellia Pharmaceuticals Ltd.
Endereço: Szállás utca 1-3, Budapest - H-1107
País: Hungria Código Único: B.000592
Expediente(s): 1485190/23-1 e 0981895/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos
ativos obtidos por
fermentação clássica:
anfotericina B
(intermediário) e daptomicina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.714, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada -RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ATHENA DRUG DELIVERY SOLUTIONS PVT. LTD.
ENDEREÇO: PLOT NO. A-1 TO A-5, MIDC, CHEMICAL ZONE, AMBERNATH (W), THANE
421501, MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001229
EMPRESA SOLICITANTE: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - CNPJ: 73.856.593/0001-66
AUTORIZ/MS: 1025685 - EXPEDIENTE(s): 0655844/25-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos
Data de Vencimento: 27/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ZENTIVA K.S.
ENDEREÇO: U KABELOVNY 130, 102 37 PRAHA 10- DOLNÍ MECHOLUPY - PAÍS: TCHECA,
REPÚBLICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000701
EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92
AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 0662598/25-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas
Data de Vencimento: 27/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
ENDEREÇO: SURVEY NO. 1012, DADRA, 396 193, U.T. OF DADRA & NAGAR HAVELI AND
DAMAN AND DIU - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000997
EMPRESA SOLICITANTE: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 73.663.650/0001-90
AUTORIZ/MS: 1023528 - EXPEDIENTE(s): 0701244/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos; Cápsulas
Data de Vencimento: 27/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SHARP PACKAGING SERVICES, LLC
ENDEREÇO: 7451 KEEBLER WAY, ALLENTOWN, PENNSYLVANIA (PA) 18106 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000579
EMPRESA SOLICITANTE: SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA - CNPJ: 31.731.807/0001-28
AUTORIZ/MS: 1193611 - EXPEDIENTE(s): 0697888/25-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
Data de Vencimento: 27/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NERPHARMA S.R.L.
ENDEREÇO: VIALE PASTEUR, 10 (LOC. NERVIANO) - 20014 MILANO (MI) - PAÍS: ITÁLIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001272
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84
AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 0714227/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos
Data de Vencimento: 27/11/2027
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.715, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: LINNEA S.A.
ENDEREÇO: VIA CANTONALE, 6595 RIAZZINO - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001641
EMPRESA SOLICITANTE: FARMOQUÍMICA S/A - CNPJ: 33.349.473/0001-58
AUTORIZ/MS: 1003906 - EXPEDIENTE(s): 0812805/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Granel): Soluções
Data de Vencimento: 18/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT INDIANA,LLC
ENDEREÇO: 1300 S. PATTERSON DRIVE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001241
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0698396/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem
primária): Soluções
Parenterais de
Pequeno
Volume com
Preparação
Asséptica
Data de Vencimento: 18/12/2027
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.716, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA: COLBRÁS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 00.413.925/0001-64 -
AUTORIZ/MS: 1032654
ENDEREÇO: ESTRADA DOS ESTUDANTES, Nº 349
MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0418368/25-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas Moles
Sólidos
não estéreis
(Embalagem primária;
Embalagem secundária):
Comprimidos;
Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA: EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0017-50 - AUTORIZ/MS:
1000438
ENDEREÇO: AVENIDA AMERICO MARTINS, S/N, JARAGUÁ
MUNICÍPIO: MONTES CLAROS - UF: MG - EXPEDIENTE: 1139644/25-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos; Comprimidos
Revestidos; Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD
ENDEREÇO: 
PLOT
Nº. 
G-17/1, 
MIDC,
TARAPUR, 
BOISAR,
PALGHAR 
401506
MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000745
EMPRESA 
SOLICITANTE: 
FARMA 
VISION 
IMPORTAÇÃO 
E 
EXPORTAÇÃO 
DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48
AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0605550/25-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: STGEN BIO CO., LTD.
ENDEREÇO: 45 JISIKGIBAN-RO, YEONSU-GU, INCHEON, 21990 - PAÍS: CORÉIA DO SUL -
CÓDIGO ÚNICO: A.001720
EMPRESA SOLICITANTE: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 64.171.697/0001-46
AUTORIZ/MS: 1055377 - EXPEDIENTE(s): 1386081/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ATDIS PHARMA, S.L.
ENDEREÇO: C/ CARRAQUER, S/N - POL. IND. LA QUINTA R2, CABANILLAS DEL CAMPO,
19171, GUADALAJARA, ESPANHA - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001271
EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. -
CNPJ: 61.082.426/0002-07
AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 0899537/25-1