DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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270
Nº 223, segunda-feira, 24 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Fabricante: Coulot Decolletage S.A.S.
Endereço: 1 Rue Nungesser Et Coli - Z.A. Dês Varennes, Chatellerault, 86100 -
França
Solicitante: Conmed do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 23.351.545/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8154422 Expediente: 0760491/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.708, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
V A L I DA D E
________________________________________________________________________________
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A / 05.161.069/0001-10
25351.521954/2023-05 / 0823541/25-8
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
29/01/2028
25351.878834/2021-15 / 0843091/25-8
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
08/01/2028
--------------------------------------
chemo do brasil comércio de farmoquímicos ltda / 08.623.553/0001-02
25351.228555/2022-89 / 0909352/25-9
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
15/01/2028
--------------------------------------
FARMA 
VISION
IMPORTAÇÃO 
E 
EXPORTAÇÃO
DE 
MEDICAMENTOS
LTDA 
/
09.058.502/0001-48
25351.308089/2020-52 / 0899614/25-6
70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de
BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
08/01/2028
--------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. / 33.009.945/0001-23
25351.708754/2023-57 / 0791476/25-1
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
08/01/2028
--------------------------------------
MEGALABS FARMACEUTICA S.A. / 33.026.055/0001-20
25351.117386/2023-33 / 0924942/25-8
70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de
BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
15/01/2028
--------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. / 44.734.671/0001-51
25351.260171/2023-31 / 0860210/25-1
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
22/01/2028
--------------------------------------
EMS S/A / 57.507.378/0003-65
25351.645368/2023-47 / 0527632/25-2
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
22/01/2028
25351.776221/2015-17 / 0606332/25-1
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
08/01/2028
--------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA / 60.318.797/0001-00
25351.565666/2023-54 / 0880123/25-7
70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de
BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
29/01/2028
--------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A / 60.659.463/0029-92
25351.533014/2017-11 / 0812916/25-5
70420 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de
BPF de INDÚSTRIA do MERCOSUL
15/01/2028
--------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. / 61.190.096/0001-92
25351.069941/2017-81 / 0860231/25-9
70524 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - SEMISSÍNTESE
22/01/2028
--------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 61.286.647/0001-16
25351.293092/2017-51 / 0831715/25-1
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
15/01/2028
--------------------------------------
Arlanda Importação e Exportação Ltda. / 68.349.000/0001-35
25351.343060/2023-60 / 0933645/25-2
70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química
29/01/2028
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.709, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada -RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Empresa: Apsen Farmacêutica S.A CNPJ: 62.462.015/0001-29
Endereço: Rua La Paz, nº 37/67 Santo Amaro
Município: São Paulo UF: SP
Expediente(s): 0700808/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: hialuronidase.
Data de Vencimento: 27/11/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.710, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Changzhou Pharmaceutical Factory Co., ltd.
Endereço: 518 Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province - 213018
País: República Popular da China Código único: B.000197
Expediente(s): 0697706/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo Farmacêutico ativo obtidos por síntese química: Lenalidomida.
Data de Vencimento: 27/11/2027
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co. Ltd.
Endereço: 122 Yangwan Road, Jingmen City, Hubei Province - 448000
País: República Popular da China Código único: B.000709
Expediente(s): 0656181/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: acetato de abiraterona.
Data de Vencimento: 27/11/2027
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd
Endereço: No.2 Tonghai Si Road, Yangkou Chemical Industrial Park, Rudong Coastal
Economic Development Zone, Nantong, Jiangsu Province 226407
País: República Popular da China Código único: B.000679
Expediente(s): 0605591/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: rosuvastatina cálcica.
Data de Vencimento: 27/11/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.711, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: TIANISH LABORATORIES PRIVATE LIMITED (UNIT-8)
Endereço: G. Chodavaram Village, Poosapatirega Mandal, Andhra Pradesh - 535204
País: Índia Código único: B.000047
Expediente(s): 0606188/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Intermediários do insumo farmacêutico ativo lamivudina obtidos por síntese química:
Cytosine Menthyl Ester (CME) e Cyclohexyl Ester (CXE).
Data de Vencimento: 04/12/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.712, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Stgen Bio Co., LTD.
Endereço: 45 Jisikgiban-Ro, Yeonsu-Gu, Incheon, 21990
País: Coreia Do Sul Código Único: A.001720
Empresa Solicitante: Accord Farmacêutica Ltda CNPJ: 64.171.697/0001-46
Expediente(s): 1386167/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: ustequinumabe.