DOU 24/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 223, segunda-feira, 24 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD.
ENDEREÇO: VILLAGE KISHANPURA, BADDI - NALAGARH ROAD, TEHSIL BADDI, DISTT.
SOLAN (H.P.) 173 205 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000283
EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. -
CNPJ: 61.082.426/0002-07
AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 1190787/25-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Suspensões
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC
ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480
EMPRESA
SOLICITANTE: 
BEAUFOUR
IPSEN
FARMACÊUTICA
LTDA 
-
CNPJ:
07.718.721/0001-80
AUTORIZ/MS: 1069773 - EXPEDIENTE(s): 1434026/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.717, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA: MARCA MAIOR DISTRIBUIÇÃO LTDA - CNPJ: 09.240.575/0001-56 - AUTORIZ/MS:
1310132
ENDEREÇO: RUA ITABIRITO, 200
MUNICÍPIO: PATOS DE MINAS - UF: MG - EXPEDIENTE: 0831818/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: RV DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS LTDA - CNPJ:
40.269.624/0001-23 - AUTORIZ/MS: 1324158 - AE: 1324738
ENDEREÇO: R 4, 6
MUNICÍPIO: IMPERATRIZ - UF: MA - EXPEDIENTE: 1378100/25-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.723, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: SAI PHYTOCEUTICALS PVT LTD - B001221
ENDEREÇO: 118-C, INDUSTRIAL AREA, MALANPUR, DIST.: BHIND, MADHYA PRADESH - 477117
- PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: B.001221
EMPRESA SOLICITANTE: GOLDMED IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA ME -
CNPJ: 28.215.470/0001-91
AUTORIZ/MS: 1253340 - EXPEDIENTE(s): 1169371/23-0
ASSUNTO: 70158 INSUMOS FARMACÊUTICOS - CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIA INTERNACIONAL, EXCETO MERCOSUL - SÍNTESE QUÍMICA
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº 497/2021:
por descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos
Ativos consignados na RDC nº 654/2022 com relação aos artigos: 2º, 19 (inciso XIV), art. 58, art.
129, art.11, art. 243, §1º, inciso IV, 248, 256, 7º, 95, 16, 105, 82, 112, 154, art.130 (inciso IV)
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.724, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio
de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico insulina alfaefsitora na
certificação da empresa Eli Lilly Kinsale Limited (Código único: A.001053), solicitada pela
empresa Eli Lilly do Brasil Ltda, CNPJ 43.940.618/0001-44, publicada pela Resolução - RE nº 83,
de 9 de janeiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 8, de 13 de janeiro de 2025, seção 1,
página 78; conforme expedientes nº 0751742/24-4 e 1012758/25-7.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química tramadol na
certificação da empresa Zydus Lifesciences Limited (Código único: B.000271), publicada pela na
Resolução - RE nº 472, de 6 de fevereiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 28, de 10 de
fevereiro de 2025, seção 1, página 86, conforme expedientes nº 0666427/23-2 e 0567621/25-1.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.725, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º
Renovar a
Certificação de Boas
Práticas de
Distribuição e/ou
Armazenagem de Medicamentos para a(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA: ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA - CNPJ: 32.929.819/0002-05 -
AUTORIZ/MS: 1194508 - AE: 1194511
ENDEREÇO: Avenida TAMBORÉ, Nº 450
MUNICÍPIO: BARUERI - UF: SP - EXPEDIENTE: 0567805/25-5
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS 
DE
DISTRIBUIÇÃO
E/OU
ARMAZENAGEM:
Medicamentos
Data do vencimento: 10/01/2030
.........................................
EMPRESA: UNILOG EXPRESS LOGÍSTICA S/A - CNPJ: 09.403.367/0001-20 - AUTORIZ/MS:
1077228 - AE: 1222621
ENDEREÇO: AV. TALMA RODRIGUES RIBEIRO, Nº. 147, GALPÃO 3A
MUNICÍPIO: SERRA - UF: ES - EXPEDIENTE: 0873700/25-2
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS 
DE
DISTRIBUIÇÃO
E/OU
ARMAZENAGEM:
Medicamentos
Data do vencimento: 10/01/2030
.........................................
EMPRESA: SOMA/SC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 05.531.725/0001-20 -
AUTORIZ/MS: 1098439 - AE: 1235473
ENDEREÇO: AV GENTIL REINALDO CORDIOLI 391
MUNICÍPIO: PALHOÇA - UF: SC - EXPEDIENTE: 1003026/25-7
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS 
DE
DISTRIBUIÇÃO
E/OU
ARMAZENAGEM:
Medicamentos
Data do vencimento: 31/01/2030
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.726, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN Nº
292, de 2 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das
empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: BSP PHARMACEUTICALS S.P.A.
ENDEREÇO: VIA APPIA KM 65,561 (LOC. LATINA SCALO) - 04013 LATINA (LT) - PAÍS: ITÁLIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000688
EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
15.670.288/0001-89
AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 0828642/25-7
Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados
Data do vencimento: 04/01/2028
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.727, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: BIOTEST AG
ENDEREÇO: LANDSTEINERSTRASSE 5, 63303 DREIEICH. - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000111
EMPRESA SOLICITANTE: GRIFOLS BRASIL LTDA - CNPJ: 02.513.899/0001-71
AUTORIZ/MS: 1036417 - EXPEDIENTE(s): 0889091/25-1
Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica;
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data do vencimento: 08/01/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ASPEN BAD OLDESLOE GMBH
ENDEREÇO: INDUSTRIESTRASSE 32-36, 23843, BAD OLDESLOE - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000260
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0574229/25-6
Líquidos não estéreis: Emulsões; Soluções
Data do vencimento: 08/01/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: HETERO LABS LIMITED, UNIT VI
ENDEREÇO: SY. NO. 410-411, TSIIC FORMULATION SEZ, POLEPALLE VILLAGE, JADCHERLA
MANDAL, MAHABOOBNAGAR-DISTRICT, TELANGANA, INDIA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001276
EMPRESA SOLICITANTE: Camber Farmaceutica Ltda - CNPJ: 24.633.934/0001-29
AUTORIZ/MS: 1165077 - EXPEDIENTE(s): 0837516/25-1
Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Esterilização
Terminal; Soluções
Parenterais
de
Pequeno Volume
com
Preparação
Asséptica
Data do vencimento: 08/01/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GSK VACCINES GMBH
ENDEREÇO: EMIL-VON-BEHRING-STR. 76 UND 79, 35041 MARBURG - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001390
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0536289/25-5
Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume
com Preparação Asséptica
Data do vencimento: 08/01/2028
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ORGANON PHARMA (UK) LTD
ENDEREÇO: SHOTTON LANE, CRAMLINGTON, NORTHUMBERLAND NE23 3JU - PAÍS: REINO
UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000413
EMPRESA SOLICITANTE: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34
AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 0562423/25-7
Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
Data do vencimento: 08/01/2028
.........................................
EMPRESA: PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A - CNPJ: 25.773.037/0001-83 -
AUTORIZ/MS: 1017173
ENDEREÇO: RUA TEXACO, N° 640