DOU 25/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 224, terça-feira, 25 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
PORTARIA SAES/MS Nº 3.487, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2025
Indefere a Concessão do
CEBAS do Corpo de
Bombeiros Voluntários de Nova Hartz, com sede em
Nova Hartz (RS).
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições
que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto
nº 12.489, de 04 de junho de 2025, resolve:
Art. 1º Fica indeferida a Concessão do Certificado de Entidade Beneficente de
Assistência Social (CEBAS), do Corpo de Bombeiros Voluntários de Nova Hartz, CNPJ nº
10.366.605/0001-54, com sede em Nova Hartz (RS), em razão da não comprovação dos
requisitos da Lei Complementar nº 187/2021 e seus regulamentos, nos termos do Parecer
Técnico 
nº 
544/2025-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, 
constante 
do 
Processo 
nº
25000.196888/2024-83.
Art. 2º A instituição requerente fica notificada para, caso queira, apresentar
recurso administrativo no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data da presente
publicação, conforme legislação pertinente.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MOZART JULIO TABOSA SALES
PORTARIA SAES/MS Nº 3.488, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2025
Indefere a Concessão do CEBAS do Instituto Innovare
Gestão em Saúde Pública, com sede em Ribeirão
Preto (SP).
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições
que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto
nº 12.489, de 04 de junho de 2025, resolve:
Art. 1º Fica indeferida a Concessão do Certificado de Entidade Beneficente de
Assistência Social (CEBAS) do Instituto Innovare Gestão em Saúde Pública, CNPJ nº
06.258.092/0001-90, com sede em Ribeirão Preto (SP), em razão da não comprovação dos
requisitos da Lei Complementar nº 187/2021 e seus regulamentos, nos termos do Parecer
Técnico 
nº 
549/2025-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, 
constante 
do 
Processo 
nº
25000.159275/2024-65.
Art. 2º A instituição requerente fica notificada para, caso queira, apresentar
recurso administrativo no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data da presente
publicação, conforme legislação pertinente.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MOZART JULIO TABOSA SALES
PORTARIA SAES/MS Nº 3.499, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025
Cancela o CEBAS da entidade Transforme - Ações
Sociais e Humanitárias, com sede em Brasília (DF).
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições que
lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto nº 12.489,
de 04 de junho de 2025, resolve:
Art. 1º Fica cancelado o Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social
(CEBAS) da entidade Transforme - Ações Sociais e Humanitárias, CNPJ nº 04.430.077/0001-52,
com sede em Brasília (DF), concedido por meio da Portaria SAES/MS nº 1.138, de 22 de
novembro de 2021, combinado com a Portaria SAES/MS nº 464, de 25 de maio de 2023,
processo nº 25000.071134/2020-98, para o período de 24 de outubro de 2020 a 31 de
dezembro de 2024, nos termos do Parecer Técnico nº 982/2025-CGPROF/DCEBAS/ S A ES / M S ,
constante do Processo nº 25000.133895/2024-74.
Parágrafo único - Registra-se como início do fato gerador do descumprimento de
requisito obrigatório à certificação, a data de 24 de outubro de 2020, na forma do Parecer nº
0 0 3 1 0 / 2 0 1 7 / CO N J U R - M S / CG U / AG U .
Art. 2º A instituição requerente fica notificada para, caso queira, apresentar
recurso administrativo no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data da presente publicação,
conforme legislações pertinentes.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MOZART JULIO TABOSA SALES
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 998, DE 21 DE NOVEMBRO DE
2025
Dispõe sobre diretrizes para a Avaliação do Risco da
Exposição de Operadores, Trabalhadores, Residentes
e Transeuntes aos agrotóxicos, produtos de controle
ambiental, afins e bioinsumos de uso fitossanitário.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado
em reunião realizada em 19 de novembro de 20125, e eu, Diretor-Presidente, determino
a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as diretrizes para a avaliação do risco
decorrente da exposição aos agrotóxicos, produtos de controle ambiental, afins e
bioinsumos de uso fitossanitário de:
I - operadores e trabalhadores em atividades laborais que envolvam o contato
com esses produtos (exposição ocupacional); e
II - residentes e transeuntes nas áreas tratadas com esses produtos.
§ 1º Estão excluídos da abrangência desta Resolução os agentes de processos
físicos e os produtos de origem biológica cujo ingrediente ativo é um microrganismo,
agente biológico de controle ou semioquímico.
§ 2º O disposto nesta Resolução somente será aplicado aos produtos de
origem biológica cujo ingrediente ativo é um bioquímico ou produto de origem vegetal
quando forem determinados valores de referência, considerando suas peculiaridades e o
disposto na legislação específica.
Art. 2º Para os fins desta Resolução, na hipótese de existência de legislação
ou guias específicos aplicáveis, estes deverão ser observados, devendo ser apresentadas
as respectivas comprovações de atendimento.
Parágrafo único. Nos casos não previstos nesta Resolução ou quando os
requisitos estabelecidos nesta Resolução não forem plenamente atendidos, a Anvisa
poderá, a seu critério e mediante justificativa técnica, requerer a apresentação de testes
e documentos adicionais.
Art. 3º Para efeitos desta Resolução, adotam-se as seguintes definições:
I - avaliação da dose-resposta: análise da relação entre as concentrações
(doses) do ingrediente ativo administrado a um organismo, sistema ou população e a
incidência de efeitos adversos decorrentes dessa administração;
II - avaliação dos riscos: caracterização científica e sistemática da natureza e
da magnitude dos riscos à saúde humana resultantes da exposição a determinadas
substâncias ou produtos, cujo processo inclui a identificação do perigo, a avaliação da
dose-resposta (caracterização do perigo), a avaliação da exposição à substância e a
caracterização do risco;
III - caracterização do risco: processo de combinação das avaliações de perigo,
de dose-resposta e de exposição para determinar a probabilidade de ocorrência dos
efeitos adversos de um ingrediente ativo do agrotóxico, produtos de controle ambiental
ou afins em um indivíduo ou população, sob condições específicas de exposição;
IV - cenário de exposição: situação teórica assumida para a exposição a
agrotóxicos, produtos de controle ambiental ou afins, determinada pela cultura e
tamanho da área tratada, tipo de formulação, modalidade de emprego, dose e
equipamento de aplicação e pela atividade desempenhada ou condição do indivíduo, tais
como idade, localização em relação ao tratamento, uso de EPI ou outra variável que
possa alterar o nível de exposição;
V - coeficiente de transferência (CT): taxa na qual os resíduos foliares
deslocáveis podem ser transferidos para um trabalhador durante uma atividade específica
(expressa em termos da área de folhagem ou frutos tratados a partir dos quais os
resíduos são transferidos por hora - cm2/h);
VI - dissipação ou meia-vida (DT 50): tempo requerido, em dias, para que a
concentração de resíduos do agrotóxico, produtos de controle ambiental ou afins sobre
a folhagem ou frutos seja reduzida à metade;
VII - equipamento de proteção individual (EPI): dispositivo ou produto de uso
individual utilizado pelo operador ou trabalhador, concebido e fabricado para oferecer
proteção contra os riscos ocupacionais existentes no ambiente de trabalho;
VIII - identificação do perigo: etapa em que se avalia o tipo e a natureza dos
efeitos adversos que o agrotóxico tem potencial de causar ao organismo, sistema ou
população, em função de suas propriedades intrínsecas;
IX - medidas de mitigação do risco: toda medida destinada a reduzir os níveis
de exposição aos agrotóxicos, produtos de controle ambiental ou afins durante a sua
aplicação, manipulação e uso, tais como equipamentos de proteção individual,
embalagens hidrossolúveis, tratores com cabines fechadas, tecnologias de redução de
deriva, advertências visuais, sistema fechado de mistura e abastecimento, entre
outras;
X - nível de exposição ocupacional aceitável (Acceptable Operator Exposure
Level - AOEL): valor de referência derivado de estudos toxicológicos utilizado para se
comparar com a exposição aos agrotóxicos, produtos de controle ambiental ou afins,
sendo a estimativa da quantidade de substância à qual o indivíduo pode estar exposto
diariamente, sem que apresente efeito(s) adverso(s) à saúde, expresso em miligramas de
substância por quilograma de peso corpóreo por dia (mg/kg p.c./dia);
XI - nível de exposição ocupacional aguda aceitável (Acute Acceptable
Operator Exposure Level - AAOEL): valor de referência derivado de estudos toxicológicos
utilizado para se comparar com a exposição aguda não dietética aos agrotóxicos,
produtos de controle ambiental ou afins, sendo a estimativa da quantidade de substância
à qual o indivíduo pode estar exposto em um único dia, sem que apresente efeito(s)
adverso(s) à saúde, expresso em miligramas de substância por quilograma de peso
corpóreo (mg/kg p.c);
XII - operadores: indivíduos envolvidos em atividades relacionadas à aplicação
de agrotóxicos, produtos de controle ambiental ou afins, incluindo as atividades de
mistura e abastecimento do equipamento e a aplicação, ou atividades relacionadas à
limpeza e manutenção dos equipamentos utilizados nessas atividades;
XIII - ponto de partida (Point of Departure - POD): valor numérico obtido a
partir de um ponto proveniente de uma curva dose-resposta derivada de estudos
toxicológicos e dos dados epidemiológicos existentes para a identificação do desfecho
crítico;
XIV - residentes: indivíduos que vivem ou estão regularmente presentes nas
proximidades das áreas tratadas com agrotóxicos, produtos de controle ambiental ou
afins, sem o objetivo de trabalhar na área tratada ou com a cultura tratada;
XV - resíduo foliar deslocável (RFD): quantidade de resíduo de um agrotóxico,
produto de controle ambiental ou afins após deposição sobre a folhagem ou fruto, que
pode ser transferida para uma pessoa por meio do contato;
XVI - trabalhadores de reentrada: indivíduos que, como parte de seu trabalho,
entram na área previamente tratada com agrotóxicos, produtos de controle ambiental ou
afins, ou que manipulam a cultura tratada; e
XVII - transeuntes: indivíduos que que transitam ocasionalmente pelas
proximidades das áreas tratadas, sem o objetivo de trabalhar nessas áreas ou com a
cultura tratada.
CAPÍTULO II
DA SUBMISSÃO DO DOSSIÊ DE AVALIAÇÃO DO RISCO OCUPACIONAL E PARA
RESIDENTES E TRANSEUNTES EXPOSTOS AOS AGROTÓXICOS (DAROC)
Art. 4º As empresas registrantes de agrotóxicos devem apresentar o Dossiê de
Avaliação
do Risco
Ocupacional
e para
Residentes
e
Transeuntes expostos
aos
agrotóxicos, produtos de controle ambiental ou afins (DAROC) para cada um dos seus
produtos formulados em conformidade com modelo disposto em guia específico
publicado pela Anvisa.
§ 1º O DAROC deve conter as informações detalhadas da avaliação do risco
realizada, permitindo à Anvisa verificar todos os cenários de exposição, nas condições de
uso propostas para o produto.
§ 2º A apresentação do DAROC é obrigatória para cada ingrediente ativo com
Nível
de 
Exposição
Ocupacional
Aceitável
(AOEL) 
estabelecido
na
respectiva
monografia.
§ 3º Nos casos de produtos formulados com mais de um ingrediente ativo, a
apresentação do DAROC torna-se obrigatória a partir do estabelecimento do primeiro
valor de AOEL em monografia, devendo o processo ser posteriormente complementado
à medida que forem publicados os valores de AOEL dos demais ingredientes ativos.
Art. 5º Para a avaliação do risco ocupacional e de residentes e transeuntes,
deve ser utilizada a calculadora disponibilizada no site da Anvisa, indicada como mais
representativa dos cenários de exposição brasileiros.
§ 1º O DAROC submetido à ANVISA deve conter o relatório gerado pela
calculadora referenciada no caput deste artigo, exceto para cenários de exposição não
contemplados na calculadora.
§ 2º Nas situações em que o cenário de exposição não estiver contemplado
na calculadora, a empresa deverá apresentar a memória de cálculo acompanhado de
justificativa técnica da escolha de cada parâmetro utilizado.
CAPÍTULO III
DAS DIRETRIZES PARA A AVALIAÇÃO DO RISCO
Seção I
Da identificação do perigo e da avaliação de dose-resposta
Art. 6º A identificação do perigo e a avaliação de dose-resposta devem incluir
a determinação do(s) Ponto(s) de Partida (POD) e dos fatores de incerteza para o
estabelecimento do Nível de Exposição Ocupacional Aceitável (AOEL) e, quando
apropriado, do Nível de Exposição Ocupacional Aguda Aceitável (AAOEL), para a avaliação
do risco para operadores e trabalhadores, residentes e transeuntes, em conformidade
com guia específico publicado pela ANVISA.
§ 1º Os valores referentes ao AOEL e, quando apropriado, ao AAOEL podem
ser revistos a partir de dados técnicos e científicos atualizados.
§ 2º O AOEL e, quando apropriado, o AAOEL serão estabelecidos em
monografia, seguindo os procedimentos previstos na Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 571, de 15 de outubro de 2021, ou suas atualizações.
§ 3º No caso de petição para fins de registro de produto com ingrediente
ativo ainda não registrado ou autorizado no Brasil, a empresa requerente deverá
apresentar a proposição dos valores referentes ao AOEL e, quando apropriado, ao AAOEL,
a fim de possibilitar a submissão do DAROC nos termos desta Resolução.
Seção II
Da avaliação da exposição e da caracterização do risco
Subseção I
Da avaliação da exposição ocupacional, de residentes e de transeuntes
Art. 7º A estimativa da exposição ocupacional, de residentes e de transeuntes
deve ser feita com base em um método de cálculo adequado definido pela Anvisa,
utilizando-se dados representativos das práticas agrícolas brasileiras, que permitam