DOU 25/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 224, terça-feira, 25 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
avaliar o nível de exposição provável do indivíduo nos cenários de exposição
identificados.
§ 1º Para os cenários não abrangidos pelos modelos disponíveis, estudos de
exposição específicos podem ser apresentados ou podem ser adotadas estimativas da
exposição obtidas a partir de cenários que apresentem similaridade, a critério da
Anvisa.
§ 2º Na impossibilidade de atender ao § 1º deste artigo ou na ausência de
justificativa técnica, o cenário proposto será excluído das indicações de uso do produto
avaliado.
Art. 8º Quando o AOEL e o AAOEL forem estabelecidos a partir de um estudo
realizado pela via oral, deverá ser considerada a taxa de absorção cutânea específica para
o produto formulado em avaliação para fins de estimativa da exposição cutânea.
Parágrafo
único.
Na
ausência
de
estudos
específicos,
poderão
ser
apresentados estudos conduzidos com outras formulações, concentrações e diluições, ou
valores padrão de absorção cutânea, mediante argumento que justifique a estimativa da
absorção cutânea.
Art. 9º O peso corpóreo médio do operador, do trabalhador, de residentes e
de transeuntes deve ser definido com base em dados que melhor representem essa
população.
Parágrafo
único.
Havendo
preocupações
específicas
de
toxicidade,
devidamente motivadas e tecnicamente fundamentadas, devem ser utilizados valores de
peso corpóreo que garantam a proteção da população mais sensível.
Art. 10 A taxa de absorção inalatória deverá ser considerada como 100%,
salvo quando houver justificativa técnica devidamente fundamentada para a adoção de
outro valor, a ser avaliado pela Anvisa.
Art. 11 A área máxima tratada por dia de trabalho deve ser definida pela
Anvisa, com base em dados que melhor representem cada cenário.
Parágrafo único. Em situações excepcionais, a adoção de valores distintos
deverá ser tecnicamente justificada e submetida à avaliação da Anvisa.
Art. 12 Para avaliação da exposição e do risco para trabalhadores, deverão ser
utilizados dados de Resíduo Foliar Deslocável (RFD), Resíduo do Turfe Transferível (RTT),
Resíduo do Capulho Deslocável (RCD), Coeficiente de Transferência (CT) ou de dissipação
ou meia-vida (DT50) específicos.
Parágrafo único. Na ausência de dados de estudos específicos, serão utilizados
valores padrão correspondentes.
Subseção II
Da caracterização do risco ocupacional, do risco para residentes e do risco
para transeuntes
Art. 13 Para a caracterização do risco em cada cenário de exposição
ocupacional, de residentes e transeuntes, a exposição estimada para cada cenário deve
ser comparada ao AOEL e, quando apropriado, ao AAOEL.
Parágrafo único. Não serão deferidos os cenários em que a exposição
estimada exceder os valores de referência AOEL e, quando apropriado, o AAOEL, após
consideradas as possibilidades de refinamento da avaliação da exposição e as medidas de
mitigação de risco tecnicamente viáveis, conforme guia específico.
Seção III
Das Medidas de Mitigação do Risco
Art. 14 As medidas de mitigação do risco mais adequadas às condições de
exposição que apresentem o risco aceitável deverão ser incluídas em rótulo e bula.
§ 1º Os EPI indicados em bula devem considerar os resultados tanto da
avaliação do risco agudo e subcrônico quanto da avaliação do perigo, conforme guia
específico publicado pela Anvisa.
§ 2º As medidas de mitigação indicadas devem ser coerentes com a realidade
de uso do produto, disponibilidade e viabilidade de medidas de engenharia e de EPI para
o cenário avaliado.
§ 3º Quando não for plausível a adoção de medidas de mitigação do risco ou
quando elas forem consideradas insuficientes, a Anvisa definirá as restrições de uso
necessárias para garantir a proteção da saúde dos indivíduos expostos.
CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
Art. 15 Os procedimentos de estabelecimento do AOEL e AAOEL e os
parâmetros relacionados à avaliação da exposição para a avaliação do risco aos produtos
de que trata esta Resolução serão definidos em guias e manuais específicos publicados
pela Anvisa.
Art. 16 Para petições de registro de produto com ingrediente ativo ainda não
registrado ou autorizado no Brasil e para petições de registro e de alteração de registro
de produtos contendo ingredientes ativos autorizados no Brasil e que possuem valores de
AOEL e AAOEL estabelecidos em monografia até a data de entrada em vigor desta
Resolução, o DAROC deverá ser protocolado a partir da data de vigência desta
Resolução.
Art. 17 Para petições de registro e de alteração de registro de produtos
contendo ingredientes ativos autorizados no Brasil e que não possuem AOEL e A AO E L
estabelecidos em monografia até a data de vigência desta Resolução, a submissão do
DAROC se torna obrigatória a partir da data de publicação da Instrução Normativa que
estabelece o AOEL e, quando apropriado, AAOEL em monografia.
§ 1º A submissão do DAROC de que trata o caput deste artigo deve ser
acompanhada da declaração, conforme Anexo I da presente Resolução.
§ 2º A declaração de que trata o §1º deste artigo deve atestar que, na avaliação
realizada do risco ocupacional, para residentes e para transeuntes, a exposição estimada
não excede os valores de referência AOEL e, quando apropriado, o AAOEL.
§ 3º A avaliação do risco apresentada deve levar em conta as possibilidades de
refinamento da avaliação da exposição e as medidas de mitigação de risco tecnicamente
viáveis, conforme guia específico publicado pela Anvisa.
Art. 18 No momento da análise técnica das petições previstas nos artigos 16
e 17 desta Resolução, a ausência de submissão do DAROC referente a cada ingrediente
ativo da formulação, quando obrigatória, acarretará o sobrestamento do processo até sua
devida apresentação.
Art. 19 Para os produtos já registrados à base de ingredientes ativos com
AOEL e, quando apropriado, AAOEL estabelecidos nos termos da presente Resolução, a
empresa registrante deverá realizar a avaliação do risco para todos os cenários
aprovados.
§ 1º Em caso de verificação de cenários previstos no parágrafo único do art.
13 desta Resolução, a empresa deve protocolar as alterações de registro necessárias para
implementação de medidas adicionais de mitigação de risco, sob pena de revogação da
decisão da Anvisa.
§ 2º A declaração prevista no Anexo I da presente Resolução deve ser
peticionada como aditamento, em conjunto com o respectivo DAROC, no prazo máximo
de 12 (doze) meses, contado a partir da data de publicação da Instrução Normativa que
estabelece o AOEL em monografia.
§ 3º No caso de produto registrado com mais de um ingrediente ativo,
quando mais de um AOEL for estabelecido no prazo de que trata o § 2º deste artigo, o
prazo final para apresentação do DAROC deverá ser contado a partir da data de
publicação da Instrução Normativa mais recente, devendo o processo ser complementado
conforme a publicação de Instruções Normativas subsequentes.
§ 4º O prazo disposto no § 3º deste artigo não se aplica no caso de
identificação de cenários previstos no parágrafo único do art. 13.
§ 5º Para os produtos registrados contendo ingredientes ativos autorizados no
Brasil, cujos valores de AOEL e AAOEL tenham sido estabelecidos em monografia até a
data de entrada em vigor desta Resolução, o prazo previsto no § 2º deste artigo será
contado a partir da data de vigência desta Resolução.
§ 6º No caso de identificação de cenário previsto no parágrafo único do art.
13 desta resolução, a alteração de registro do produto deverá ser protocolada no prazo
máximo de 12 (doze) meses, contado a partir da publicação da Instrução Normativa que
estabelece os valores de AOEL e AAOEL em monografia.
§ 7º A ausência de apresentação da documentação nos termos deste artigo
poderá ocasionar, a qualquer tempo, a revisão da decisão da Anvisa.
§ 8º Nos casos em que o resultado da avaliação do risco indicar necessidade
de alteração de registro, o titular do registro é obrigado a proceder às alterações nos
rótulos e bulas dos produtos no prazo de 12 (doze) meses, contado a partir da data de
publicação da autorização da alteração pelo órgão registrante.
Art. 20 Os prazos de submissão do DAROC para produtos de ingredientes
ativos em reanálise obedecerão a procedimentos publicados nos termos da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 221, de 28 de março de 2018, ou outra legislação que venha
a substituí-la.
Art. 21 O descumprimento das determinações desta Resolução constitui
infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas em
legislação vigente, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.
Art. 22 Esta Resolução entra em vigor 180 (cento e oitenta) após a data da
sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
ANEXO I
declaração REFERENTE À EXPOSIÇÃO OCUPACIONAL, DE RESIDENTES E TRANSEUNTES a
AGROTÓXICOS, produtos de controle ambiental ou afins nos termos da RESOLUÇÃO DA
DIRETORIA COLEGIADA - rdc n° 998, de 21 de novembro de 2025
. .Marca comercial:
.
. . Nº de registro do produto (quando houver):
.
. .Razão social da empresa registrante:
.
. .CNPJ:
.
. .Nº do processo:
.
. .Expediente:
.
. .Monografia(s):
.
. .Ingrediente(s) Ativo(s) avaliado(s):
.
. .Data(s) de publicação da(s) Instrução(ões) Normativa(s) que estabeleceu(ram) o(s)
valores de AOEL e AAOEL:
.
Declaro, para os devidos fins, que o produto ______________não apresenta
cenários em que a exposição estimada exceda os valores de referência AOEL e, quando
apropriado, o AAOEL, após consideradas as possibilidades de refinamento da avaliação da
exposição e as medidas de mitigação de risco tecnicamente viáveis, conforme guia
específico referente ao(s) ingrediente(s) ativo (s) ______________ nos termos da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 998, de 21 de novembro de 2025.
Declaro que os resultados da avaliação do risco realizada correspondem aos
dados constantes no Dossiê de Avaliação do Risco Ocupacional e para Residentes e
Transeuntes (DAROC) anexo a esta declaração.
Estou ciente de que a Anvisa poderá, em qualquer tempo, de acordo com
avaliação técnica das informações prestadas, solicitar informações adicionais ou adotar
medidas cabíveis no caso de identificação de informações inconsistentes ou em
desacordo com os procedimentos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC n° 998, de 21 de novembro de 2025.
Declaro ter cumprido com o disposto nas regulamentações sanitárias de
agrotóxicos no que se refere à documentação e à realização dos estudos requeridos, bem
como ter compromisso de manter o monitoramento contínuo no tocante à garantia da
manutenção dos requisitos essenciais de segurança e qualidade para a saúde humana.
A empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, nas pessoas de
seus responsáveis legal e técnico, assegura e se responsabiliza pela veracidade e pela
fidedignidade das informações aqui prestadas, estando ciente de que é responsável pela
qualidade e segurança do produto por ela registrado, assegurando que seja adequado ao
fim a que se destina, cumpra os requisitos estabelecidos em seu registro e na Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 998, 2025; de que eventuais inconsistências entre as
informações aqui prestadas e o processo de registro do agrotóxico podem ocasionar
alteração da decisão, bem como constitui infração de natureza sanitária sujeitando o
infrator a processo e penalidades previstas em legislação vigente, sem prejuízo das
responsabilidades penal e civil cabíveis.
Data: __/__/____
Nome:______________________________________________________________
Assinatura (Responsável Técnico):_____________________________________
Assinatura (Responsável Legal):_______________________________________
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 406, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2025
Dispõe
sobre
a
inclusão
da
Monografia
do
ingrediente
ativo
A73
-
ÁCIDO
2,3,5-
TRIIODOBENZOICO na Relação de Ingredientes Ativos
de
Agrotóxicos,
Saneantes
Desinfestantes
e
Preservativos de Madeira, publicada por meio da
Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro
de 2021.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de
novembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo A73 - ÁCIDO
2,3,5-TRIIODOBENZOICO no Anexo da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro
de 2021.
Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico:
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente