DOU 26/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 225, quarta-feira, 26 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 652, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2025
Altera os anexos I e II da Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no
âmbito da Saúde Suplementar, para incorporar o medicamento Sulfato de Larotrectinibe, no procedimento TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA
TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO) para tratamento de pacientes pediátricos com tumores sólidos localmente avançados ou
metastáticos positivos para fusão do gene NTRK; para incorporar o procedimento NTRK - PESQUISA DE MUTAÇÃO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO) para o
diagnóstico de elegibilidade de pacientes pediátricos com indicação de uso de medicação em que a bula determine a análise da presença da fusão do gene
NTRK para o início do tratamento; para incorporar o procedimento DETECÇÃO ANTÍGENO HISTOPLASMA (URINA); para alterar a Diretriz de Utilização nº 124
referente ao procedimento TERAPIA IMUNOPROFILÁTICA PARA O VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (VSR) - medicamento Nirsevimabe, em cumprimento ao
disposto nos parágrafos 4º e 10, do art. 10, da Lei nº 9.656/1998.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, em vista do que dispõem os §§ 4º e 10, do art. 10, da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998; o inciso III do art. 4º
e inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.661, de 28 de janeiro de 2000; e o inciso III do art. 24, além do art. 43 e art. 45, todos da Resolução Regimental - RR nº 21, de 26 de janeiro de 2022; adota
a seguinte Resolução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A presente resolução altera os anexos I e II da Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no
âmbito da Saúde Suplementar, para incorporar o medicamento Sulfato de Larotrectinibe no procedimento TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE
UTILIZAÇÃO) para tratamento de pacientes pediátricos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos positivos para fusão do gene NTRK; para incorporar o procedimento NTRK -
PESQUISA DE MUTAÇÃO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO) para o diagnóstico de elegibilidade de pacientes pediátricos com indicação de uso de medicação em que a bula determine a análise da
presença da fusão do gene NTRK para o início do tratamento; para incorporar o procedimento DETECÇÃO ANTÍGENO HISTOPLASMA (URINA); para alterar a Diretriz de Utilização nº 124 referente ao
procedimento TERAPIA IMUNOPROFILÁTICA PARA O VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (VSR) - medicamento Nirsevimabe.
Art. 2º O Anexo I da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido dos procedimentos NTRK - PESQUISA DE MUTAÇÃO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO) e DETECÇÃO
ANTÍGENO HISTOPLASMA (URINA), conforme Anexo desta Resolução.
Art. 3º O Anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido da Diretriz de Utilização - DUT nº 172, relacionada ao procedimento NTRK - PESQUISA DE MUTAÇÃO
(COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO), para o diagnóstico de elegibilidade de pacientes pediátricos com indicação de uso de medicação em que a bula determine a análise da presença da fusão do gene
NTRK para o início do tratamento, conforme Anexo desta Resolução.
Art. 4º O Anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido de indicação de uso para o medicamento antineoplásico oral Sulfato de Larotrectinibe, listado na
Diretriz de Utilização - DUT nº 64 vinculada ao procedimento "TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", estabelecendo-se a cobertura
obrigatória do medicamento Sulfato de Larotrectinibe para o tratamento de pacientes pediátricos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos positivos para fusão do gene NTRK,
conforme Anexo desta Resolução.
Art. 5º O Anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar com a alteração da letra b do item 2 da Diretriz de Utilização nº 124, referente ao procedimento Terapia
imunoprofilática para o vírus sincicial respiratório (VSR) - medicamento Nirsevimabe e com a inclusão de tabela de sazonalidade, conforme Anexo desta Resolução.
Art. 6º Esta RN, bem como seus Anexos, estarão disponíveis para consulta e cópia no sítio institucional da ANS na Internet (www.gov.br/ans).
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor em 1º de dezembro de 2025.
WADIH NEMER DAMOUS FILHO
Diretor-Presidente
ANEXOS
ANEXO I À Minuta de Norma
ANEXO I DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021
. .PROCEDIMENTO
.SUBGRUPO
.GRUPO
.C A P Í T U LO
.OD
.AMB
.H CO
.HSO
.REF
.P AC
.DUT
. .NTRK
-
PESQUISA
DE
MUTAÇÃO (COM DIRETRIZ DE
U T I L I Z AÇ ÃO )
.GENÉTICA MOLECULAR
.GENÉTICA
.PROCEDIMENTOS
D I AG N Ó S T I CO S
E TERAPÊUTICOS
.
.AMB
.H CO
.HSC
.REF
.P AC
.172
. .DETECÇÃO
ANTÍGENO
HISTOPLASMA (URINA)
.I M U N O LO G I A
.PROCEDIMENTOS
L A B O R AT O R I A I S
.PROCEDIMENTOS
D I AG N Ó S T I CO S
E TERAPÊUTICOS
.
.AMB
.H CO
.HSO
.REF
.
.
ANEXO II DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021
64. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER
. .Larotrectinibe, Sulfato de
.Tumores Sólidos
.Tratamento de pacientes pediátricos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
positivos para fusão do gene NTRK.
124. TERAPIA IMUNOPROFILÁTICA PARA O VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (VSR)
(...)
b. Crianças com idade inferior a 2 anos (até 1 ano, 11 meses e 29 dias) entrando ou durante a primeira temporada do VSR, e/ou entrando ou durante a segunda temporada do VSR, com
pelo menos uma das seguintes comorbidades:
(...)
Observação: Sazonalidade do VSR nas diferentes regiões do Brasil:
1_MS_26_001
pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, conforme Anexo
desta Resolução.
Art. 3º Esta RN, bem como seu Anexo estarão disponíveis para consulta e cópia
no sítio institucional da ANS na Internet (www.gov.br/ans).
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor no dia 02 de março de 2026.
WADIH NEMER DAMOUS FILHO
Diretor-Presidente
ANEXO I
ANEXO II DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021
65. TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA
65.22 DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC)
1. Cobertura obrigatória do medicamento dupilumabe para o tratamento
complementar de pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (dpoc),
quando preenchidos todos os seguintes critérios:
A. Doença pulmonar obstrutiva crônica grave¹, não controlada, apesar do uso
de terapia tripla inalatória com antimuscarínico de longa ação (lama) + beta-2 agonista de
longa ação (laba) + corticoide inalatório (ci); e
B. Pelo
menos uma contagem de
eosinófilos maior ou igual
a 300
células/microlitro nos últimos 12 meses; e
C. Perfil exacerbador, caracterizado por pelo menos duas exacerbações
moderadas, demandando uso de corticoides sistêmicos e/ou antibioticoterapia nos últimos
12 meses, ou uma exacerbação grave, necessitando de hospitalização² nos últimos 12
meses.
Observação 1: de acordo com a diretriz da iniciativa global para doença
pulmonar obstrutiva crônica - gold, a dpoc grave (gold 3) é caracterizada pelo parâmetro
funcional volume expiratório forçado no primeiro segundo - vef1 pós broncodilatador entre
30 e 49% do valor predito, conforme espirometria.
Observação 2: para fins desta dut, o termo "hospitalização" compreende
internações em leito hospitalar com permanência por um período mínimo de 24 horas e
com o propósito de tratamento do quadro clínico relacionado ao episódio de exacerbação
da doença pulmonar obstrutiva crônica.
172. NTRK - PESQUISA DE MUTAÇÃO
1. Cobertura obrigatória para o diagnóstico de elegibilidade de pacientes pediátricos com indicação de uso de medicação em que a bula determine a análise da presença da fusão
do gene NTRK para o início do tratamento.