DOU 27/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 226, quinta-feira, 27 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.768, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
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PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
PF-07248144
119/2025
25351.131926/2025-53 0988403/25-3
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.136550/2025-73 1011053/25-4
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
ALXN1820
114/2025
25351.122889/2025-92 0934708/25-9
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.126288/2025-59 0962740/25-5
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Dostarlimabe / Belrestotugue
4/2023
25351.161209/2024-75 0982606/25-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Amivantamabe (JNJ-61186372)
102/2020
25351.603529/2020-82 0967980/25-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
GSK4524101
73/2025
25351.046366/2025-32 0998270/25-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-
77
BI 764198
104/2020
25351.196423/2025-23 1426394/25-7
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Tartarato de Xanomelina + Cloreto de Tróspio
69/2025
25351.134988/2025-17 1003953/25-8
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
4ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE ATUAÇÃO ADMINISTRATIVA E JULGAMENTO
DAS INFRAÇÕES SANITÁRIAS
DESPACHO Nº 11/ANVISA, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2025
A
COORDENADORA
DE
ATUAÇÃO ADMINISTRATIVA
E
JULGAMENTO
DAS
INFRAÇÕES SANITÁRIAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas
atribuições legais conferidas pelo art. 137, aliado ao art. 203, IV, do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
vem
tornar públicas
as
decisões administrativas
referentes
aos processos
abaixo
relacionados:
Autuada: FABIANA C. DOS SANTOS
CNPJ: 23.960.425/0001-48
Processo: 25351.080476/2023-61
Expediente: 0128302232
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: ARQUIVAMENTO
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Autuada: EVANILDO A. CASTRO
CNPJ: 04.581.878/0001-19
Processo: 25747.116214/2024-80
Expediente: 0341198242
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: ARQUIVAMENTO
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Autuada: SPAGHETTERIA COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA
CNPJ: 06.893.482/0002-13
Processo: 25748.613902/2021-31
Pedido de revisão: 25351.908274/2025-56
Expediente: 4230095219
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MANTIDA MULTA DE R$ 16.000,00 (DEZESSEIS MIL REAIS) (Pedido de
revisão improcedente)
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Autuada: DIVCOM S/A
CNPJ: 03.755.215/0005-34
Processo: 25351.097841/2022-96
Expediente: 0656047224
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: ADVERTÊNCIA
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Autuada: ANTONELLY CONSTRUÇÕES E SERVIÇOS LTDA
CNPJ: 04.718.687/0001-56
Processo: 25758.662843/2022-96
Expediente: 5095923229
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: ARQUIVAMENTO
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Autuada: ANTONELLY CONSTRUÇÕES E SERVIÇOS
CNPJ: 04.718.687/0001-56
Processo: 25758.662657/2022-57
Expediente: 5095493228
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: ARQUIVAMENTO
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Autuada: RC DE ARAUJO
CNPJ: 38.119.098/0001-73
Processo: 25351.072469/2023-96
Expediente: 0115611230
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 8.000,00 (OITO MIL REAIS)
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Autuada: CONCESSIONARIA DO BLOCO SUL S.A.
CNPJ: 42.130.537/0009-73
Processo: 25743.000001/2025-58
Expediente: 0395266254
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 150.000,00 (CENTO E CINQUENTA MIL REAIS)
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Autuada: GUEDES E PAIXÃO LTDA
CNPJ: 16.928.871/0001-00
Processo: 25351.718893/2021-27
Pedido de revisão: 25351.921553/2025-13
Expediente: 2612883217
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS) (Pedido de revisão
parcialmente procedente)
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Autuada: MM LABORATORIO DUOM LTDA
CNPJ: 10.837.077/0001-74
Processo: 25351.461984/2022-66
Expediente: 2308511228
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 11.200,00 (ONZE MIL E DUZENTOS REAIS)
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Autuada: SANFARMA INDUSTRIA, COMERCIO E IMPORTACAO E EXPORTACAO
LTDA .
CNPJ: 02.625.651/0001-00
Processo: 25351.130036/2022-81
Expediente: 0835104220
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 75.000,00 (SETENTA E CINCO MIL REAIS)
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Autuada: HOSKEN SERVIÇOS MARÍTIMOS LTDA.
CNPJ: 24.386.157/0001-65
Processo: 25752.000141/2025-17
Expediente: 0626590256
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 38.400,00 (TRINTA E OITO MIL E QUATROCENTOS REAIS)
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Autuada: SATO CAPELLA CONFECCOES EIRELI (denominação atual de REBOUCAS
CONFECCOES EXPORT AND IMPORT LTDA)
CNPJ: 33.235.801/0001-95
Processo: 25351.284954/2022-20
Expediente: 1594534221
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 150.000,00 (CENTO E CINQUENTA MIL REAIS)
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Autuada: RAINHA LABORATORIO NUTRACEUTICO LTDA.
CNPJ: 02.400.660/0001-95
Processo: 25351.511878/2022-31
Expediente: 2541863227
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 270.000,00 (DUZENTOS E SETENTA MIL REAIS) E PROIBIÇÃO
DE PROPAGANDA
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Autuada: MARLOG - MARAJÓ LOGÍSTICA E SERVIÇOS LTDA
CNPJ: 05.978.260/0001-50
Processo: 25755.824163/2021-11
Expediente: 0096133217
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 75.000,00 (SETENTA E CINCO MIL REAIS)
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Autuada: SODEXO DO BRASIL COMERCIAL S/A
CNPJ: 49.930.514/3510-00
Processo: 25760.540240/2022-95
Expediente: 4905708221
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 230.000,00 (DUZENTOS E TRINTA MIL REAIS)
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Autuada: L.B.C. LABORATORIO BRASIL COSMETICOS LTDA ME
CNPJ: 15.483.013/0001-36
Processo: 25351.495291/2022-77
Expediente: 245033226
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 8.000,00 (OITO MIL REAIS)
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Autuada: RAIA DROGASIL S/A.
CNPJ: 61.585.865/0001-51
Processo: 25351.097322/2022-28
Expediente: 0652238226
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 75.000,00 (SETENTA E CINCO MIL REAIS) E PROIBIÇÃO DE
P R O P AG A N DA
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Autuada: DERMADOCTOR LTDA
CNPJ: 05.595.193/0001-94
Processo: 25351.223701/2022-80
Expediente: 1290521226
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 75.000,00 (SETENTA E CINCO MIL REAIS) E PROIBIÇÃO DE
P R O P AG A N DA
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