DOU 27/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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234
Nº 226, quinta-feira, 27 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
DIRETORIA COLEGIADA
R E T I F I C AÇ ÃO
No ANEXO I da Resolução DA DIRETORIA COLEGIADA Anvisa Nº 999, de 24 de
novembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União n° 225, de 26 de novembro de
2025, seção 1, pág. 234-244,
Onde se lê:
"5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam"
Leia-se:
"5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham."
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.751, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação
de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§
2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei
14.874/2024), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Teplizumabe (SAR446681)
111/2025
25351.122887/2025-01 0934688/25-1
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.126351/2025-57 0963127/25-5
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PSI CRO FARMA SUPORTE BRASIL LTDA - 13.312.817/0001-47
MT-501
113/2025
25351.119680/2025-41 0919886/25-5
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.126287/2025-12 0962733/25-2
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Pelacarsen (TQJ230)
26/2020
25351.124915/2025-17 0953272/25-2
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Patritumabe deruxtecana (MK-1022)
112/2025
25351.125997/2025-17 0960745/25-5
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
Decanoato de Enlicitida (MK-0616)
108/2023
25351.125998/2025-61 0960748/25-0
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
Finerenona (BAY 94-8862)
12/2016
25351.682081/2015-11 0960799/25-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
BAY 2927088
53/2023
25351.579935/2022-89 0960804/25-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Vacina Pentavalente Meningocócica ABCYW (MenPenta
3/2025
25351.400841/2024-40 0963117/25-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Crovalimabe
6/2021
25351.985507/2020-20 0706257/25-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.752, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
......................................................................................
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
.Razão Social - CNPJ
.Nº de Processo
.Expediente
da
petição/Processo
.Expediente
do
Pedido
de
Cancelamento
.Assunto
. .PPD DO
BRASIL SUPORTE
A PESQUISA
CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62
.25351.197387/2023-53
.0323199/23-2
.1453880/25-9
.10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de
Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
. .PRODUTOS
ROCHE
QUÍMICOS
E
FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
.25351.030336/2025-12
.0279391/25-1
.1464489/25-4
.10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de
Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
. .MEDPACE do Brasil PESQUISA CLINICA LTDA
- 07.437.322/0001-41
.25351.117605/2022-01
.4294659/22-0
.1497426/25-1
.10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do
Dossiê
de
Desenvolvimento Clínico
de
Medicamento
(DDCM) de ORPCs - Sintético
. .SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. -
10.588.595/0010-92
.25351.153419/2023-17
.0249472/23-8
.1510395/25-3
.10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do
Dossiê
de
Desenvolvimento Clínico
de
Medicamento
(DDCM) - Produtos Biológicos
. .IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-
88
.25351.922265/2024-97
.0059144/24-1
.1515324/25-7
.10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do
Dossiê
de
Desenvolvimento Clínico
de
Medicamento
(DDCM) de ORPCs - Sintético
. .BOEHRINGER
INGELHEIM
DO
BRASIL
QUIMICA
E
FARMACEUTICA
LTDA.
-
60.831.658/0001-77
.25351.458182/2024-31
.1726120/24-1
.1256984/25-6
.10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM -
Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no
plano inicial de desenvolvimento
. .NOVARTIS
BIOCIENCIAS
S.A
-
56.994.502/0001-30
.25351.057691/2021-05
.3143723/21-1
.1402574/25-8
.10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM -
Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no
plano inicial de desenvolvimento
. .BEONE
MEDICINES
BRASIL
LTDA
-
30.763.301/0003-08
.25351.273465/2023-23
.0444322/23-5
.1429668/25-3
.10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do
Dossiê
de
Desenvolvimento Clínico
de
Medicamento
(DDCM) - Produtos Biológicos
. .MEDPACE do Brasil PESQUISA CLINICA LTDA
- 07.437.322/0001-41
.25351.142954/2022-53
.4339197/22-4
.1436073/25-1
.10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de
Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
. .PPD DO
BRASIL SUPORTE
A PESQUISA
CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62
.25351.381670/2023-61
.0614768/23-2
.1437676/25-1
.10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do
Dossiê
de
Desenvolvimento Clínico
de
Medicamento
(DDCM) de ORPCs - Sintético
. .RESOLUTION
LATIN
AMERICA
PESQUISA
CLINICA LTDA - 14.946.877/0001-84
.25351.068346/2024-31
.0251974/24-7
.1441729/25-9
.10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do
Dossiê
de
Desenvolvimento Clínico
de
Medicamento
(DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
. .RESOLUTION
LATIN
AMERICA
PESQUISA
CLINICA LTDA - 14.946.877/0001-84
.25351.072196/2024-61
.0258960/24-5
.1441717/25-1
.10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de
Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
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