DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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209
Nº 228, segunda-feira, 1 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
0771083/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51)
--------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
acetato de abiraterona 25351.178175/2017-31
0653940/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0653924/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A.
TYNNA 25351.322772/2021-83
0806070/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0723404/25-0 - 25351.660984/2020-85)
--------------------------------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA
MENELAT ODT 25351.596713/2019-25
0741241/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51)
mirtazapina 25351.007380/2025-11
0712596/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51)
--------------------------------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA
mirtazapina 25351.041291/2025-01
1372004/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51)
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.838, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 
1º 
Cancelar 
os 
registros
por 
declaração 
de 
caducidade 
dos
medicamentos sob os números de processos constantes nesta Resolução, nos termos
do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange
os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido
no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para
aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas
detentoras.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NÚMERO DE REGISTRO PRAZO DE VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76
cloreto de sódio
SOROLIV HIPERTÔNICO 25351.105716/2010-39 10/2025
10071 - ESPECIFICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1507377/25-7
1037005460012 24 meses
30 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS AMB SPR X 60 ML
1037005460020 24 meses
30 MG/ML SOL NAS CX 25 FR PLAS AMB SPR X 60 ML (EMB HOSP)
1037005460039 24 meses
30 MG/ML SOL NAS CX 50 FR PLAS AMB SPR X 60 ML (EMB HOSP)
1037005460047 24 meses
30 MG/ML SOL NAS CT FR VD AMB SPR X 60 ML
1037005460055 24 meses
30 MG/ML SOL NAS CX 25 FR VD AMB SPR X 60 ML (EMB HOSP)
1037005460063 24 meses
30 MG/ML SOL NAS CX 50 FR VD AMB SPR X 60 ML (EMB HOSP)
--------------------------------------------------
LAPON INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - EPP - 35.356.799/0001-38
Atropa belladonna L.
Colegórico 25351.013124/2005-19 09/2025
10068 - FITOTERAPICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1507410/25-2
1206000250012 24 meses
0,2 ML/ML ELX CT FR GOT PLAS OPC X 30 ML
1206000250020 24 meses
0,2 ML/ML ELX CT FR PLAS OPC X 15 ML
1206000250055 24 meses
0,2 ML/ML ELX CT 12 FR GOT PLAS OPC X 30 ML (EMB MULT)
--------------------------------------------------
NATULAB LABORATORIO S.A - 02.456.955/0001-83
ácido ascórbico
VITER C 25351.165547/2005-13 08/2025
10071 - ESPECIFICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1507403/25-0
1384100180014 24 meses
200 MG / ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML
1384100180022 24 meses
200 MG / ML SOL OR CX 50 FR GOT PLAS OPC X 20 ML (EMB HOSP )
1384100180030 24 meses
500 MG COM CT ENV AL/AL X 20
1384100180049 24 meses
500 MG COM CT ENV AL/AL X 30
1384100180057 24 meses
500 MG COM CX ENV AL/AL X 500 (EMB HOSP)
1384100180065 24 meses
500 MG COM CX ENV AL/AL X 1000 (EMB HOSP)
1384100180073 24 meses
1 G COM EFEV CT TB PLAS X 10 (SABOR LARANJA)
1384100180081 24 meses
1 G COM EFEV CT TB PLAS X 16 (SABOR LARANJA)
1384100180091 24 meses
1 G COM EFEV CT TB PLAS X 30 (SABOR LARANJA)
1384100180103 24 meses
1 G COM EFEV CT TB PLAS X 48 (SABOR LARANJA)
1384100180111 24 meses
1 G COM EFEV CX TB PLAS X 250 (SABOR LARANJA) (EMB HOSP)
1384100180121 24 meses
1 G COM EFEV CX TB PLAS X 400 (SABOR LARANJA) (EMB HOSP)
1384100180138 24 meses
1 G COM EFEV CX TB PLAS X 500 (SABOR LARANJA) (EMB HOSP)
1384100180146 24 meses
1 G COM EFEV CX TB PLAS X 800 (SABOR LARANJA) (EMB HOSP)
--------------------------------------------------
OPHTHALMOS LTDA - 61.129.409/0001-05
Viburnum prunifolium L. + Gossypium herbaceum L. + Atropa belladonna L. + cloreto
de cálcio di-hidratado
REGULADOR XAVIER N°1 25351.659607/2015-15 08/2025
10071 - ESPECIFICO- CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1507371/25-8
1172400060018 36 meses
SOL OR FR VD AMB X 100 ML
citrato férrico amoniacal + Berberis laurina Thunb. + Rheum palmatum L. + Atropa
belladonna L. + Ruta graveolens L. + Juniperus sabina L.
REGULADOR XAVIER N. 2 25351.659622/2015-13 08/2025
10071 - ESPECIFICO- CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1507373/25-4
1172400070013 36 meses
SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML
--------------------------------------------------
ORIENT MIX FITOTERÁPICOS DO BRASIL LTDA. - 73.657.876/0001-89
Aesculus hippocastanum L.
CASTANHA DA INDIA ORIENT 25351.608278/2009-83 11/2025
10068 - FITOTERAPICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1507397/25-1
1239700390018 24 meses
200 MG CAP DURA FR PLAS OPC X 60
1239700390026 24 meses
200 MG CAP DURA FR PLAS OPC X 45
Equisetum arvense L.
CAVALINHA ORIENT 25351.256328/2005-42 09/2025
10068 - FITOTERAPICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1507407/25-2
1239700320011 24 meses
400 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 60
1239700320028 24 meses
400 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 45
Senna alexandrina Mill.
SENUSLAX 25351.315692/2008-02 09/2025
10068 - FITOTERAPICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1507414/25-5
1239700380012 24 meses
300 MG CAP DURA FR PLAS OPC X 60
1239700380020 24 meses
300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 45
1239700380039 24 meses
300 MG CAP GEL DURA FR PLAS AMB X 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.839, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, §
1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos medicamentos sob os
números de processos constantes nesta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da
Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no
§ 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles
registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
MONTELUCASTE de SÓDIO
MONTY 25351.398235/2015-66 11/2025
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1462303/25-0
1.5537.0046.001-0 36 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL AL X 3
1.5537.0046.002-9 36 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL AL X 7
1.5537.0046.003-7 36 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL AL X 14
1.5537.0046.004-5 36 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL AL X 28
1.5537.0046.005-3 36 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL AL X 100
1.5537.0046.006-1 36 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL AL X 3
1.5537.0046.007-1 36 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL AL X 7
1.5537.0046.008-8 36 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL AL X 14
1.5537.0046.009-6 36 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL AL X 28
1.5537.0046.010-1 36 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL AL X 100
F LU O R U R AC I L A
NEUGRAST 25351.402280/2010-07 11/2025
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1462307/25-2
1.5537.0022.001-1 18 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 5ML
1.5537.0022.002-8 18 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10ML
1.5537.0022.003-6 18 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 20ML
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
MALEATO DE TIMOLOL
TIMOSAN 25351.085604/2015-53 11/2025
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1462312/25-9
1.0298.0424.001-2 24 Meses
5 MG/ML SOL OFT CX 25 FR PLAS OPC GOT X 5 ML (EMB HOSP)
1.0298.0424.002-0 24 Meses
5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR PLAS OPC GOT X 5 ML (EMB HOSP)
1.0298.0424.003-9 24 Meses
5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML
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GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
AZITROMICINA DI-hIDRATADA
ZITROBIOL 25351.241299/2010-61 11/2025
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1462315/25-3
1.5423.0166.001-0 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 2
1.5423.0166.002-9 24 Meses