DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025120100208
208
Nº 228, segunda-feira, 1 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.835, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos
medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo
desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.
-------------------------------------------------
ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/0001-16
DEPAKOTE 
25000.020447/91-09
1487417/25-0 
1055302030134
1055302030150
1055302030169 
1055302030177
1055302030185 
1055302030223
1055302030231
1055302030266 1055302030274 1055302030401
DIVALCON 
25351.404693/2013-27 
1503820/25-3 
1055303730067 
1055303730075
1055303730113 
1055303730121
1055303730131 
1055303730148
1055303730156
1055303730180 1055303730199 1055303730326
-------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
DIGESAN 25351.323212/2023-16 1439946/25-6 1004314740031
EBASTEL 25000.031363/96-89 1497226/25-2 1004307600041
-------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66
Secnidazol 
25351.079168/2007-73 
1462051/25-1
1256801720013 
1256801720021
1256801720031 
1256801720048
1256801720056 
1256801720064
1256801720137
1256801720145 1256801720153
-------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
NOOTROPIL 25351.627511/2019-32 1442681/25-0 1832604200026
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.836, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2025
GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao disposto no art.
203, inciso I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência-
Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO
D ES I S T I DA
-------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
150 - SIMILAR - Registro de Medicamento Similar
25351.587929/2022-03 1435392/25-6 4966953/22-2
12176 - SIMILAR - Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) para um
produto
25000.003066/85 1473965/25-0 0657933/25-7
1984 - SIMILAR - Recurso Administrativo
25351.488773/2012-69 1499589/25-5 1494151/25-1
-------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
11079 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem
primária do medicamento
25351.035897/2003-94 1492505/25-1 1473029/25-4
-------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26
1411 - GENERICO - Cancelamento de Registro do Medicamento
25351.324291/2015-64 1445784/25-4 1442783/25-7
-------------------------------------------------
MULTILAB
INDUSTRIA
E
COMERCIO 
DE
PRODUTOS
FARMACEUTICOS
LTDA
-
92.265.552/0009-05
11321 - SIMILAR - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018
25351.073195/2020-18 1510981/25-0 1442992/25-5
-------------------------------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA - 33.078.528/0001-32
10506 - GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
25351.045430/2025-68 1488903/25-5 1424946/25-4
10507 - SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
25351.045427/2025-44 1488864/25-0 1424916/25-2
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.837, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA
mirtazapina 25351.016790/2008-51
0662838/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
mirtazapina 25351.189260/2012-76
0662840/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.
mirtazapina 25351.859611/2018-45
0758195/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51)
--------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A.
mirtazapina 25351.545511/2019-15
0732965/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51)
--------------------------------------------------
EMS S/A
cloridrato de metilfenidato 25351.258690/2016-28
0736341/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
--------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA
PATZ GTS 25351.110808/2021-88
0740911/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
PATZ CR 25351.571850/2020-91
0740904/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
COLTRAX 25351.322708/2023-64
0749771/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos
bilastina 25351.660984/2020-85
0723404/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
HISBILA 25351.886579/2020-95
0824640/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0723404/25-0 - 25351.660984/2020-85)
NAIRE 25351.459490/2020-50
0824683/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0723404/25-0 - 25351.660984/2020-85)
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
cloridrato de metilfenidato 25351.055399/2023-10
0802798/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0736341/25-9 - 25351.258690/2016-28)
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO GLOBO S.A.
mirtazapina 25351.551135/2023-84
1135572/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51)
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
MYRTZ ODT 25351.007389/2025-21
0465907/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51)
mirtazapina 25351.666942/2023-09
0445297/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51)
mirtazapina 25351.522317/2021-86
0735203/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662840/23-1 - 25351.189260/2012-76)
--------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
TEDEAGA 25351.392705/2016-69
0797151/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0736341/25-9 - 25351.258690/2016-28)
cloridrato de metilfenidato 25351.392701/2016-81
0797134/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0736341/25-9 - 25351.258690/2016-28)
--------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
cloridrato de metilfenidato 25351.062953/2022-26
0802785/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0736341/25-9 - 25351.258690/2016-28)
hemitartarato de zolpidem 25351.486557/2022-91
0796788/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0740904/25-4 - 25351.571850/2020-91)
--------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A.
sinvastatina 25351.916068/2016-29
0712914/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0648464/23-6 - 25351.785832/2008-16)
--------------------------------------------------
ORGANON FARMACÊUTICA LTDA
EZETROL 25351.184920/2002-92
0327798/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
VYTORIN 25351.065978/2003-19
0327835/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
mirtazapina 25351.406020/2018-79
0758471/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0662838/23-9 - 25351.016790/2008-51)
--------------------------------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
VENOMY 25351.734933/2020-05
0712998/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0653940/23-8 - 25351.178175/2017-31)
0712968/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0653924/23-6 - 25351.178175/2017-31)
--------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
SINVASTACOR 25351.006244/00-20
0648485/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
sinvastatina 25351.785832/2008-16
0648464/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
mirtazapina 25351.101205/2017-17