DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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211
Nº 228, segunda-feira, 1 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.841, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
-------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
dolutegravir sódico + SULFATO DE ABACAVIR + LAMIVUDINA
TRIUMEQ 25351.177449/2014-35 03/2027
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0293144/25-3
1.0107.0326.001-7 24 Meses
50 MG + 600 MG + 300 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30
-------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
CLORIDRATO DE ASCIMINIBE
SCEMBLIX 25351.779085/2021-36 06/2026
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1501927/24-6
1.0068.1183.001-7 24 Meses
20 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
1.0068.1183.002-5 24 Meses
40 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
-------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
CLORIDRATO DE HIDRALAZINA
NEPRESOL 25001.006827/85 10/2027
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0271660/12-7
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0395145/17-5
1.0298.0089.003-7 18 Meses
20 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 50 AMP VD TRANS X 1 ML
1.0298.0089.004-7 18 Meses
20 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 36 AMP VD TRANS X 1 ML
1.0298.0089.005-5 18 Meses
20 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 25 AMP VD TRANS X 1 ML
--------------------------------------------------------------------------------
FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA 06628333000146
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + dipirona monoidratada
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA 25351.344491/2005-61 11/2035
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0159688/25-6
1.1085.0031.001-4 24 Meses
(6,67 + 333,4) MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 20ML
1.1085.0031.002-2 24 Meses
(6,67 + 333,4) MG/ML SOL GOT CX 100 FR GOT VD AMB X 20ML
1.1085.0031.003-0 24 Meses
(6,67 + 333,4) MG/ML SOL GOT CX 200 FR GOT VD AMB X 20ML
1.1085.0031.004-9 24 Meses
(6,67 + 333,4) MG/ML SOL GOT CT FR GOT PLAS OPC X 20ML
1.1085.0031.005-7 24 Meses
(6,67 + 333,4) MG/ML SOL GOT CX 100 FR GOT PLAS OPC X 20ML
1.1085.0031.006-5 24 Meses
(6,67 + 333,4) MG/ML SOL GOT CX 200 FR GOT PLAS OPC X 20ML
1.1085.0031.007-3 24 Meses
(6,67 + 333,4) MG/ML SOL GOT CX 50 FR GOT PLAS OPC X 20ML
1.1085.0031.008-1 24 Meses
(6,67 + 333,4) MG/ML SOL GOT CX 50 FR GOT VD AMB X 20ML
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATORIO FARMACEUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO GOVERNADOR MIGUEL ARRAES
S/A - LAFEPE 10877926000113
HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 25351.003424/2010-91 11/2035
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0282974/25-3
1.0183.0149.011-0 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0183.0149.012-9 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0183.0149.013-7 24 Meses
200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0183.0149.016-1 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
--------------------------------------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
CEFALOTINA SODICA
CEFALOTIL 25000.000912/93-58 11/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0302594/25-6
1.0497.0176.010-7 24 Meses
1 G PO SOL INJ CX 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL X 5 ML
1.0497.0176.012-3 24 Meses
1 G PO SOL INJ CX 50 FA VD TRANS
--------------------------------------------------------------------------------
BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. 53359824000119
SOFOSBUVIR 25351.375607/2017-84 05/2028
11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1220444/25-7
1.1524.0005.003-4 24 Meses
400 MG COM REV CX 35 FR PLAS PEAD OPC X 28
dicloridrato de daclatasvir 25351.424971/2021-25 12/2032
11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1220406/25-4
1.1524.0017.003-1 24 Meses
60 MG COM REV CX 35 FR PLAS PEAD OPC X 28
--------------------------------------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
bromazepam 25351.534890/2011-95 11/2035
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0363339/25-6
1.5584.0298.001-7 24 Meses
3 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
1.5584.0298.002-5 24 Meses
3 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
1.5584.0298.003-3 24 Meses
3 MG COM CX BL AL PLAS INC X 60 (EMB HOSP)
1.5584.0298.004-1 24 Meses
3 MG COM CX BL AL PLAS INC X 80 (EMB HOSP)
1.5584.0298.005-1 24 Meses
3 MG COM CX BL AL PLAS INC X 90 (EMB HOSP)
1.5584.0298.006-8 24 Meses
3 MG COM CX BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP)
1.5584.0298.007-6 24 Meses
3 MG COM CX BL AL PLAS INC X 150 (EMB HOSP)
1.5584.0298.008-4 24 Meses
3 MG COM CX BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP)
1.5584.0298.009-2 24 Meses
3 MG COM CX BL AL PLAS INC X 210 (EMB HOSP)
1.5584.0298.010-6 24 Meses
3 MG COM CX BL AL PLAS INC X 300 (EMB HOSP)
1.5584.0298.011-4 24 Meses
3 MG COM CX BL AL PLAS INC X 400 (EMB HOSP)
1.5584.0298.012-2 24 Meses
3 MG COM CX BL AL PLAS INC X 450 (EMB HOSP)
1.5584.0298.013-0 24 Meses
3 MG COM CX BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP)
1.5584.0298.014-9 24 Meses
3 MG COM CX BL AL PLAS INC X 600 (EMB HOSP)
1.5584.0298.015-7 24 Meses
6 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
1.5584.0298.016-5 24 Meses
6 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
1.5584.0298.017-3 24 Meses
6 MG COM CX BL AL PLAS INC X 60 (EMB HOSP)
1.5584.0298.018-1 24 Meses
6 MG COM CX BL AL PLAS INC X 80 (EMB HOSP)
1.5584.0298.019-1 24 Meses
6 MG COM CX BL AL PLAS INC X 90 (EMB HOSP)
1.5584.0298.020-3 24 Meses
6 MG COM CX BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP)
1.5584.0298.021-1 24 Meses
6 MG COM CX BL AL PLAS INC X 150 (EMB HOSP)
1.5584.0298.022-1 24 Meses
6 MG COM CX BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP)
1.5584.0298.023-8 24 Meses
6 MG COM CX BL AL PLAS INC X 210 (EMB HOSP)
1.5584.0298.024-6 24 Meses
6 MG COM CX BL AL PLAS INC X 300 (EMB HOSP)
1.5584.0298.025-4 24 Meses
6 MG COM CX BL AL PLAS INC X 400 (EMB HOSP)
1.5584.0298.026-2 24 Meses
6 MG COM CX BL AL PLAS INC X 450 (EMB HOSP)
1.5584.0298.027-0 24 Meses
6 MG COM CX BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP)
1.5584.0298.028-9 24 Meses
6 MG COM CX BL AL PLAS INC X 600 (EMB HOSP)
--------------------------------------------------------------------------------
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA 17174657000178
T I G EC I C L I N A
TAUMIK 25351.113701/2025-15 03/2033
11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE
UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1220414/25-5
1.0387.0086.002-1 18 Meses
50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
ZOMETA 25351.001540/00-25 11/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0486527/25-5
1.0068.0154.011-3 36 Meses
4 MG SOL INFUS CT FA PLAS TRANS X 100 ML
--------------------------------------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
ATENOLOL + CLORTALIDONA
ABLOK PLUS 25000.020927/99-73 06/2029
11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE
UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1237496/25-2
1.0974.0092.017-2 24 Meses
25 MG + 12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0974.0092.018-0 24 Meses
50 MG + 12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
cloridrato de benazepril 25351.144258/2019-86 01/2030
11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO
DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1232697/25-6
1.0974.0289.010-6 36 Meses
5 MG COM REV BL AL AL X 20
CLORIDRATO DE BENAZEPRIL
BHENA 25351.175864/2019-43 03/2030
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1297493/25-5
(11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de
unidades farmacotécnicas - 1232697/25-6 - 25351.144258/2019-86)
1.0974.0293.010-8 36 Meses
5 MG COM REV BL AL AL X 20
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
sofosbuvir 25351.102059/2018-10 07/2028
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1269736/25-2
(11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação - 1220444/25-7 -
25351.375607/2017-84)
1.1063.0149.003-2 24 Meses
400 MG COM REV CX 35 FR PLAS PEAD OPC X 28
dicloridrato de daclatasvir 25351.773656/2023-91 02/2034
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1270327/25-3
(11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação - 1220406/25-4 -
25351.424971/2021-25)
1.1063.0166.003-5 24 Meses
60 MG COM REV CX 35 FR PLAS PEAD OPC X 28
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
ZOMETA 25351.001540/00-25 11/2025
10102 GGMED - INDEFERIMENTO PARCIAL 1525320/25-1
1.0068.0154.007-5 24 Meses
4 MG SOL INFUS CT 10 FA PLAS TRANS X 5 ML
1.0068.0154.008-3 24 Meses
4 MG SOL INFUS CT 4 FA PLAS TRANS X 5 ML
1.0068.0154.009-1 24 Meses
4 MG SOL INFUS CT FA PLAS TRANS X 5 ML 01
1.0068.0154.010-5 18 Meses
4 MG SOL INFUS 1 FR AMP PLAS TRANS X 5 ML + 9 MG/ML SOL INJ IV BOLS PVC INC SIST FECH
X 100 ML
--------------------------------------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184
LAC TULOSE
LACTULONA 25001.013364/84 05/2029
10236 ESPECÍFICO - EXCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO, OU LOCAL DE
EMBALAGEM PRIMÁRIA, OU LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA OU LOCAL DE FABRICAÇÃO
DO PRODUTO 0749779/25-2