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DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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215
Nº 228, segunda-feira, 1 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.6773.0432.005-8 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)
1.6773.0432.006-6 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.6773.0432.013-9 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
1.6773.0432.014-7 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42
--------------------------------------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO
PRAZY 25351.505468/2019-55 11/2029
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135578/23-6
(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas
sólidas - 1036817/23-5 - 25351.207114/2002-08)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135647/23-2
(11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 1036844/23-2 -
25351.207114/2002-08)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135649/23-9
(11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento
- 1036837/23-0 - 25351.207114/2002-08)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135667/23-7
(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -
1036824/23-8 - 25351.207114/2002-08)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135685/23-5
(11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento -
1036849/23-3 - 25351.207114/2002-08)
1.6773.0636.001-4 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.6773.0636.002-2 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.6773.0636.003-0 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.6773.0636.004-9 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280
1.6773.0636.005-7 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)
1.6773.0636.006-5 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.6773.0636.013-8 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
1.6773.0636.014-6 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42
--------------------------------------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905
pantoprazol sódico sesqui-hidratado 25351.065456/2022-80 02/2030
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135557/23-3
(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -
1036824/23-8 - 25351.207114/2002-08)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135609/23-0
(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas
sólidas - 1036817/23-5 - 25351.207114/2002-08)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135633/23-2
(11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 1036844/23-2 -
25351.207114/2002-08)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135643/23-0
(11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento
- 1036837/23-0 - 25351.207114/2002-08)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135657/23-0
(11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento -
1036849/23-3 - 25351.207114/2002-08)
1.1819.0400.001-8 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.1819.0400.002-6 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.1819.0400.003-4 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.1819.0400.004-2 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280
1.1819.0400.005-0 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)
1.1819.0400.006-9 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.1819.0400.013-1 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
1.1819.0400.014-1 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42
--------------------------------------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO 25351.395899/2016-54 05/2027
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135580/23-8
(11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento -
1036849/23-3 - 25351.207114/2002-08)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135661/23-8
(11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento
- 1036837/23-0 - 25351.207114/2002-08)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135671/23-5
(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas
sólidas - 1036817/23-5 - 25351.207114/2002-08)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135687/23-1
(11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 1036844/23-2 -
25351.207114/2002-08)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1154682/23-4
(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -
1036824/23-8 - 25351.207114/2002-08)
1.0583.0897.001-1 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.0583.0897.002-8 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.0583.0897.003-6 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.0583.0897.004-4 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280
1.0583.0897.005-2 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)
1.0583.0897.006-0 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.0583.0897.013-3 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
1.0583.0897.014-1 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42
--------------------------------------------------------------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
enzalutamida
ZAYON 25351.181569/2023-11 12/2035
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0296215/23-2
1.0033.0229.001-1 36 Meses
40 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 40
1.0033.0229.002-8 36 Meses
40 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 80
1.0033.0229.003-6 36 Meses
40 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120
--------------------------------------------------------------------------------
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA. 14806008000154
acetato de clormadinona + etinilestradiol 25351.298783/2024-88 12/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0684583/24-5
1.9427.0111.001-3 24 Meses
(2 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 24 + 4 PLACEBO
1.9427.0111.002-1 24 Meses
(2 + 0,02) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 72 + 12 PLACEBO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.842, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
NITRATO DE FENTICONAZOL
FENTIZOL 25351.067153/2003-39 06/2028
11870 RDC
73/2016 -
NOVO - MUDANÇAS
MAIORES DE
MÉTODOS ANALÍTICOS
0499508/24-2
1.0573.0327.004-6 24 Meses
20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 20 G + 3 APLIC
1.0573.0327.005-4 24 Meses
20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 40 G + 7 APLIC
1.0573.0327.006-2 24 Meses
20 MG/G CREM VAG CT 3 APLIC PREENC PLAS OPC X 5 G
1.0573.0327.007-0 24 Meses
20 MG/G CREM VAG CT 7 APLIC PREENC PLAS OPC X 5 G
1.0573.0327.008-9 24 Meses
20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
1.0573.0327.013-5 24 Meses
20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
1.0573.0327.014-3 24 Meses
20 MG/ML SOL SPR DERM CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 15 ML
1.0573.0327.015-1 24 Meses
20 MG/ML SOL SPR DERM CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 30 ML
1.0573.0327.016-1 24 Meses
20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G
--------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO
pantoprazol sódico 25351.207114/2002-08 03/2028
10974 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE
LIBERAÇÃO MODIFICADA 1036829/23-9
1.0235.0156.019-4 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.0235.0156.020-8 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.0235.0156.021-6 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.0235.0156.022-4 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280
1.0235.0156.023-2 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)
1.0235.0156.024-0 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.0235.0156.027-5 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42
1.0235.0156.028-3 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO 25351.395899/2016-54 05/2027
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135576/23-0
(10974 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação
modificada - 1036829/23-9 - 25351.207114/2002-08)
1.0583.0897.007-9 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.0583.0897.008-7 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.0583.0897.009-5 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.0583.0897.010-9 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280
1.0583.0897.011-7 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)
1.0583.0897.012-5 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.0583.0897.015-1 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42
1.0583.0897.016-8 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
--------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
pantoprazol sódico sesqui-hidratado 25351.117813/2016-54 08/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1154678/23-6
(10974 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação
modificada - 1036829/23-9 - 25351.207114/2002-08)
1.6773.0432.007-4 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7
1.6773.0432.008-2 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14
1.6773.0432.009-0 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28
1.6773.0432.010-4 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 (EMB HOSP)
1.6773.0432.011-2 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)
1.6773.0432.012-0 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.6773.0432.015-5 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 42
1.6773.0432.016-3 24 Meses
20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56
PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO
PRAZY 25351.505468/2019-55 11/2029
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135677/23-4
(10974 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação
modificada - 1036829/23-9 - 25351.207114/2002-08)
1.6773.0636.007-3 24 Meses

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