DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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226
Nº 228, segunda-feira, 1 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RUSSER BRASIL LTDA / 05.454.389/0001-69
Alça de RTU Monopolar Estéril Russer
25351.387915/2015-30 / 80329720029
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1526730251
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S S WHITE ARTIGOS DENTARIOS S/A / 68.567.650/0001-57
cimento resinoso dual sswhite
25351.141377/2020-11 / 80149719039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1258548259
CINZEL
25351.019748/2025-93 / 80149710281
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1333553251
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SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33
EQUIPO DE TRANSFUSÃO SAMTRONIC PARA BOMBA DE INFUSÃO (PV DEHP FREE)
25351.007441/2014-06 / 10188530062
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1436158257
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SANTE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 09.003.454/0001-90
SALTS - COLAR PARA OSTOMIA
25351.725540/2013-71 / 80475950005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1412925258
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SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80
Kit Cânula de Bloqueio sem Estimulação Euler
25351.045294/2025-14 / 82803369014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1435709250
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Scenium
25351.338649/2024-27 / 10345162501
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade
visual do software / 1412896258
syngo.via MI Workflows
25351.272077/2024-14 / 10345162490
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade
visual do software / 1412784255
syngo Dynamics
25351.569765/2019-29 / 10345169009
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade
visual do software / 1308921250
THYROGLOBULIN CONTROL MODULE IMMULITE
25351.036133/2008-21 / 10345160885
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1500552259
Calcitonin Control Module IMMULITE
25351.034692/2008-04 / 10345160948
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1500372251
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SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. /
12.483.930/0001-22
X-Smart® Pro
25351.888593/2024-57 / 80745409020
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1435462254
FAMÍLIA DE SILICONES DE ADIÇÃO ZHERMACK
25351.812932/2020-09 / 80745400037
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1396167251
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SMT
IMPORTADORA
E
DISTRIBUIDORA
DE
PRODUTOS
HOSPITALARES
LTDA.
/
08.862.233/0001-05
KIT INTRODUTOR DE CATETER BM
25351.199245/2018-63 / 80446140032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1412307252
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Sistema de EF EnSite X
25351.875799/2021-74 / 10332349016
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1443055255
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
KIT INSTRUMENTAL PROSTEP MIS COM LÂMINA
25351.053272/2024-39 / 80005439064
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1395714258
SISTEMA DE FIXAÇÃO EXTERNA HOFFMANN II DINÂMICO
25351.725412/2010-75 / 80005430234
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0896297250
CONJUNTO PARA FIXAÇÃO EXTERNA SIDEKICK®
25351.260551/2021-12 / 80005430723
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0939687259
INSTRUMENTAIS INBONE
25351.770810/2021-19 / 80005430706
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1199673251
Kit Instrumental Prostep MIS MICA SOLO Guide
25351.415712/2024-56 / 80005439068
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1256714259
BROCAS E FRESAS DE PERFURAÇÃO ÓSSEA
25351.496092/2010-71 / 80005430208
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1512278254
Provas de Titânio EVOLVE
25351.459806/2021-94 / 80005430731
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0910393257
INSTRUMENTAIS INBONE® - ESTÉRIL
25351.169028/2021-44 / 80005439045
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1257987259
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TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60
DISCOS DE FELTRO TDV
25351.100813/2009-82 / 10291220044
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1418723258
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Instrumental Cirúrgico de aço inox CC II - Techimport
25351.006358/2025-53 / 81118460100
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1434757251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08
IntraSPINE
25351.773713/2015-01 / 10210550120
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1508687251
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TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA /
29.134.280/0001-02
Componentes Protéticos Tibiotech
25351.432054/2023-86 / 81725500005
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 1506947255
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TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA /
07.415.627/0001-52
Cateter Intravenoso de Segurança
25351.386600/2024-81 / 80288099036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1419729250
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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Cateter para Biópsia tipo Grasping
25351.605573/2017-21 / 81231550023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1370683251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
FO R M A
25351.036666/2015-29 / 80279910066
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1258854252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VITA MEDICAL MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 10.545.970/0001-26
Clamp universal para bolsa de ostomia
25351.443061/2014-97 / 80691919001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1430234253
Bolsa para Colostomia Uma Peças Transparente - Kangli Care
25351.108589/2015-42 / 80691910018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1430342251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
AIRFLOW PLUS
25351.594207/2022-05 / 80102512916
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1397167254
AIRFLOW COMFORT
25351.753553/2014-11 / 80102511378
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1397125250
Caneta Injetora
25351.093278/2025-20 / 80102519343
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1432988255
HEMOCLIPE ENDOSCÓPICO DESCARTÁVEL
25351.233070/2024-79 / 80102513392
80257
-
MATERIAL
-
Alteração
de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1392266254
DolorClast® Radial Shock Waves
25351.205983/2021-52 / 80102519114
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1433028255
AIRFLOW COMFORT MINT
25351.287128/2019-37 / 80102512232
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1412830257
INSTRUMENTAL DE JOELHO NÃO ESTÉRIL - REUTILIZÁVEL
25351.537565/2016-03 / 80102511747
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0897804252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25
Tampa Desinfetadora Polyswab
25351.398276/2023-62 / 81423510007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1415938253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Lancetas de Seguranças
25351.141383/2025-82 / 10310039003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1429279257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43
Kit IDR para cirurgia Dr. J. C. M. Rosa - A. Schwert
25351.386646/2022-38 / 10356500086
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0897214251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
GEMWEB PLUS 500
25351.384540/2019-02 / 80003619004
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade
visual do software / 1317754255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52
Neodent vps impression
25351.764503/2021-91 / 81009350025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1383607257
YCEM 4ALL
25351.317931/2015-27 / 81009350014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1260124258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Sistema de Instrumentação de Artroplastia
25351.728625/2020-32 / 80044680479
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1431620254
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Nº de Processos : 210
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Total de Empresas : 126
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.794, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
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