DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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229
Nº 228, segunda-feira, 1 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.371417/2018-09 / 80145901896
80251 -
MATERIAL ORTOPEDIA -
Alteração de
registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0699988250
Haste Femoral Não Cimentada Actis DuoFix
25351.424673/2017-06 / 80145901865
80251 -
MATERIAL ORTOPEDIA -
Alteração de
registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0499733258
HASTE FEMORAL PARA PRÓTESE DE QUADRIL CORAIL AMT
25351.167877/2005-43 / 80145900848
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0286093251
HASTES MODULARES NÃO CIMENTADAS RECLAIM
25351.647820/2012-01 / 80145901469
80252 -
MATERIAL ORTOPEDIA -
Alteração de
registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0574352252
Haste Femoral Não Cimentada Actis DuoFix
25351.424673/2017-06 / 80145901865
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0146646258
SISTEMA DE DISTRAÇÃO CRANIOMAXILOFACIAL SYNTHES
25351.713456/2014-17 / 80145901639
80251 -
MATERIAL ORTOPEDIA -
Alteração de
registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0320194256
SISTEMA MODULAR DE QUADRIL C-STEM
25351.002704/01-77 / 10132590623
80251 -
MATERIAL ORTOPEDIA -
Alteração de
registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0699645255
MOTORES ELÉTRICOS BATTERY POWER LINE II SYNTHES
25351.737036/2014-24 / 80145901592
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1493487256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14
U R G OT U L
25351.109766/2015-48 / 80246910046
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1656591243
UrgoClean Ag
25351.501007/2016-08 / 80246910067
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do
dossiê técnico / 0582416256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
AGULHA PARA ANESTESIA ESPINHAL PENCAN
25000.005617/96-68 / 10008530069
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1502685256
ELC- Endo Grampeador Linear Cortante e Cargas
25351.333386/2020-36 / 80136990959
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1503027252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEAO BRASIL FABRICACAO DE APARELHOS ELETROMEDICOS E ELETROTERAPEUTICOS LTDA /
48.181.167/0001-22
GERADOR DE OZONIO PRO3
25351.664394/2023-74 / 82781219001
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1529626251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
LINNEA SAFE
25351.522087/2011-02 / 80256510006
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0663449251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIMED VALINHOS ORTOPEDIA LTDA / 33.537.633/0001-92
PARAFUSO NÃO CANULADO TI
25351.241383/2023-10 / 82526010005
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 1455241253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
05.343.029/0001-90
Smart Medlevensohn 2.0 - Sensor Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
25351.096294/2025-74 / 80560310105
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1499630255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDRIBEIRAO SERVICE VENDAS E ASSISTENCIA TECNICA HOSPITALAR LTDA / 27.197.986/0001-98
COLETE VIBRATÓRIO PARA DESOBSTRUÇÃO DAS VIAS AÉREAS
25351.631451/2020-96 / 81658679001
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1529971256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45
Belotero Volume
25351.128888/2019-11 / 80829430005
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do
dossiê técnico / 0702686255
Belotero Volume Lidocaine
25351.128985/2019-04 / 80829430009
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do
dossiê técnico / 0703117254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
SISTEMA DE ULTRASSOM DIAGNÓSTICO MINDRAY
25351.155159/2021-44 / 80943619007
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1515257258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MRP PRODUTOS MEDICOS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. - EPP / 28.210.947/0001-46
BROCA CORTANTE TRAUMAFIX
25351.391571/2024-79 / 82945209001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1503380254
BROCA DIAMANTADA TRAUMAFIX
25351.391573/2024-68 / 82945209002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1508406251
INSTRUMENTAIS CIRURGICO TRAUMAFIX
25351.448953/2024-81 / 82945200001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1508580251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEOMEX HOSPITALAR LTDA / 02.809.310/0001-87
CATETER BALÃO PARA VALVULOPASTIA OSYPKA
25351.307658/2010-10 / 80152120023
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1522722254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NUTEC GLOBAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.575.813/0001-59
FRESAS CORTANTES CIRÚRGICAS NUTEC PROCUTTER
25351.184347/2025-11 / 81715689015
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1502178257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OCX - IMPLANTES ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 18.747.435/0001-60
Haste Intramedular TITANFLEX OCX
25351.639778/2015-08 / 81163850001
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1503038254
Parafusos Ósseos - OCX
25351.588073/2016-08 / 81163850007
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
modelo em família / 0079588255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHAREBEE DIAGNOSTICOS COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS LTDA /
64.128.853/0001-96
CanAg CA 15-3 EIA
25351.398946/2005-69 / 80213250131
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1524548259
CanAg PSA EIA
25351.397885/2005-12 / 80213250128
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1524578251
CanAg PSA FREE EIA
25351.398944/2005-70 / 80213250130
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1524572251
CanAg S100 EIA
25351.274574/2009-17 / 80213250459
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1524570255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
ÂNCORA DE TITÂNIO KNOTIX TI
25351.419449/2023-93 / 10306840205
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1345577249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING,
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS MEDICOS
LTDA /
19.933.144/0001-29
DynaMesh CICAT
25351.190335/2020-11 / 81325990192
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0278524257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Elecsys SCC
25351.288896/2017-40 / 10287411249
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1408553252
Cobas HIV-1
25351.517956/2015-61 / 10287411134
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1408468255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RUSSER BRASIL LTDA / 05.454.389/0001-69
Alça de RTU Monopolar Estéril Russer
25351.387915/2015-30 / 80329720029
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 0759515255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
PARAFUSOS DE FIXAÇÃO S.I.N.
25351.274437/2015-11 / 80108910068
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em
família / 1706039247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82
FIO-GUIA NEUROVASCULAR CHIKAI X 010
25351.571373/2023-14 / 80433810032
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1499150253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Calcitonin Control Module IMMULITE
25351.034692/2008-04 / 10345160948
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0480669252
CARTUCHO DE REAGENTE FLEX MIOGLOBINA DIMENSION
25351.174513/2009-98 / 10345161580
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0480668256
THYROGLOBULIN CONTROL MODULE IMMULITE
25351.036133/2008-21 / 10345160885
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0487463251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA DALL MILLES DE CABOS PARA FIXAÇÃO OSSEA
25351.015995/00-73 / 80005430002
80251 -
MATERIAL ORTOPEDIA -
Alteração de
registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1613559241
Instrumental Charlotte
25351.829964/2021-16 / 80005430715
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1528902254
INSTRUMENTAIS INBONE
25351.770810/2021-19 / 80005430706
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1524416254
T2 SISTEMA DE HASTES FEMORAIS STRYKER
25351.025212/2004-82 / 80005430076
80251 -
MATERIAL ORTOPEDIA -
Alteração de
registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0702518255
HASTE PARA FIXAÇÃO INTRAMEDULAR GAMMA 3 R1.5
25351.510969/2019-53 / 80005430610
80251 -
MATERIAL ORTOPEDIA -
Alteração de
registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0713866250
Parafusos Canulados Asnis III Aço
25351.156387/2009-22 / 80005430194
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0713436255
PARAFUSOS CANULADOS ASNIS III
25351.730413/2020-15 / 80005430636
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0713441259