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DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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230
Nº 228, segunda-feira, 1 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
FAMILIA DE PARAFUSOS AXSOS
25351.674784/2017-12 / 80005430516
80251 -
MATERIAL ORTOPEDIA -
Alteração de
registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0363283251
CIMENTO INJETÁVEL HYDROSET STRYKER
25351.066907/2008-48 / 80005430172
80251 -
MATERIAL ORTOPEDIA -
Alteração de
registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0363936254
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DE RADIO VARIAX 2
25351.087432/2018-03 / 80005430521
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0713839252
SISTEMA DE PLACAS AXSOS DE ÚMERO
25351.400508/2018-92 / 80005430534
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0713786256
SISTEMA DE PLACAS VARIAX DE ÚMERO
25351.730237/2017-16 / 80005430517
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0363221255
SISTEMA DE PLACAS VARIAX FIBULA
25351.674787/2017-48 / 80005430512
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0363217258
SISTEMA DE PLACAS AXSOS DE FÊMUR
25351.224153/2018-29 / 80005430502
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0605959251
SISTEMA DE PLACAS VARIAX FOOT E ANKLE
25351.447007/2015-14 / 80005430428
80251 -
MATERIAL ORTOPEDIA -
Alteração de
registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0989342255
P L AC A S
25351.144734/2004-82 / 80005430081
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0713686251
FAMÍLIA DE PLACAS RETAS VARIAX FOOT
25351.567840/2016-01 / 80005430470
80251 -
MATERIAL ORTOPEDIA -
Alteração de
registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0972088253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55
Teste de gravidez Super Test
25351.115554/2025-18 / 80499940074
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1522130250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGICAL GROUP IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 10.686.648/0001-17
Sistema Fixador Externo Ilizarov Pediátrico - Componentes
25351.176487/2025-16 / 80709150012
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1463214251
Sistema Fixador Externo Ilizarov Pediátrico - Arcos Circulares em Alumínio
25351.176536/2025-11 / 80709150014
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1465719253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Componentes Acetabulares R3 Press Fit sem HA
25351.560719/2021-89 / 80804050326
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1635953243
Sistema de Joelho sem Restrição Genesis II
25351.250014/2014-14 / 80804050102
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0286795256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
IMUGARD III-PL FILTRO PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS PARA PREPARAÇÃO DE PLAQUETAS
EM LABORATÓRIO
25351.169382/2015-51 / 80554210042
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1110411243
Equipo de IDL Spectra Optia
25351.032019/2014-09 / 80554210039
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1075020247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
SISTEMA ANTERIOR PARA COLUNA CERVICAL CEFIX ii
25351.207353/2011-36 / 10417940080
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 1507909250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
PRÓTESE DE JOELHO REVISÃO UOC
25351.165922/2016-92 / 80794390007
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1726705242
Sistema Ustar II
25351.263749/2024-92 / 80794390086
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1518342256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
D ES F I B R I L A D O R / M O N I T O R
25351.410246/2011-41 / 80102511021
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1465037250
Trocarte Descartável Aprimorado P
25351.397717/2024-90 / 80102519272
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1514384256
Trocarte Descartável Básico S
25351.397705/2024-65 / 80102519271
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1514374251
Trocarte Descartável Aprimorado S
25351.389087/2024-80 / 80102519266
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1514363259
SOLUÇÃO OFTÁLMICA MONODOSE 0,2%
25351.411437/2024-00 / 80102513550
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1525260251
Trocarte Descartável Básico P
25351.389015/2024-32 / 80102519265
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1514352257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25
POLYFLUSH SERINGA - Seringa Preenchida com solução de cloreto de sódio 0.9% (0.9% NaCl)
25351.898534/2021-44 / 81423510005
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto
e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0211160253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
BAINHA INTRODUTORA GORE® DRYSEAL FLEX
25351.592161/2018-03 / 80067930039
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do
dossiê técnico / 0346251257
BAINHA INTRODUTORA GORE® DRYSEAL FLEX
25351.592161/2018-03 / 80067930039
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0346899257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
SISTEMA NÃO CIMENTADO PARA SUBSTITUIÇÃO TOTAL DE QUADRIL ARCOS G7
25351.295030/2012-75 / 80044680220
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1529036259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
famivita comércio de produtos para saúde ltda. / 23.583.042/0002-89
Teste de Ovulação Famivita
25351.116790/2025-51 / 82948680001
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1522134252
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 125
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 52
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.796, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema
Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALFEMA DOIS MERCANTIL CIRÚRGICA LTDA / 33.761.636/0001-05
AI4CMR
25351.180584/2025-03 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1328880257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIVE HEART COMERCIO DE MATERIAL MEDICO LTDA EPP / 04.352.265/0001-00
U V - H E R O ES
25351.209313/2025-39 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1487967250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09
KIT CÂNULA A BLOCK PLUS
25351.210371/2025-13 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493051253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Aria Comércio de Materiais Hospitalares LTDA ME / 33.735.949/0001-99
ARIA DJJ - LONGA PERMANÊNCIA
25351.214887/2025-29 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1514111250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BCA Comércio de Produtos para a Saúde LTDA / 44.430.492/0001-20
ZSI 475: Prótese peniana inflável
25351.404124/2024-97 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1230381244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78
Bolsa Térmica
25351.200053/2025-36 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1442271256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA / 33.987.595/0001-70
SENSOR DE RONCO SLEEPSENSE
25351.571813/2011-44 / 10263610055
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1421421259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Tuning Mix 2 - MassScreen® Amino Acids, Acylcarnitines EXTENDED (non-derivatised)
25351.181865/2025-75 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1335136258
Multilevel Dried Blood Spot Linearity Set incl. Ado, dAdo
25351.181866/2025-10 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1335140255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAVAGNA GROUP DO BRASIL COMERCIO,
IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. /
24.248.952/0001-97
Fluxômetro para Oxigênio Gaslive
25351.213593/2025-80 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1508109257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIEX7 - Comercio Importação e Exportação Ltda / 25.234.075/0001-68
Pent Injector
25351.201818/2025-55 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1450569251
Opt-IVF - Software de Apoio à Decisão Clínica para Fertilização In Vitro
25351.194938/2025-99 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1419081250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLAY IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 10.354.313/0001-00
REFRIGERADOR LABORATORIAL

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