DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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232
Nº 228, segunda-feira, 1 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Neupharma Distribuicao de Material Medico Hospitalar LTDA / 21.487.927/0001-78
EQUIPO MACROGOTAS
25351.210586/2025-26 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1493410253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE ATM LOCK SYSTEM PACIENTE ESPECÍFICO
25351.312678/2024-69 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
0708032249
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PEC LAB LTDA / 00.907.882/0001-73
Kit Cirúrgico Ortodôntico Plus
25351.326661/2022-27 / 80041479001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337162256
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PION G PLUS LTDA. - E.P.P. / 01.675.208/0001-73
CAMPO CIRURGICO DE MESA ESTÉRIL PION G
25351.856962/2008-11 / 80342060006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1514718251
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PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00
Faixa Elástica Chantal
25351.418911/2017-06 / 80041210085
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1395872252
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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
Selante Dural DuraSeal Integra®
25351.303394/2015-79 / 10306840137
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do
dossiê técnico / 0598775251
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R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53
Equipo para Irrigação para Histeroscopia R3A
25351.406667/2021-04 / 80989259006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1417215259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA /
31.047.312/0001-84
Kit Cânula Dynamical SpineOzone
25351.186765/2025-35 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1374301256
Kit Cânula Dynamical Arthrozone
25351.186766/2025-80 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1374302252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RS MED LTDA / 03.840.189/0001-19
Seringa de Lavagem Nasal Inal-air
25351.214705/2025-10 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1512989258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
S S WHITE ARTIGOS DENTARIOS S/A / 68.567.650/0001-57
ES P AT U L A
25351.038119/2025-62 / 80149710299
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1333143257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SAUDMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 24.480.341/0001-70
FITA KINESIO
25351.216137/2025-91 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1519145250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SHINBRO INTERNACIONAL - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP. /
09.454.377/0001-95
BSZ CAMERAS USB
25351.205473/2025-17 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1469628252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55
Teste de gravidez Super Test
25351.115554/2025-18 / 80499940074
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1511357258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TCL QUIMICA INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E
EXPORTACAO LTDA / 34.741.612/0001-57
MAGMA SEAL
25351.098552/2025-57 / 82503109015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1419492250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA /
18.920.484/0001-52
COMPRESSOR TORÁCICO UNIVERSAL -CTU
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.801, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o
Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos,
disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela
notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância
com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art.
33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art.
33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias
após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e
das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º
do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de
15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830,
de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Pró-Life Equipamentos médicos ltda / 66.783.630/0004-30
MÁQUINA DE ANESTESIA
25351.193753/2025-67 / 82776280008
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 1408443252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRO LIFE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 66.783.630/0002-79
LIFE-PORT CATÉTER DE ACESSO VASCULAR
25351.508088/2022-78/ 10394530060
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
1399453254
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 2
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 2
25351.199901/2025-57 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1441467254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRINKS INDÚSTRIA DE INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 56.323.280/0001-23
INJETOR CARPULE MARINOX
25351.199323/2025-59 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1438729251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIVELO IMPORT BRASIL LTDA / 60.389.879/0001-37
KIT POLYBOX +18
25351.217149/2025-33 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1523282258
Tempcold +18
25351.216853/2025-79 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1522548254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
FUTURABOND U
25351.466789/2015-55 / 80230400050
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0238632253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WINNER MED LTDA / 41.369.724/0001-94
Almofada Ortopédica Anti Escaras Winner Med
25351.198689/2025-19 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1436401259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ÉRVORA DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA LTDA / 54.651.442/0001-27
Bisturi Descartável Tianda
25351.213596/2025-13 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1508113254
Lâmina para Bisturi Descartável Tianda
25351.213755/2025-80 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1508439257
Bisturi Descartável com Dispositivo de Segurança Tianda
25351.215952/2025-33 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1518653251
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 86
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 66
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.802, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar o cancelamento dos produtos para a saúde, sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta Resolução, considerando o cancelamento da Autorização
de Funcionamento de Empresa - AFE.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
. .CNPJ
.Razão Social
.Processo
.Expediente
.Produto
.Registro
. .68194497000160
.MEDICAL TEXTIL HOSPITALAR LTDA
.25351024660202089
.1521969251
.Atadura de Crepe Medical
Textil
.80799930008
. .68194497000160
.MEDICAL TEXTIL HOSPITALAR LTDA
.25351027809202324
.1521973259
.Campo Cirúrgico para Mesa
de Mayo Blue Care
.80799930023
. .68194497000160
.MEDICAL TEXTIL HOSPITALAR LTDA
.25351028108202311
.1521977251
.Avental Cirúrgico Estéril Blue
Care
.80799930024
. .68194497000160
.MEDICAL TEXTIL HOSPITALAR LTDA
.25351028384202371
.1522001250
.Kit para Cirurgia Geral Estéril
- Kit Universal Blue Care
.80799930025
. .68194497000160
.MEDICAL TEXTIL HOSPITALAR LTDA
.25351028583202389
.1521987259
.Kit para Cirurgia Geral Estéril
Com Avental - Kit Universal
Blue Care
.80799930026
. .68194497000160
.MEDICAL TEXTIL HOSPITALAR LTDA
.25351052745201267
.1522006251
.Compressa 
de
gaze
hidrófílica Estéril MEDICAL
TEXTIL
.80799930002
. .68194497000160
.MEDICAL TEXTIL HOSPITALAR LTDA
.25351120180202391
.1522016258
.KIT 
CIRÚRGICO 
CESÁREA
BLUE CARE
.80799930027
. .68194497000160
.MEDICAL TEXTIL HOSPITALAR LTDA
.25351120246202342
.1522020256
.KIT CIRÚRGICO PARTO BLUE
CARE
.80799930028
. .68194497000160
.MEDICAL TEXTIL HOSPITALAR LTDA
.25351120365202303
.1522027253
.CAMPO 
CIRÚRGICO 
SMS
ESTÉRIL BLUE CARE
.80799930029