DOU 01/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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242
Nº 228, segunda-feira, 1 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
AUTORIZ/MS: 1189773 - EXPEDIENTE(s): 0952176/25-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG.
ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000624
EMPRESA SOLICITANTE: ARGENX BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ:
51.816.580/0001-20
AUTORIZ/MS: 1312619 - EXPEDIENTE(s): 0888275/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LINNEA S.A.
ENDEREÇO: VIA CANTONALE, 6595 RIAZZINO - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001641
EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06
AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 1202611/25-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Granel): Soluções
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.825, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA:
JANSSEN-CILAG 
FARMACÊUTICA
LTDA 
-
CNPJ: 
51.780.468/0002-68
-
AUTORIZ/MS: 1012361 - AE: 1215268
ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA, KM 154, S/N
MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS CAMPOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1213680/25-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: LICI EXPRESS DISTRIBUIDORA LTDA - CNPJ: 40.657.992/0001-49 - AUTORIZ/MS:
1293331 - AE: 1294414
ENDEREÇO: AV DOS ESTADOS 1829 - LOJA 09
MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 1269798/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: QB COMERCIO S.A - CNPJ: 40.760.938/0003-96 - AUTORIZ/MS: 1301466 - AE:
1408796
ENDEREÇO: AVENIDA ROSA LIMA DE ALMEIDA, 163, A QD. 04 LT. 11
MUNICÍPIO: REDENÇÃO - UF: PA - EXPEDIENTE: 1296320/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: DR.REDDYS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0007-60 -
AUTORIZ/MS: 1051431 - AE: 1323810
ENDEREÇO: ESTRADA MUNICIPAL, SN, QUADRALOTE LOTE 001C SETOR 11
MUNICÍPIO: APARECIDA DE GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 1319797/25-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA:
T2J
PRODUTOS
FARMACEUTICOS LTDA
-
CNPJ:
44.280.726/0001-09
-
AUTORIZ/MS: 1279774 - AE: 1280663
ENDEREÇO: R CORONEL PRESCILIANO SARMENTO 178 GALPÃO 009 QUADRA 456 LOTE
1100
MUNICÍPIO: MACEIÓ - UF: AL - EXPEDIENTE: 1224052/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.826, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de
24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa NOVOCOL
PHARMACEUTICAL OF CANADA, INC, publicada pela Resolução - RE nº 4.101, de 16 de
outubro de 2025, no Diário Oficial da União nº 200, de 20 de outubro de 2025, Seção 1,
pág. 139, DE EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A., CNPJ: 61.190.096/0001-92, Autoriz/MS:
1000438 PARA ÁVITA CARE IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS LTDA., CNPJ:
31.203.582/0001-37, Autoriz/MS: 1239001; conforme expedientes nº 0562661/25-5 e
1237661/25-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.827, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Empresa: Anidro do Brasil Extrações S.A. CNPJ: 66.715.459/0005-03
Endereço: Rua Pilocarpina, nº1000 - Bairro Igaraçu
Município: Parnaíba UF: PI
Expediente(s): 0697150/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por extração vegetal: cloridrato de pilocarpina e
nitrato de pilocarpina.
Data de Vencimento: 04/12/2027
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Apitoria Pharma Private Limited, Unit II
Endereço: Survey Nº. 10 &13, Gaddapotharam Village, Industrial Development Area,
Kazipally, Jinnaram (Mandal), Sangareddy District, Telangana State - 502319
País: Índia Código Único: B.000013
Expediente(s): 0613972/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: zidovudina.
Data de Vencimento: 04/12/2027
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Rolabo Outsourcing, S.L.
Endereço: Polígono Industrial Malpica, C/J Nº 3 y 4, Zaragoza - 50016
País: Espanha Código único: B.001208
Expediente(s): 0735155/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de palonosetrona.
Data de Vencimento: 04/12/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.828, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Biomarin Pharmaceutical Inc.
Endereço: 46 Galli Drive, Novato, California (CA) 94949
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000107
Solicitante: Biomarin Brasil Farmacêutica Ltda CNPJ: 08.002.360/0001-34
Expediente(s): 0567271/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos 
farmacêuticos
ativos 
biológicos:
alfaelosulfase, 
galsulfase,
pegvaliase 
e
vosoritida.
Data de Vencimento: 04/12/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.829, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Biocon Limited - Site 1
Endereço: 20TH KM Hosur Road, Electronics City, Bengaluru, Karnataka - 560 100
País: Índia Código Único: B.000324
Expediente(s): 1248652/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por fermentação clássica: sirolimo e tacrolimo.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biocon Limited - Site 1
Endereço: 20TH KM Hosur Road, Electronics City, Bengaluru, Karnataka - 560 100
País: Índia Código Único: B.000324
Expediente(s): 1441646/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: fluvastatina sódica,
repaglinida e rosuvastativa cálcica.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biocon Limited - Site 1
Endereço: 20TH KM Hosur Road, Electronics City, Bengaluru, Karnataka - 560 100
País: Índia Código Único: B.000324
Expediente(s): 0089287/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: micofenolato de sódio e
micofenolato mofetila.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biocon Limited - Site 1
Endereço: 20TH KM Hosur Road, Electronics City, Bengaluru, Karnataka - 560 100
País: Índia Código Único: B.000324
Expediente(s): 0029161/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: sirolimo.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Corden Pharma Colorado, Inc.
Endereço: 2075 55th Street, Boulder, Colorado (CO) 80301
País: Estados Unidos da América Código Único: B.001262
Expediente(s): 0214344/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tirzepatida.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Nantong Jinghua Pharmaceutical Co., Ltd
Endereço: No. 20, 3 Haibin Road, Yanhai Economic Development Zone, Rudong,
Nantong, Jiangsu - 226407
País: República Popular da China Código único: B.000177
Expediente(s): 0014524/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tenoxicam.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Nantong Jinghua Pharmaceutical Co., Ltd
Endereço: No. 20, 3 Haibin Road, Yanhai Economic Development Zone, Rudong,
Nantong, Jiangsu - 226407
País: República Popular da China Código único: B.000177
Expediente(s): 1352146/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tenoxicam.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Olon Active Pharmaceutical Ingredients India Private Limited
Endereço: Plot Nos L-1, L-21 to L-28 & L-44, Additional Phase MIDC, Mahad, Raigad
District, Maharashtra State - 402301
País: Índia Código Único: B.000145