DOU 02/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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176
Nº 229, terça-feira, 2 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
1. Empresa: INSTITUTO OLIVER CURSOS PREPARATORIOS LTDA - CNPJ: 32.123.850/0001-73
Produto - Apresentação (Lote): OLIVER TURBO (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1494868/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e exposição à venda do produtos sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os
artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam
a quaisquer pessoas físicas e jurídicas, ou veículos de comunicação que comercializem ou
divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da
Lei nº 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: Ms Comercio De Produtos Naturais Ltda - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): PROSATRIL (LOTES: TODOS); ERENOBIS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1509057/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com
os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a
quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou
divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º
da Lei nº 9.782/1999.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 3.542, de 11 de setembro de 2025, publicada no
Diário Oficial da União nº 175, de 15 de setembro de 2025, seção 1, pág. 115
Onde se lê:
"EMPRESA FABRICANTE: SUZHOU VACCINES CO., LTD.
ENDEREÇO: BUILDING 16, ZONE C, PHASE V BIOMEDICAL INDUSTRIAL PARK,
NO. 21 CHAOQIAN ROAD, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, SUZHOU, 215009 - PAÍS: CHINA,
REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001799
EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56
AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 0127056/25-4
ASSUNTO:
70224
INSUMOS
FARMACÊUTICOS
ATIVOS
BIOLÓGICOS
-
CERTIFICAÇÃO DE BPF DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL EXCETO MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV, da
RDC nº 497/2021: Devido à não apresentação de documentação obrigatória, prevista
em checklist da petição: validação de processo e a análise de risco feita pela empresa
fabricante para inserção deste(s) produto(s) na(s) linha(s) de produção, incluindo os
impactos frente à validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos,
descumprindo o artigo 2º, parágrafo 2º, inciso II e parágrafo único da RDC nº
204/2005."
Leia-se:
"EMPRESA FABRICANTE: SUZHOU VACCINES CO., LTD. (FACILITY 1)
ENDEREÇO: BUILDING 2 OF BIO-PHARMACEUTICAL INDUSTRIAL PARK PHASE
3, 1 XINZE ROAD, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, SUZHOU, JIANGSU - PAÍS: CHINA,
REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001840
EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56
AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 0127056/25-4
ASSUNTO:
70224
INSUMOS
FARMACÊUTICOS
ATIVOS
BIOLÓGICOS
-
CERTIFICAÇÃO DE BPF DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL EXCETO MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV, da
RDC nº 497/2021: Devido à não apresentação de documentação obrigatória, prevista
em checklist da petição: validação de processo e a análise de risco feita pela empresa
fabricante para inserção deste(s) produto(s) na(s) linha(s) de produção, incluindo os
impactos frente à validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos,
descumprindo o artigo 2º, parágrafo 2º, inciso II e parágrafo único da RDC nº
204/2005."
----------------------------------------
Na Resolução - RE nº 3.393, de 13 de setembro de 2024, publicada no
Diário Oficial da União nº 179, de 16 de setembro de 2024, seção 1, páginas 111 e
112, conforme expedientes nº 0248730/23-1 e 1303630/25-7.
Onde se lê:
"Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD.
Endereço: Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province - 317016
País: República Popular da China Código Único: B.000081"
Leia-se:
"Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Xunqiao)
Endereço: Xunqiao, Linhai, Zhejiang Province - 317024
País: República Popular da China Código Único: B.000082"
-----------------------------------
Na Resolução - RE nº 4.163, de 7 de novembro de 2024, no Diário Oficial
da União nº 218, de 11 de novembro de 2024, Seção 1, pág. 137, conforme
expedientes nº 0617429/24-3, 1689704/24-1 e 1121670/25-3.
Onde se lê:
"Plot nº. A-100, A-100/1, A-100/2 & D1, Shendra MIDC Aurangabad 431007,
Maharashtra State"
Leia-se:
"Plot No. A-100, A-100/1, A-100/2, A-120 & D-1, M.I.D.C., Industrial Area,
Shendra, Chhatrapati Sambhajinagar - 431 154, Maharashtra"
-----------------------------------
Na Resolução - RE nº 84, de 9 de janeiro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 8, de 13 de janeiro de 2025, seção 1, página 78, conforme
expedientes nº 0694991/24-4 e 1278086/25-1.
Onde se lê: "5000 Davis Drive, Research Triangle Park, North Carolina -
27709"
Leia-se: "5000 Davis Drive, Morrisville, North Carolina - 27560"
-----------------------------------
Na Resolução - RE nº 1.857, de 15 de maio de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 92, de 19 de maio de 2025, seção 1, pág. 123, conforme
expedientes nº 1324436/24-7 e 1158319/25-8.
Onde se lê: "Survey No 1/22, 2/1 to 5, 6 to 61 - 69, Industrial Development
Area, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Andhra Pradesh - 532409"
Leia-se: "Sy. Nos. 52, 53, 58, 59, 61 to 78, 127 & 128, Pydibhimavaram
Village & Sy. Nos. 1, 2, 4 TO 9, 11, 29, 30, 31 & 32, Chittivalasa Village, Ranasthalam
Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh State, PIN: 532 409"
-----------------------------------
Na Resolução - RE nº 1.958, de 22 de maio de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 97, de 26 de maio de 2025, seção 1, pág. 170, conforme
expedientes nº 1413641/24-5 e 1158261/25-0.
Onde se lê: "North China Pharmaceutical Corporation Group Semisyntech
Co., Ltd."
Leia-se: "North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd."
-----------------------------------
Na Resolução - RE nº 1.960, de 22 de maio de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 97, de 26 de maio de 2025, seção 1, pág. 170, conforme
expedientes nº 1583780/24-6 e 1037195/25-6.
Onde se lê: "3961551"
Leia-se: "396155"
-----------------------------------
Na Resolução - RE nº 2.215, de 12 de junho de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 112, de 16 de junho de 2025, seção 1, página 119, conforme
expedientes nº 1582894/24-8 e 1259384/25-0.
Onde
se
lê:
"Alexion
Pharma
Internacional
Operations
Unlimited
Company"
Leia-se: "Alexion Pharma Internacional Operations Limited"
-----------------------------------
Na Resolução - RE nº 3.099, de 14 de agosto de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 155, de 18 de agosto de 2025, seção 1, página 97, conforme
expedientes nº 0327205/25-3 e 1238165/25-7.
Onde se lê: "Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química (classe
de citotóxicos): paclitaxel."
Leia-se: "Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: paclitaxel."
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução nº 4.740, de 24 de Novembro de 2025, publicada no Diário Oficial
da União nº 225, de 26 de Novembro de 2025, Seção 1, pág. 246, referente à Medida
Preventiva nº 2 do Anexo.
Onde se lê:
"Tipo de Produto: Cosmético";
Leia-se:
"Tipo de Produto: Alimento."
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.855, DE 1° DE DEZEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
DROGARIA PRECO BAIXO DE NITEROI LTDA / 62.859.838/0001-92
25351.201689/2025-03 / 5224841
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS
E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1449566251
--------------------------------------
RINEFARMA LTDA / 85.273.241/0001-67
25351.214593/2025-05 / 8333278
COMÉRCIO VAREJISTA: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - COMÉRCIO VAREJISTA /
1512615251
--------------------------------------
FARMACIA RBA LTDA / 12.100.711/0001-17
25351.201262/2025-05 / 5224751
COMÉRCIO:
ALIMENTOS
PERMITIDOS
/ ALIMENTOS
PERMITIDOS
/
COSMÉTICOS
/
COSMÉTICOS / PERFUMES / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) / PRODUTOS PARA SAÚDE
(DISPOSITIVOS
MÉDICOS)
/
COSMÉTICOS,
PERFUMES,
PRODUTOS
DE
HIGIENE,
CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1448089255
--------------------------------------
AXIOMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 59.619.571/0001-51
25351.214755/2025-05 / 8333281
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1513064258
--------------------------------------
SHPX LOGISTICA LTDA. / 42.446.277/0219-47
25351.216045/2025-10 / 8332818
TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 1518888259
--------------------------------------
PONTO K IMPORTS LTDA / 44.176.458/0001-71
25351.214769/2025-11 / 3149115
ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.
EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.
IMPORTAR: SANEANTE DOMIS.
735 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - IMPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 1513156250
--------------------------------------
MONACO MEDICAL SERVICE LTDA / 57.568.514/0001-65
25351.215917/2025-14 / 8332775
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1518541259
--------------------------------------
ANTONIO DO NASCIMENTO XIMENES MARTINS / 41.461.477/0001-51
25351.200958/2025-14 / 5224642
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS
E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1446697258
--------------------------------------
DROGARIA RM LTDA / 60.969.796/0001-17
25351.201567/2025-17 / 5224781
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS
E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1449151256
--------------------------------------
VIVER MAIS FARMA LTDA / 61.627.086/0001-71
25351.201170/2025-17 / 5224716
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS
E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
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