DOU 05/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 232, sexta-feira, 5 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Leia-se:
"Recorrente: RAPPI BRASIL INTERMEDIAÇÃO DE NEGOCIOSLTDA.
CNPJ: 26.900.161/0001-25
Número do Processo: 25351.877373/2021-55
Expediente: 1003399/23-8
Área de origem: GGFIS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O
RECURSO, conforme teor do Despacho nº 1534026/25-6 - GGREC/GADIP/ANVISA."
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.908, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON PESQUISAS CLÍNICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72
Levosimendana (TNX-103)
151/2025
25351.161725/2025-81 1200617/25-3
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.170946/2025-40 1263605/25-3
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
LATINABA LTDA - 20.307.414/0001-75
XmAb942
175/2025
25351.174351/2025-63 1281385/25-1
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.176391/2025-40 1305413/25-9
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08
BGB-16673
130/2023
25351.762448/2023-66 1183571/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Decanoato de Enlicitida (MK-0616)
108/2023
25351.154637/2025-22 1160929/25-0
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Deucravacitinibe (BMS-986165)
4/2019
25351.160067/2025-18 1189192/25-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
Baricitinibe
35/2018
25351.170943/2025-14 1263562/25-6
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Saruparibe (AZD5305)
126/2023
25351.507986/2023-90 1013438/25-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Afimkibart (RO7790121)
68/2025
25351.136833/2025-15 1012443/25-8
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
CTI CLINICAL
BRASIL SERVICOS DE PESQUISAS
CLÍNICAS e COMERCIO
LTDA -
19.848.066/0001-64
Vormatrigine (PRAX-628)
32/2025
25351.186832/2025-11 1374726/25-6
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.909, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação
de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°,
art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024),
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Trastuzumabe Deruxtecana (T-DXd, DS-8201a)
27/2019
25351.123905/2025-64 0939460/25-5
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Afimkikibart (RO7790121)
68/2025
25351.384755/2024-82 0999452/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.383972/2024-55 0999456/25-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO N° 135, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, vem tornar pública as Decisões Administrativas referente ao processo
abaixo relacionado.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: JAMES MARTINS ALVES MOREIRA
CPF: XXX.416.128-XX
Processo: 25069.828645/2023-41 - AIS 016/2023
Expediente: 1391688/23-2
Decisão: Penalidade de multa no valor de 2.400,00 (Dois mil e quatrocentos reais)
Autuado: WELLINGTON FEITOSA DA SILVA - Vapor BR
CPF: XXX.344.357-XX
Processo: 25069.818197/2023-77 - AIS 026/2023
Expediente: 1370135/23-5
Decisão: Penalidade de multa no valor de R$ 4.000,00 (Quatro mil reais)
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.620, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2025(*)
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: LIRIUS SUPLEMENTOS LTDA. - CNPJ: 41971738000183
Produto - (Lote): MISTURA P PREPARO DE ALIMENTOS A BASE DE ORA PRO NÓBIS+MIX
VITAM.E MINERAIS+MAGNÉSIO+CÚRCUMA, EM PÓ(TODOS);LIRIUS FLORA - SUPLEMENTO
ALIMENTAR LÍQUIDO - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS); POWER PULSE EM PASTILHAS
MASTIGÁVEIS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS); URO REDUX, EM CÁPSULAS - LIRIUS
SUPLEMENTOS(TODOS);
RENOVA 
LIRIUS
GOLD, 
EM
CÁPSULAS 
-
LIRIUS
SUPLEMENTOS(TODOS); 
DUO 
FOR 
WOMAN, 
EM 
CÁPSULAS 
- 
LIRIUS
SUPLEMENTOS(TODOS);DUO 
FOR 
MEN, 
, 
EM 
CÁPSULAS 
- 
LIRIUS
SUPLEMENTOS(TODOS);CARTI
PREMIUM,
EM 
CÁPSULAS
-
LIRIUS
SUPLEMENTOS(TODOS);LIRIUS 
VITAL 
CORPUS, 
EM 
CÁPSULAS 
- 
LIRIUS
SUPLEMENTOS(TODOS);LIRIUS
LUMINA
EM 
CÁPSULAS
-
LIRIUS
SUPLEMENTOS(TODOS);ACTION 300, EM CÁPSULAS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS); LIRIUS
ÔMEGA 3, EM CÁPSULAS - LIRIUS SUPLEMENTOS(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1456733/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização e divulgação na internet dos produtos citados,
distribuídos por LIRIUS SUPLEMENTOS LTDA. CNPJ: 41.971.738/0001-83; sendo identificado
o uso de constituintes não autorizados para uso em suplementos alimentares, como: ora-
pro-nóbis, berinjela, boldo, figo, carqueja, camomila, amaranto, pimenta caiena etc. E, a
apresentação de denominação e propaganda irregulares, com a veiculação de alegações
terapêuticas e/ou de saúde não autorizadas, como: redução da inflamação, contribuição
para a saúde das articulações e sistema cardiovascular, função cerebral e ocular,
emagrecimento, promoção da saciedade, auxílio na regulação dos níveis de açúcar no
sangue, alívio de dores crônicas, regulação do trânsito intestinal, prevenção de infecções
urinárias, combate a infecções e inflamações etc. Infringindo: art. 21, c/c art. 23, e incisos
II, III, IV do art. 48 e 56 do Decreto-Lei 986, de 1969; arts. 4º, 16, inciso I do art. 17 da RDC
nº 243, de 2018, Instrução Normativa nº 28, de 2018 e incisos VI, VII e VIII do art. 4º da
RDC 727/2022; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022."
(*) Republicada por incorreção no original publicado no DOU nº 220, de 18 de novembro
de 2025, Seção 1, pág. 136, item 1.