DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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206
Nº 233, segunda-feira, 8 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL
CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA
TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK S/A 33069212000184
CETUXIMABE
ERBITUX 25351.072816/2004-18 10/2026
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0854074/25-8
1.0089.0335.003-4 48 Meses
5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML
1.0089.0335.005-0 48 Meses
5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML
CETUXIMABE
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
D U P I LU M A B E
DUPIXENT 25351.189487/2019-20 12/2027
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0983058/25-8
1.8326.0335.001-6 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA
1.8326.0335.003-2 36 Meses
175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + SISTEMA DE
S EG U R A N Ç A
1.8326.0335.004-0 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + 2 CAN APLIC
1.8326.0335.005-9 36 Meses
175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + 2 CAN APLIC
D U P I LU M A B E
ADACEL 25351.412010/2019-53 03/2028
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265173/23-4
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0265162/23-9
11931 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265175/23-1
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265194/23-7
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265198/23-0
11948 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
58. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0265201/23-3
11948 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
58. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0265232/23-3
11948 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
58. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0265246/23-3
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0265254/23-4
1.8326.0400.001-9 48 Meses
SUS INJ CT FA VD TRANS X 0,5 ML
TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + AGLUTINÓGENOS FIMBRIAIS DE
BORDETELLA PERTUSSIS DOS SOROTIPOS 2 E 3 + PERTACTINA + TOXÓIDE DIFTÉRICO +
TOXÓIDE TETÂNICO
1.8326.0400.004-3 48 MESES
SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML
TOXÓIDE PERTUSSIS + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + HEMAGLUTININA
FILAMENTOSA + AGLUTINÓGENOS FIMBRIAIS DE BORDETELLA PERTUSSIS DOS SOROTIPOS
2 E 3 + PERTACTINA
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO N° 136, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, vem tornar pública as Decisões Administrativas referente ao processo
abaixo relacionado:
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: ELITE TRADE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA
CNPJ: 27.839.998/0001-79
Processo: 25069.400026/2019-17 - AIS 146/2019
Expediente: 0612363/19-5
Decisão: Penalidade de multa no valor de R$ 12.000,00 (Doze mil reais)
Autuado: JOÃO RESENDE FILHO
CNPJ: 28.528.287/0001-46
Processo: 25069.665901/2022-00 - AIS 012/2022
Expediente: 5100854/22-8
Decisão: Penalidade de multa no valor de R$ 24.000,00 (Vinte e quatro mil reais)
Autuado: JOÃO RESENDE FILHO
CNPJ: 28.528.287/0001-46
Processo: 25069.670965/2022-14 - AIS 026/2022
Expediente: 5107470/22-2
Decisão: Penalidade de multa no valor de R$ 18.000,00 (Dezoito mil reais)
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.935, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: HOLLYWOOD CORE BLUE (cigarro com filtro) - embalagem primária box
Processo: 25351.002757/2023-83
Expediente: 1616835/24-6
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.897, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta
Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
. .CNPJ
.Razão Social
.Processo
.Expediente
.Produto
.Registro
. .50248780000161
.ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A.
.25351787878201486
.1523364254
.Multi-Drug 10 One Step Multi-
Line Screen Test Panel with
Integrated E-Z Split Key Cup 3 A
(Urine)
.10071770805
. .07607291000120
.ABIMADE INDÚSTRIA E
COMÉRCIO DE
PRODUTOS MÉDICOS LTDA
.25351008526202111
.1553799259
.kit 
acesso 
para 
bloqueio
abimade pro
.80525329002
. .07607291000120
.ABIMADE INDÚSTRIA E
COMÉRCIO DE
PRODUTOS MÉDICOS LTDA
.25351471879202073
.1553767250
.Kit de Discografia - abimade
.80525320013
. .07607291000120
.ABIMADE INDÚSTRIA E
COMÉRCIO DE
PRODUTOS MÉDICOS LTDA
.25351473986202206
.1553709250
.kit discografia analogica
.80525329012
. .07607291000120
.ABIMADE INDÚSTRIA E
COMÉRCIO DE
PRODUTOS MÉDICOS LTDA
.25351592611202074
.1553794257
.KIT DE CIFOPLASTIA-ABIMADE
.80525320014
. .07607291000120
.ABIMADE INDÚSTRIA E
COMÉRCIO DE
PRODUTOS MÉDICOS LTDA
.25351799566202168
.1553797256
.KIT CÂNULA Abiblock echo-pro
.80525329001
. .03188198000177
.BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA.
.25351200372201661
.1511021250
.Família BioPlex 2200 APLS M
.80020690375
. .03188198000177
.BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA.
.25351539017201517
.1510868259
.Kit Controle BioPlex 2200 APLS
G
.80020690365
. .03188198000177
.BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA.
.25351539067201512
.1510958258
.Kit Reagente BioPlex 2200 APLS
G
.80020690360
. .03188198000177
.BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA.
.25351539095201510
.1510814256
.Kit Calibrador BioPlex 2200 APLS
G
.80020690366
. .17152616000180
.BRASIL 
MED 
CARE 
IMPORTACAO
EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO
LT DA
.25351340802202486
.1535357258
.Cateter 
para 
Infusão 
com
dispositivo de segurança
.81045429026
. .04864204000121
.CDK 
INDUSTRIA 
E
COMERCIO 
DE
EQUIPAMENTOS DE RAIOS-X LTDA-EPP
.25351470614201579
.1519597258
.EQUIPAMENTO 
FIXO
PARA
RAIOS-X
.80119610008
. .07772567000125
.CELMAT 
INDUSTRIA
DE 
MATERIAIS
E
ARTEFATOS 
CERAMICOS 
PARA 
USO
ODONTOLOGICO E INDUSTRIAL LTDA-EPP
.25351354692201891
.1551716259
.Biolon
.81196060006
. .02827605000186
.DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE
EQUIPAMENTOS LTDA.
.25351376974202315
.1551725258
.Emerald Green Laser
.80030810177
. .02827605000186
.DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE
EQUIPAMENTOS LTDA.
.25351518740201042
.1550811258
.BIOCEL
.80030810109
. .02827605000186
.DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE
EQUIPAMENTOS LTDA.
.25351629205201559
.1550918257
.D-2000
.80030819008
. .04967408000198
.EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA
.25351440162202411
.1536927252
.PATCH ORGÂNICO COPIOS
.80117581243