DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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208
Nº 233, segunda-feira, 8 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
. .04718143000194
.VR 
MEDICAL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LT DA
.25351312190201536
.1552286258
.STA® Fondaparinux Calibrator
.80102511466
. .04718143000194
.VR 
MEDICAL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LT DA
.25351312694201595
.1552299252
.STA® Fondaparinux Control
.80102511467
. .04718143000194
.VR 
MEDICAL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LT DA
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.1552228258
.STA STACLOT DRVV CONFIRM
.80102510401
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.VR 
MEDICAL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LT DA
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.1552522253
.STA- Liquid FIB (REF 00673)
.80102511285
. .04718143000194
.VR 
MEDICAL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LT DA
.25351387970200653
.1552651258
.STA - DEFICIENT V - KIT DE
SUBSTRATO PLASMÁTICO PARA
QUANTIFICAÇÃO DO FATOR V
.80102510271
. .04718143000194
.VR 
MEDICAL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LT DA
.25351389408200664
.1552421252
.STA -OWREN-KOLLER - KIT COM
SOLUÇÃO 
TAMPÃO
OWREN-
KOLLER 
PARA 
TESTES 
DE
COAG U L AÇ ÃO
.80102510299
. .04718143000194
.VR 
MEDICAL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LT DA
.25351389520200603
.1552582256
.STA DEFICIENT VIII - KIT DE
PLASMA 
IMUNO-DEPLETADO
PARA 
QUANTIFICAÇÃO
DO
FATOR VIII
.80102510303
. .04718143000194
.VR 
MEDICAL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LT DA
.25351391263200661
.1552726258
.ASSERACHROM VWF:Ag - KIT
PARA 
QUANTIFICAÇÃO
IMUNOENZIMÁTICA DO
FATOR
DE VON WILLEBRAND
.80102510275
. .04718143000194
.VR 
MEDICAL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LT DA
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.1552470253
.STA - THROMBIN - KIT PARA
DERTERMINAÇÃO DO TEMPO DE
TROMBINA
.80102510281
. .04718143000194
.VR 
MEDICAL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LT DA
.25351391865200619
.1552564258
.STA
DEFICIENT
IX -
KIT
DE
PLASMA 
IMUNO-DEPLETADO
PARA 
QUANTIFICAÇÃO
DO
FATOR IX
.80102510282
. .04718143000194
.VR 
MEDICAL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LT DA
.25351392978200631
.1552644251
.STA 
DEFICIENT 
X-KIT 
DE
PLASMA 
IMUNO-DEPLETADO
PARA 
QUANTIFICACAO
DO
FATOR X
.80102510306
. .04718143000194
.VR 
MEDICAL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LT DA
.25351398524200674
.1552461254
.STA LIATEST FREE PROTEIN S -
KIT 
PARA
QUANTIFICACAO
IMUNO-TURBIDIMETRICA 
DA
PROTEINA S LIVRE
.80102510325
. .04718143000194
.VR 
MEDICAL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LT DA
.25351415102200671
.1552188256
.STA CONTROL LA 1+2 - KIT
PLASMAS 
CONTROLE 
PARA
TESTE 
DE
DETERMINACAO
LUPUS ANTICOAGULANTES
.80102510294
. .04718143000194
.VR 
MEDICAL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LT DA
.25351445872200648
.1552530256
.STA QUALITY HBPM/LMWH -
KIT DE PLASMAS DE CONTROLE
PARA 
O 
DOSEAMENTO 
DAS
HEPARINAS 
DE 
BAIXO 
PESO
MOLECULAR 
(HBPM) 
PELO
METODO ANTI-XA
.80102510318
. .04718143000194
.VR 
MEDICAL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LT DA
.25351720720201292
.1552201252
.STA LIQUID ANTI-Xa
.80102511104
. .04718143000194
.VR 
MEDICAL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LT DA
.25351720727201286
.1552431258
.Sta QUALITY HNF/UFH
.80102511105
. .04718143000194
.VR 
MEDICAL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LT DA
.25351722811201215
.1552253252
.STA MULTI HEP CALIBRATOR
.80102511136
. .04718143000194
.VR 
MEDICAL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LT DA
.25351741889201463
.1552616258
.STA® - IMMUNODEF IX
.80102511384
. .04718143000194
.VR 
MEDICAL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LT DA
.25351741892201491
.1552596257
.STA® - IMMUNODEF VIII
.80102511385
. .04718143000194
.VR 
MEDICAL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LT DA
.25351885355201627
.1552558258
.FAMÍLIA STA® RIVAROXABAN
.80102511715
. .04718143000194
.VR 
MEDICAL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LT DA
.25351891956201601
.1552718255
.FAMÍLIA STA® APIXABAN
.80102511716
. .04718143000194
.VR 
MEDICAL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LT DA
.25351891969201600
.1552710254
.FAMÍLIA STA® ECA II
.80102511752
. .04718143000194
.VR 
MEDICAL 
IMPORTADORA 
E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LT DA
.25351927088201673
.1552705251
.STA IMMUNODEF XI (00759)
.80102511718
. .57478612000101
.VYDENCE
MEDICAL 
-
INDUSTRIA
E
COMERCIO LTDA.
.25351881138202188
.1515412253
.Aparelho 
eletromédico 
de
terapia magnética
.80058589009
. .30450803000109
.ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA
.25351162686202024
.1549378252
.Avazamm Plus
.10216350114
. .30450803000109
.ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA
.25351527571202090
.1549270257
.Sistema para aspiração e coleta
de secreções de vias aéreas -
Avazamm Plus PP
.10216350116
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.898, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
Protetor Ocular 3M Nexcare
25351.217018/2025-56 / 80284930409
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1523024259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48
Camisa de Cistoscopia
25351.182806/2025-14 / 81784929024
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1339212251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVANCED COMÉRCIO DE IMPLANTES E CONEXÕES ODONTOLÓGICAS LTDA - ME /
09.362.746/0001-10
PARAFUSOS PRÓTETICOS, CLINICOS E PARA PILARES.
25351.222696/2025-31 / 80759269002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1548878251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _