DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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218
Nº 233, segunda-feira, 8 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Sistema de Mamografia Digital
25351.478405/2015-65 / 80071260357
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1483153258
ARCO EM C MÓVEL RADIOGRÁFICO
25351.274971/2013-33 / 80071260301
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1449098258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENTELL LTDA / 44.253.776/0001-99
Xtrasorb Curativo Superabsorvente
25351.076856/2024-82 / 82425310012
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1436022258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Sistema de Ventilação Servo-air
25351.808904/2016-38 / 80259110124
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1459686250
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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
Petit Nail - Sistema de Haste Bloqueada de Fêmur Pediátrica
25351.631345/2015-22 / 10247700100
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1530716250
KIT DE APLICAÇÃO POROUS Ø3,5
25351.182550/2025-45 / 10247709027
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1542490251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HADASSAH COSMÉTICOS LTDA / 07.967.729/0001-80
K - LU B
25351.719246/2018-37 / 81196239002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1545540258
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HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA /
00.004.286/0001-83
SISTEMA BLOQUEADO FOOT PLATE LOQTEQ
25351.659758/2023-02 / 10242780162
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1613906242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30
Creme com Ureia 10 %
25351.215779/2020-69 / 80225200029
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1523808250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HF COMERCIO E INDUSTRIA LTDA / 42.640.372/0001-22
Polidores de Óxido de Alumínio
25351.004851/2025-39 / 82933110003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1537343254
Polidores de Diamante
25351.005500/2025-45 / 82933110004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1537163256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IGL 
AMÉRICA 
LATINA 
PRODUTOS 
DE 
TRANSPLANTES 
E 
MÉDICOS 
LTDA 
/
11.769.266/0001-10
CELSIOR
25351.611509/2014-32 / 80672500001
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1505648246
BelGen Solução de armazenamento hipotérmico para órgãos abdominais
25351.643050/2014-18 / 80672500002
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1505649242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-
00
PARAFUSOS
ABSORVÍVEIS
PARA
MINI E
MICRO
FRAGMENTOS
NÃO
CANULADOS
INION
25351.052988/2014-67 / 10247530139
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0425099253
PARAFUSOS ABSORVÍVEIS PGF CANULADOS INION
25351.052972/2014-81 / 10247530138
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0425133257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUMED COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
01.985.366/0001-20
Desfibrilador ZOLL M2
25351.126967/2020-13 / 10429990063
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1269089251
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Trauma Recon System - TRS
25351.713488/2014-21 / 80145901582
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1500911259
SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR PARA ÚMERO COM BLOQUEIO MISTO
25351.713720/2014-21 / 80145901622
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0904567257
SISTEMA PARA ANCORAGEM ORTODÔNTICA SYNTHES
25351.716261/2014-86 / 80145901646
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0908239254
SISTEMA DE PLACA GANCHO 3,5MM PARA OLÉCREANO SYNTHES
25351.713451/2014-81 / 80145901702
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0908246251
VA LCP PLACA CONDILAR
25351.098974/2021-07 / 80145901932
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0908216254
Instrumentais cirúrgicos sem conexão a equipamento
25351.716253/2014-12 / 80145901628
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1544274254
SISTEMA DE FIXACAO DA COLUNA VERTEBRAL CORPECTOMIA
25351.710709/2014-37 / 80145901544
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0888137257
SISTEMA DE FIXACAO RIGIDA DE PLACAS ESPECIAIS PARA COLUNA TORACO LOMBAR
ANTERIOR
25351.710666/2014-56 / 80145901537
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0899518257
SISTEMA VA LOCKING HAND PLACAS RETAS
25351.654741/2017-09 / 80145901873
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0924574259
Sistema de Placas e Parafusos para a Clavícula LCP
25351.532674/2020-71 / 80145901941
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0772054258
Sistema de Placas de Fixação Medial VA LCP
25351.637344/2019-38 / 80145901919
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0772165254
SISTEMA PÉLVICO DE PLACAS DE RECONSTRUÇÃO DE BAIXO PERFIL
25351.578409/2017-06 / 80145901881
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0772490252
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA MATRIX
25351.712075/2014-96 / 80145901731
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0772496251
Sistema de Fixação Rígida de Placas
Especiais Deformáveis para Mini e Micro
Fragmentos em Aço Inoxidável
25351.713522/2014-60 / 80145901616
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0899512259
Sistema de placas retas para fixação de mão
25351.719523/2017-07 / 80145901869
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0899524257
SISTEMA DE PLACA TIBIAL DISTAL MEDIAL LOW BEND SYNTHES
25351.734525/2014-24 / 80145901651
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0899557252
LCP para Mini e Micro Fragmentos em Titânio
25351.713453/2014-30 / 80145901601
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0899597254
SISTEMA DE PLACA TÍBIAL DISTAL MEDIAL LOW BEND EM AÇO INOXIDÁVEL SYNTHES
25351.716271/2014-04 / 80145901648
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0908211252
Sistema VA Locking Hand Placas Especiais
25351.674252/2017-03 / 80145901875
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0924555254
FAMÍLIA DE PARAFUSO DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA NÃO CANULADO PARA PEQUENOS E
GRANDES FRAGMENTOS SYNTHES
25351.734422/2014-32 / 80145901664
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0908288255
HASTES MODULARES NÃO CIMENTADAS RECLAIM
25351.647820/2012-01 / 80145901469
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0574277251
CAGE INTERVERTEBRAL PARA COLUNA LOMBAR ACESSO POSTERIOR T-PAL SYNTHES
25351.733618/2014-03 / 80145901661
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0899500251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Jotec do
Brasil importação e comercio
de equipamentos hospitalares
ltda /
21.996.505/0001-28
On-X Aortic Prosthetic Heart Valve
25351.550284/2020-83 / 81398250014
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1528196252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
Família - TOPKON
25351.428189/2017-69 / 80115310226
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1432258257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Spaceplus Perfusor®
25351.176560/2022-07 / 80136990971
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1442351250
Spaceplus Infusomat®
25351.065723/2022-19 / 80136990966
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1442478250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
CA 125 Reagent Kit
25351.522010/2023-47 / 10009010464
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1426878257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
CLEARBLUE teste de gravidez compacto & fácil