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DOU 08/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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230
Nº 233, segunda-feira, 8 de dezembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Fabricante: Binex Co., Ltd.
Endereço: 3, Gaetbeol-ro, Yeonsu-Gu, Incheon
País: Coreia do Sul Código único: A.001733
Solicitante: Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.
CNPJ: 05.452.889/0001-61
Expediente(s): 0213649/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tocilizumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Enzene Biosciences Limited
Endereço: Plot nº 1A/10, Sector no.10, Hanuman Industrial Premises, Bhosari, Pune -
411026, Maharashtra.
País: Índia Código único: A.001698
Solicitante: Biomm S/A CNPJ: 04.752.991/0001-10
Expediente(s): 1161601/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: teriparatida.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.920, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Eli Lilly And Company
Endereço: Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana (IN) 46285
País: Estados Unidos da América Código Único: B.001243
Expediente(s): 1448577/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tirzepatida (purificação)
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: MSN Life Sciences Private Limited
Endereço: SY.NO. 544, 545 AND 546, Bhiknoor (Village), Bhiknoor (Mandal), Ka m a r e d d y
District, Telangana - 503 101 Hyderabad
País: Índia Código Único: B.001055
Expediente(s): 0882710/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: atorvastatina cálcica, bissulfato
de clopidogrel, cloridrato de doxepina, cloridrato de sitagliptina monoidratado, famotidina,
mesilato de safinamida, pantoprazol sódico, pregabalina, ranolazina, rosuvastatina cálcica,
sulfato de hidroxicloroquina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.921, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo pelacarsena na certificação da
empresa ST PHARM CO., LTD. - BANWOL SITE (Código único: B.001007), publicada pela
Resolução - RE nº 743, de 21 de fevereiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 38, de 24
de fevereiro de 2025, seção 1, página 96, conforme expedientes nº 1583243/24-1 e
1138736/25-2.
Art. 2º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química
selpercatinibe na certificação da empresa na certificação da empresa Eli Lilly Kinsale
Limited, (Código único: B.000377), publicada pela Resolução - RE nº 1.082, de 20 de março
de 2025, no Diário Oficial da União nº 56, de 24 de março de 2025, seção 1, página 133,
conforme expedientes nº 0919582/24-9 e 1189499/25-8.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.923, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o inciso IV, § 1º do art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do
art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021,
resolve:
Art.
1º
Indeferir o(s)
Pedido(s)
de
Certificação
de Boas
Práticas
de
Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEX O.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: OLON S.P.A. - B0335
ENDEREÇO: VIA LIVELLI, 1, CASALETTO LODIGIANO, FRAZIONE MAIRANO - (LO) - 26852
- PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: B.000335
EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92
AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 1734282/24-0
ASSUNTO:
70904 
INSUMOS
FARMACÊUTICOS 
-
PROCEDIMENTO 
OTIMIZADO
-
CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIA INTERNACIONAL -
SÍNTESE QUÍMICA
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Descumprimento do Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021 e do Art. 11, § 1º, da IN nº 292/2024 devido à ausência de relatório de inspeção
considerado conclusivo e completo conforme requerido pelo checklist do código de assunto
70904 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de Boas
Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química. O conteúdo do
relatório de inspeção apresentado não permite concluir se houve avaliação dos aspectos de
fabricação do IFA escopo do pedido de CBPF, há lacunas em temas como CAPA e controle
de materiais de partida. Ademais, não é possível concluir sobre o nível de cumprimento das
BPF pela empresa fabricante considerando que o relatório de inspeção apresentado não se
refere ao CBPF peticionado e que não foi apresentado o relatório de inspeção
complementar (de 09/2024).
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.952, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: METALURGICA FAVA IND. E COM. LTDA. - CNPJ: 47.388.533/0001-56
Produto - (Lote): BANDAS MATRIZES - (LOTES A PARTIR DE 24/01/2025);
Tipo de Produto: Dispositivos Médicos
Expediente nº: 1554081/25-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação,
Propaganda e Uso.
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada na empresa Metalúrgica Fava Indústria
e Comércio Ltda, no período de 24/01/2025, durante a qual ficou comprovada a fabricação do
produto Banda Matriz de Aço Inox em local que não possui licença sanitária e nem autorização
de funcionamento válidas, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10,
inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.955, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: GLAMMOUR PROFESSIONAL LTDA - ME - CNPJ: 15765912000121
Produto - (Lote): TÔNICO CAPILAR MINOXI TURBO GLAMMOUR PROFESSIONAL(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1557996/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a regularização indevida de produto como cosmético contendo
alegação na rotulagem fazendo referência ao minoxidil e com alegações terapêuticas:
"estimula o crescimento capilar", associado à indicação de "estimulante do crescimento barba,
cabelo e bigode", em desacordo com o item 372 da RDC nº 529/2021, os incisos I e II do art.12
da Resolução RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024, arts. 5º e 59 da Lei n.º 6.360, de 23 de
setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da mesma
Lei.
.........................................
2. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): BANGNA PÓ CAPILAR/BANGNA HAIR SHADOW SOMBRA EM PÓ/BANGNA
MAQUIAGEM CAPILAR(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1564699/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto sem
registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts.
2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art. 6º e inciso
I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de
janeiro de 1999.
.........................................
3. Empresa: GASPARELO PRODUTOS DE LIMPEZA E HIGIENE LTDA - CNPJ: 58.111.127/0001-68
Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS SANEANTES(TODOS OS LOTES);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1552870/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem
registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts.
2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso
I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de
janeiro de 1999.
.........................................
4. Empresa: DOUGLAS RAFAEL OLIVEIRA DA SILVA - CNPJ: 23464671000109
Produto - (Lote): MACHO ALFA MINOXIDIL TURBO 15%(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1554495/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a fabricação e comercialização de produto cosmético sem registro
sanitário por empresa sem autorização de funcionamento infringindo os arts 2º e 12 da Lei
6360, de 23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos arts 6º e 7º da Lei 6360, de
23 de setembro de 1976.
.........................................
5. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): ACTA BTI(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1547769/25-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem
registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts.
2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso
I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de
janeiro de 1999.
.........................................
6. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): PRODUTOS COSMÉTICOS DA MARCA SABÔ AGELESS(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1564771/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação dos produtos
cosméticos da marca Sabô Ageless sem registro por empresa sem autorização de
funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de
1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro
de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................

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